- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04929652
Surufatinib gecombineerd met immunotherapie en chemotherapie voor tweedelijnsbehandeling bij gevorderde colorectale kanker
Surufatinib gecombineerd met immunotherapie en chemotherapie voor tweedelijnsbehandeling bij gevorderde colorectale kanker: een open, eenarmige, multicenter Ⅰb/Ⅱ studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liangjun Zhu
- Telefoonnummer: +8613770575447
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Contact:
- Hua Jiang
- Telefoonnummer: +86 13505130679
- E-mail: czeyjh@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Zhu Liangjun
- Telefoonnummer: +8613905199123
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
-
Contact:
- Li Sheng
- Telefoonnummer: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chunying Zhu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- ChunRong Zhu
- Telefoonnummer: +8613063870566
- E-mail: zcr050311@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Wuxi People's Hospital
-
Contact:
- Junying Xu
- Telefoonnummer: +8613915351203
- E-mail: 163768035@qq.com
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Yangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Yong Chen
- Telefoonnummer: +8618051062926
- E-mail: 29008315@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar.
- Pathologisch bevestigde inoperabele lokaal gevorderde of gevorderde gemetastaseerde colorectale kanker.
- Eerstelijnsgebruik van oxaliplatine in combinatie met fluorouracil, al dan niet gecombineerd met macromoleculaire gerichte middelen (Cetuximab of Bevacizumab);
- Ten minste 1 laesie die niet eerder is bestraald, die niet is gekozen voor biopsie tijdens de screeningperiode van het onderzoek, en die nauwkeurig kan worden gemeten bij baseline als ≥ 10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren, die een korte as moeten hebben). ≥ 15 mm) met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), afhankelijk van wat geschikt is voor nauwkeurig herhaalde metingen. Als er slechts één meetbare laesie bestaat, is het acceptabel om deze te gebruiken (als een doellaesie), zolang deze niet eerder is bestraald en er ten minste 14 dagen na het uitvoeren van de screeningsbiopsie baseline-tumorbeoordelingsscans worden uitgevoerd.
- De patiënt had eerder gefaald op standaard eerstelijns systemische chemotherapie. Eerdere adjuvante en neo-adjuvante therapie is toegestaan (chemotherapie, radiotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen) als er 6 maanden of meer zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie (eerdere standaardbehandeling omvatte geen kleinmoleculige remmers van anti-angiogenese en immunotherapie voor PD-1 en PD-L1).
- Een WHO-prestatiestatus gelijk aan 0-1 en een minimale levensverwachting van 12 weken.
Ontoereikende beenmergreserve of orgaanfunctie, zoals aangetoond door een van de volgende laboratoriumwaarden:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L
- Aantal bloedplaatjes ≥100×109 / L
- Hemoglobine ≥9 g/dL
- Albumine≥3g/dL
- Aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 × ULN indien geen aantoonbare levermetastasen of ≤ 5 × ULN in aanwezigheid van levermetastasen.
- Totaal bilirubine (TBL) ≤ 1,5 × ULN indien geen levermetastasen of ≤ 3 × ULN in aanwezigheid van gedocumenteerd syndroom van Gilbert (ongeconjugeerde hyperbilirubinemie) of levermetastasen.
- Creatinine ≤ 1,5 × ULN gelijktijdig met creatinineklaring ≤ 50 ml/min (gemeten of berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking); bevestiging van de creatinineklaring is alleen vereist wanneer creatinine ≤1,5 × ULN is.
Vrouwen dienen tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen te nemen; mag geen borstvoeding geven op het moment van de screening, tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na afronding van het onderzoek; en moet een negatieve zwangerschapstest hebben voordat de dosering wordt gestart als u zwanger kunt worden of moet bewijs hebben dat u niet zwanger kunt worden door te voldoen aan 1 van de volgende criteria bij de screening:
- Postmenopauzaal gedefinieerd als leeftijd ouder dan 50 jaar en amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen.
- Vrouwen jonger dan 50 jaar zouden als postmenopauzaal worden beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroe zijn geweest, na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en met luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus in het postmenopauzale bereik voor het laboratorium .Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, maar niet door afbinden van de eileiders. Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie (d.w.z. condooms) te gebruiken.
- Voor opname in de studie moet de patiënt een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
Behandeling met een van de volgende:
- Voorafgaande behandeling met Surufatinib en andere antiangiogene gerichte medicamenteuze therapie met kleine moleculen;
- Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Radiotherapie met een beperkt bestralingsveld voor palliatie binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van patiënten die bestraling krijgen tot > 30% van het beenmerg of met een breed bestralingsveld binnen 4 weken na de eerste dosis studie medicijn.
- Eerstelijnsbehandeling met irinotecan.
- Eerdere ervaring met andere anti-PD-1-antilichaamtherapie of andere PD-L1-immunotherapie;
- Patiënten met andere maligniteiten, behalve basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ.
- Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 op het moment van aanvang van de studiebehandeling, met uitzondering van alopecia en Graad 2, eerdere platinatherapie-gerelateerde neuropathie.
- Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, stabiel en zonder steroïden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie of actieve bloedingsdiathesen, die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan de studie OF die naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen, zoals actieve infectie. Screening op chronische aandoeningen is niet vereist.
- Weerbarstige misselijkheid, braken of chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken of eerdere significante darmresectie die een adequate absorptie van Surufatinib zou verhinderen.
Een van de volgende cardiale criteria:
- Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) in rust > 470 ms verkregen uit 3 elektrocardiogrammen (ECG's), met behulp van de ECG-machine van de screeningkliniek en Fridericia's formule voor QT-intervalcorrectie (QTcF).
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van het rust-ECG (bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok, PR-interval > 250 ms).
- Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden of een bijkomende medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40%.
- Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
- Vrouwen die borstvoeding geven of een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een actief of inactief ingrediënt van Surufatinib of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als Surufatinib.
- Patiënten die allergisch zijn voor paclitaxel of andere geneesmiddelen die zijn bereid met polyoxyethylricinusolie, carboplatine of andere platinabevattende verbindingen. Patiënten met contra-indicaties voor chemotherapie.
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
- Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of studiebeoordelingen zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geavanceerde CRC
Patiënten met vergevorderde CRC kregen Surufatinib in combinatie met immunotherapie en chemotherapie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
CR + PR tarief volgens de RECIST versie 1.1 richtlijnen.
|
tot 12 maanden
|
Maximaal toelaatbare dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verwijst gewoonlijk naar de hoogste dosis waarbij de waarschijnlijkheid van een proefpersoon om DLT te ontwikkelen de waarschijnlijkheid van doeltoxiciteit tijdens de door het regime gespecificeerde DLT-observatieperiode niet overschrijdt.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de antitumoractiviteit: DCR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Disease control rate (DCR):CR + PR + SD rate volgens de RECIST versie 1.1 richtlijnen.
|
tot 12 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van Surufatinib in combinatie met immunotherapie en chemotherapie als tweedelijnstherapie voor geavanceerde CRC, patiënten door beoordeling van progressievrije overleving (PFS) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
|
tot 12 maanden
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
OS werd berekend vanaf de datum van apotheek tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Irinotecan
- Sargramostim
- Molgramostim
Andere studie-ID-nummers
- HMPL-012-SPRING-C102/JS-GI2101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevorderde colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Surufatinib, Camrelizumab, Irinotecan, GM-CSF
-
Vietnam National UniversityVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityWervingPD-1-remmer | G-CSFChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNiet meer beschikbaar
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingPediatrische sepsis-geïnduceerd meervoudig orgaandysfunctiesyndroomVerenigde Staten
-
Eastern Cooperative Oncology GroupVoltooidVolwassen patiënten (ouder dan 55) met acute niet-lymfatische leukemie
-
University Hospital TuebingenVoltooidKwaadaardig melanoomDuitsland
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.VoltooidBorstkankerVerenigde Staten, Duitsland, Griekenland
-
Edward NelsonVoltooidAlvleesklierkanker | Resectabel pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
Tongji HospitalWervingIntrahepatisch cholangiocarcinoomChina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OnbekendLymfoom | Acute myeloïde leukemie | Neuroblastoom | Retinoblastoom | Hepatoblastoom | Acute lymfoïde leukemieChina