PAxlovid loNg covid-19 예방 시험과 노르웨이 지역사회 모집 (PanoramicNOR)

PAxlovid loNg covid-19 예방 시험과 노르웨이 지역사회 모집

배경: COVID-19에 대한 백신 접종률이 높음에도 불구하고 이 질병은 노르웨이와 전 세계 여러 국가에서 여전히 널리 퍼져 있으며 많은 환자들이 계속해서 상당한 이환율을 경험하고 병원 치료가 필요합니다. 따라서 회복 속도를 높이고 병원 입원의 필요성을 예방하는 질병 초기에 지역사회에서 사용할 수 있는 COVID-19 치료법을 찾는 것이 시급합니다. 경미한 사례를 자택 격리한 후에도 COVID(장기 COVID라고 함) 이후 장기 합병증의 상당한 부담이 보고되었지만 특히 더 심각한 질병과 관련이 있으며 조기 치료 개입으로 잠재적으로 이 COVID-19 관련 이환율을 예방할 수 있습니다.

목표 및 목적: 연구 가설은 급성 Covid에 대한 항바이러스 치료가 3개월 이상 지속되는 증상의 발생을 예방할 수 있다는 것입니다. 1차 목표는 양성 SARS-CoV-2 PCR 검사 결과 또는 양성 측면 흐름 검사로 확인된 급성 Covid 환자를 위한 5일 코스의 nirmatrelvir/ritonavir(Paxlovid ®) 치료가 지속적인 증상의 유병률을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 위약과 비교하여 3개월에. 연구의 전반적인 목표는 장기 COVID를 예방하고 사회에 대한 부담을 줄이는 도구를 식별하는 것입니다.

개입: 이것은 급성 Covid에 대해 Paxlovid(I)로 치료받은 건강한 성인(P)과 위약으로 치료받은 성인(C)이 3개월 이상(O)에 지속적인 증상을 겪을 확률이 감소하는지 여부를 평가하는 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 1:1로 2개 시험 부문으로 무작위 배정됩니다. 개입 부문의 참가자는 표준 치료 외에 표준 5일 치료 코스 Paxlovid(nirmatrelvir + ritonavir)를 받게 됩니다. 컨트롤 암의 참가자는 표준 치료 외에 모양과 양이 동일한 위약 알약을 5일 코스로 받게 됩니다. 참가자는 무작위로 표준 치료 외에 항바이러스제 Paxlovid(nirmatrelvir + ritonavir) 또는 위약과 표준 치료를 받도록 배정됩니다.

자격: 다음 포함 기준을 충족하는 참가자는 시험에 참여할 수 있습니다.

• 지난 5일 이내에 시작되어 현재 진행 중인 COVID-19로 인한 증상
• 양성 PCR SARS-CoV-2 검사 또는 양성 측면 유동 검사. 증상이 시작되기 2일 전과 무작위화가 자격을 갖추기 전 2일 사이에 실시한 양성 PCR 검사 또는 측면 흐름 검사
• 연령 ≥ 18세 및 < 65세
• 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하며 모든 연구 방문을 준수할 수 있습니다.
• 현재 병원에 입원하지 않은 환자
• 시험자가 판단한 바와 같이 Paxlovid를 사용한 활성 항바이러스 치료에 대한 적응증을 구성하는 동반이환 없음
• 만성 신장애 없음
• 만성 간 질환이나 간 장애가 없음
• PANORAMIC 노르웨이 시험에서 이전 무작위배정 없음
• 현재 치료제 임상시험에 참여하고 있지 않음
• 현재 Paxlovid를 복용하지 않음
• Paxlovid에 알려진 알레르기 없음
• Paxlovid의 치료에 금기인 병용 약물 사용 금지*
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이 아님
• 연구 치료를 시작하기 전에 임신 검사를 받을 의향이 있는 사람(가임 가능성이 있는 참여자)
• Paxlovid 완료 후 7일까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음(가임 참여자 또는 가임 파트너가 있는 경우)

결과: 1차 종점은 무작위배정으로부터 3개월에 미리 정의된 장기 COVID 증상의 존재입니다. 2차 결과는 무작위 배정 후 28일 이내의 모든 원인, 비선택적 입원 또는 사망입니다. 2차 결과에는 자가 보고된 회복까지의 시간이 추가로 포함됩니다. 참가자 보고 질병 심각도; 증상 지속 기간 및 증상 재발; 의료 서비스 이용; 참가자는 가구 감염률을 보고했습니다. 안전성 결과 및 비용 효율성 결과; 무작위배정에서 6개월(Long Covid와의 비율 결정 포함)의 증상 및 웰빙. 목표 및 결과 측정에 대한 자세한 내용은 표 1을 참조하십시오.

연구 설계: 이것은 2군 1:1 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 급성 Covid에 대해 Paxlovid(I)로 치료받은 건강한 성인(P)과 위약으로 치료받은 성인(C)이 3개월 이상(O)에 지속적인 증상을 겪을 확률이 감소하는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다. 외부 통계학자는 시험 시작 전에 무작위 목록을 생성합니다. 연구에 포함될 때, 연구 인력은 무작위 목록에 따라 활성 성분 또는 위약을 받을 참가자를 맹목적으로 할당합니다. 모든 등록(선별, 적격성 검토, 정보에 입각한 동의 및 기본 데이터)은 시험 팀에서 수행하며 후속 절차(전자 일기)는 시험 웹사이트 또는 시험 팀과의 전화 통화. 모든 입원 및 사망이 기록됩니다.

모집: 중앙 시험 팀이 참가자를 모집하고 다음 약물/위약 번호에 할당합니다. Paxlovid 또는 위약이 포함된 참가자 팩은 참가자 또는 참가자의 연구 파트너(예: 중앙 연구 사이트에서 연구 약물 수집을 위해 참가자를 대신하여 행동하도록 참가자가 지정한 사람)에게 제공됩니다. 연구 기간 동안 추가 모집 사이트와 PraksisNett 협력이 고려될 것입니다.

기록할 데이터: 연령, 성별, 동반 질환, 알레르기, 투약 이력 ​​및 현재 투약, COVID 백신 이력 및 이전 COVID-19를 포함한 인구통계학적 특징이 기준선에서 캡처됩니다. 온라인 일기(7일 동안 매일 작성, 28일 동안 매주 작성, 3개월 및 6개월에 완료) 및 전화 통화 중에 참가자 또는 연구 파트너는 기분이 얼마나 좋은지 등 증상의 심각도를 평가하고 다음과의 접촉을 기록합니다. 의료 서비스(입원 포함), 연구 약물 사용 기록, 자원 사용, 병가 및 가정의 새로운 감염. 무작위 배정 후 28일 이후 후속 조치는 의료 등록부에 액세스하고 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에 COVID-19의 장기적인 결과와 관련된 정보에 대한 참가자 설문지를 통해 이루어집니다. COVID-19의 장기적인 영향에 대한 시험 개입의 영향을 조사하기 위해 최대 1년 동안 원격으로 참가자를 추적할 것입니다.

탐색 하위 프로젝트: 1. 최대 500명의 환자로 구성된 하위 그룹은 포함 후 3, 6 및 12개월에 대면 방문에 참석하거나 연구 목적으로 미생물 또는 혈액 샘플을 기증하도록 요청받을 것입니다. 2. 신경인지, EEG 및 MRI 조사를 포함한 뇌 손상에 대한 연구에 3개월 시점에 증상이 있거나 없는 100명의 소규모 환자 그룹이 포함될 것입니다.

무작위 배정할 숫자: 기본 30개라는 가정을 기반으로 위약과 비교하여 실험군에서 장기 COVID 증상의 20% 상대적 감소를 감지하기 위한 약 90% 검정력을 제공하기 위해 팔당 최대 약 1000명의 참가자가 필요합니다. 위약군에서 3개월째 장기 COVID 유병률 % 및 장기 COVID 비율을 22%로 낮추는 중재.