백금 불응성 또는 백금 저항성 재발성 난소암 환자에서 치아우라닙과 주간 파클리탁셀 병용 (CHIPRO)

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명하려는 의지.
• 여성, 연령 ≥18세, ≤70세.
• 상피성 난소암, 암종 관 또는 원발성 복막암종의 조직학적 또는 세포학적 확인.

• 백금 불응성 또는 백금 저항성 난소암 환자:

  • 백금 불응성: 첫 번째 백금 기반 치료 중 또는 첫 번째 백금 기반 1차 치료 후 4주 이내에 진행.
  • 백금 내성: 백금 불응성을 제외한 백금 기반 치료 중 진행, 또는 백금 기반 치료를 마지막으로 받은 후 6개월 이내(환자는 최소 4주 동안 백금 함유 화학요법을 받았습니다)
  • 투여된 마지막 치료 동안의 방사선학적 진행;
  • 재발성 질환에 대한 이전 치료 요법은 1회 이하입니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
• RECIST1.1에 정의된 대로 최소 1개의 병변을 정확하게 측정할 수 있습니다.

• 실험실 기준은 다음과 같습니다.

  • 전체 혈구 수치: 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥90×109/L;
  • 생화학 시험: 혈청 크레아티닌(cr) <1.5×ULN; 총 빌리루빈<1.5×ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN; (간이 관련된 경우 ALT,AST ≤ 5×ULN);
  • 응고 테스트: 국제 정규화 비율(INR) < 1.5, 활성화된 부분 혈전성형 시간(APTT) <1.5×ULN
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.

제외 기준:

• 환자들은 Apatinib, Anlotinib, Fruquintinib, Bevacizumab 등과 같은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)/혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제 또는 오로라 키나제 억제제를 투여 받았습니다.
• 환자들은 매주 파클리탁셀 치료를 받았습니다.
• Chiauranib, paclitaxel 또는 기타 부형제와 관련된 것으로 알려져 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생물학적 요법, 면역요법, 호르몬 요법.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 이전 대수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 시험용 제제/기기를 사용한 치료.
• >1등급인 이전 항암 요법으로 인해 진행 중인 모든 독성.
• 완치 치료를 받은 피부의 기저세포암종이나 편평세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 이전에 침습성 악성종양을 앓은 환자.
• 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막암종증의 병력 또는 임상적 증거.
• 임상적으로 중요한 중추/말초신경계 질환.

• 다음을 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우:

  • 연구 시작 전 6개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색증; 부정맥, 또는 좌심실박출률(LVEF) < 50%인 경우 스크리닝 단계에서 약물 치료가 필요합니다.
  • 원발성 심근병증(확장성 심근병증, 비후성 심근세포, 부정맥성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증 등)
  • 연구 시작 전 상당한 QT 간격 연장 또는 교정된 QT 간격(QTc) > 470ms의 병력
  • 약물 치료가 필요한 증상이 있는 관상동맥심장병
  • 2개 이상의 약물로 치료한 고혈압 병력 또는 연구 시작 전 혈압(Bp)이 140/90mmHg 이상인 경우.
  • 부적절하다고 간주되는 기타 상태 조사관
• 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)과 같은 심각한 정맥 또는 동맥 혈전증.
• 지난 2개월 이내에 활동성 출혈 병력이 있는 환자, 스크리닝 기간 동안 출혈 가능성이 있는 환자, 항응고 요법을 받고 있는 환자.
• 검진기간 중 흉부 CT 또는 MRI에서 치료가 필요한 간질성 폐질환 또는 폐섬유증 또는 폐염증이 있거나, 첫 투여 전 6개월 이내, 경구 또는 정맥 스테로이드 치료가 필요한 폐렴의 병력, 투여 후 면역관련 폐렴의 병력이 있는 경우 PD1/PDL1 억제제의 치료.
• 경구 제제의 섭취, 수송 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상, 위장 천공 또는 복부 누공 병력, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 소화성 궤양 질환이 있거나 지난 3개월 이내에 위장관 폐쇄가 있는 경우.
• 심각한 증상이 있거나 스크리닝 기간 동안 천자 또는 배액 치료가 필요한 흉막액, 복수 또는 심낭 삼출, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 치료를 위한 배액 이력이 있는 경우.
• HIV 항체 양성 검사.
• 바이러스 복제에 양성인 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대한 선별 검사, 바이러스 복제에 양성인 C형 간염 항체(HCV-Ab).
• 스크리닝 기간 동안 경구 또는 정맥내 전신 항균 요법이 필요한 활동성 감염.
• 사전 동의 문서를 이해하는 능력 또는 연구 준수를 손상시킬 수 있는 정신적 또는 인지 장애.
• 장기 이식 또는 allo-HSCT의 병력.
• 사전 동의 문서를 이해하는 능력 또는 연구 준수를 손상시킬 수 있는 정신적 또는 인지 장애.
• 약물 및 알코올 남용이 있는 지원자.
• 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없는 가임기 참가자.임신 또는 모유 수유 여성.
• 연구자의 의견으로 연구에 부적절하다고 판단되는 기타 모든 조건.