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수루파티닙은 진행성 대장암의 2차 치료를 위해 면역요법 및 화학요법과 병용

2021년 6월 11일 업데이트: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

진행성 대장암의 2차 치료를 위한 면역요법 및 화학요법과 수루파티닙의 병용: An-open , Single-arm, Multic-centers Ⅰb/Ⅱ 연구.

목적은 진행성 대장암의 2차 치료를 위해 면역요법 및 화학요법과 결합된 수루파티닙의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 2차 치료제는 항혈관 복합항암요법, 3차 치료제는 다표적 항혈관요법, RIGONIVO 연구에서 3차 치료제로 좋은 데이터가 나왔으나 실전에서 추가 검증에 실패한 이유 중 하나일 수 있다. 3차 요법은 환자의 신체 점수가 상대적으로 좋지 않아 면역요법을 병행할 가능성이 있으며, 아시다시피 Rigonivo 연구에서 모든 유효 사례의 PS 점수는 0이었습니다. , 더 나은 효능을 얻을 수 있습니다. 상기 내용을 바탕으로 진행성 대장암의 2차 치료를 위한 면역요법 및 화학요법과 결합된 Surufatinib의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chunying Zhu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서(ICF)를 제공합니다.
  2. 남성 또는 여성, 나이 18-75세.
  3. 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 진행성 전이성 대장암.
  4. 거대분자 표적 제제(Cetuximab 또는 Bevacizumab)와의 병용 여부에 관계없이 플루오로우라실과 병용한 옥살리플라틴의 1차 사용;
  5. 이전에 조사된 적이 없고 연구 스크리닝 기간 동안 생검을 위해 선택되지 않았으며 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥ 10mm로 정확하게 측정될 수 있는 최소 1개의 병변(단축이 있어야 하는 림프절 제외) ≥ 15mm) 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 중 정확한 반복 측정에 적합합니다. 측정 가능한 병변이 하나만 존재하는 경우, 이전에 조사되지 않은 한 (표적 병변으로) 사용이 허용되며 스크리닝 생검이 수행되기 최소 14일 전에 기본 종양 평가 스캔이 수행됩니다.
  6. 환자가 이전에 표준 1차 전신 화학요법에 실패한 적이 있고, 치료 완료 후 6개월 이상이 경과한 경우 선행 보조 및 신보강 요법(화학요법, 방사선요법, 시험약제)이 허용됨(이전 표준 치료에는 소분자 억제제가 포함되지 않음) PD-1 및 PD-L1에 대한 항혈관신생 및 면역요법).
  7. WHO 수행 상태는 0-1이고 최소 기대 수명은 12주입니다.

  8. 다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증되는 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L
    2. 혈소판 수 ≥100×109 / L
    3. 헤모글로빈≥9g/dL
    4. 알부민≥3g/dL
    5. Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 × ULN(증명 가능한 간 전이가 없는 경우) 또는 ≤ 5 × ULN(간 전이 존재 시).
    6. 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈(TBL)≤ 1.5 × ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 3 × ULN.
    7. 크레아티닌 청소율 ≤50mL/분과 동시에 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN(Cockcroft-Gault 방정식으로 측정 또는 계산); 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 ≤1.5 × ULN인 경우에만 필요합니다.

  9. 여성은 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다. 스크리닝 시점, 연구 기간 및 연구 완료 후 3개월까지 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있거나 스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성의 증거가 있어야 하는 경우 투약 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

    1. 폐경기는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경 상태이고 50세 이상인 것으로 정의됩니다.
    2. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 실험실에서 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. .자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰에 의한 것은 아님). 남성 환자는 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
    3. 연구에 포함시키려면 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나로 치료:

    1. 수루파티닙 및 기타 소분자 항혈관신생 표적 약물 요법으로 사전 치료;.
    2. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외).
    3. 골수의 > 30%에 방사선을 받는 환자 또는 첫 번째 투여 후 4주 이내에 넓은 방사선 조사를 받는 환자를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 완화를 위해 제한된 방사선 조사 범위를 사용하는 방사선 요법 연구 약물.
    4. 이리노테칸으로 1차 치료.
    5. 다른 항-PD-1 항체 요법 또는 다른 PD-L1 면역 요법에 대한 이전 경험;
  2. 기저세포암종 및 상피내암종을 제외한 기타 악성종양 환자..
  3. 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모증 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
  4. 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 무증상이고 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이.
  5. 조절되지 않는 고혈압 또는 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(조사관의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 활동성 감염과 같은 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음). 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  6. 난치성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장병, 연구 약물을 삼킬 수 없음, 또는 이전에 수루파티닙의 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술이 있었던 경우.

  7. 다음 심장 기준 중 하나:

    1. 스크리닝 클리닉의 ECG 기계 및 QT 간격 보정(QTcF)에 대한 Fridericia의 공식을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 보정 QT 간격(QTc) > 470ms.
    2. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250ms).
    3. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족 중 40세 미만의 원인 불명의 돌연사 또는 모든 동반 질환과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물.
    4. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%.
  8. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
  9. 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문에서 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성.
  10. Surufatinib의 활성 또는 비활성 성분 또는 Surufatinib과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
  11. 파클리탁셀 또는 폴리옥시에틸 피마자유, 카보플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물로 제조된 기타 약물에 알레르기가 있는 환자. 화학 요법의 금기 사항이 있는 환자.
  12. 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
  13. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 모든 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고급 CRC
Advanced CRC 환자에게 Surufatinib Combine with Immunotherapy 및 Chemotherapy를 제공했습니다.
의약품: 수루파티닙, 캄렐리주맙, 이리노테칸, GM-CSF

  1. 선량 상승 단계 설계(n=12):

    수루파티닙: 경구, 3w. 초기 용량 250mg/일(n=6) : 첫 번째 치료 주기에서 환자 6명 중 2명이 DLT로 발전한 경우, 탐색적 용량은 200mg/일; DLT가 발생한 환자 6명 중 2명 이하인 경우 탐색 용량은 300mg/일(n=6); 다음 투여 단계에서 DLT가 발생한 환자 6명 중 2명이 DLT로 진행된 경우 이전 용량을 권장하거나 연구를 종료했습니다. ;DLT가 발생한 환자가 6명 중 2명 이하이면 권장용량；PD-1,200mg, iv,D1, 3w；Irinotecan: 200mg/㎡, iv, D1, 3w；GM-CSF,D2, D3 , 각 주기의 첫 주에 D4, D5, D6 및 D7;

  2. 용량 확장 단계 설계(n=36):

    1. 수루파티닙: 경구, 3w. 복용량은 복용량 상승 단계에서 권장 복용량에 따라 설정되었습니다.
    2. PD-1(캄렐리주맙): 200mg, iv,D1, 3w;
    3. 이리노테칸: 200mg/㎡, iv, D1, 3w;
    4. GM-CSF: 각 주기의 첫째 주에 D2, D3, D4, D5, D6 및 D7을 체중당 1회 5ug/kg, 1일 1회, 3주 연속 투여.
다른 이름들:
  • 화학요법(이리노테칸),면역요법(Camrelizumab,GM-CSF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
RECIST 버전 1.1 지침에 따른 CR + PR 비율.
최대 12개월
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 12개월
일반적으로 요법 지정 DLT 관찰 기간 동안 피험자의 DLT 발병 확률이 표적 독성 확률을 초과하지 않는 최고 용량을 나타냅니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 활성 평가:DCR
기간: 최대 12개월
질병 통제율(DCR): RECIST 버전 1.1 지침에 따른 CR + PR + SD 비율.
최대 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
진행성 CRC에 대한 2차 요법으로서 수루파티닙 병용 면역요법 및 화학요법의 효능을 평가하기 위해, 환자는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 무진행 생존(PFS)을 평가했습니다.
최대 12개월
전체 생존 시간
기간: 최대 36개월
OS는 약을 복용한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMPL-012-SPRING-C102/JS-GI2101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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