건강한 성인 남성 참가자의 [11C]-Lu AF90103에 대한 뇌 영상 PET 연구
2022년 7월 12일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 젊은 남성의 [11C]-Lu AF90103의 혈액-뇌-장벽 침투 및 약동학적 특성을 조사하는 중재 공개 양전자 방출 단층 촬영 연구
이 연구의 주요 목표는 건강한 젊은 남성에게 추적자 수준(마이크로도즈)을 투여했을 때 뇌에서 Lu AF90103의 흡수 및 분포를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Huddinge, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Trial Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤30.0 킬로그램(kg)/제곱미터(m^2)를 가집니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 병력을 기반으로 일반적으로 건강합니다. 신체검사; 활력징후; 심전도(ECG); 및 임상 화학, 혈액학, 요분석, 혈청학 및 기타 실험실 테스트의 결과.
제외 기준:
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 미만 또는 복용한 약물에 대한 스크리닝 방문 전 5 반감기 미만의 허용되지 않은 약물을 복용했습니다.
- 참가자는 임상적으로 중요한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애를 가지고 있거나 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 <3개월 동안 심각한 혈액 손실로 수술 또는 외상을 입었습니다.
- 참가자는 직장에서 상당한 수준의 전리 방사선에 노출됩니다. 참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [11C]-루 AF90103
참가자는 1일차에 정맥 볼루스 주사를 통해 [11C]-Lu AF90103을 투여받습니다.
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단일 정맥내 볼루스 주사로 투여되는 PET 리간드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 90분(AUCbrain 0-90분)의 뇌에 대한 시간 활동 곡선 아래 영역
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 최대 90분)
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1일(투약 전 및 투약 후 최대 90분)
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[11C]-Lu AF90103 및 최대 90분 동안의 방사성 대사산물(AUCblood 0-90분)에 대한 시간 경과에 따른 혈중 농도 하 면적
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 최대 90분)
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1일(투약 전 및 투약 후 최대 90분)
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최대 90분 동안 [11C]-Lu AF90103 및 방사성 대사산물에 대한 시간 경과에 따른 혈장 농도 하 면적(AUC플라즈마 0-90분)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 최대 90분)
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1일(투약 전 및 투약 후 최대 90분)
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AUCbrain 0-90분/AUC플라즈마 0-90분으로 표현되는 전체 뇌 대 혈장 비율
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 최대 90분)
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1일(투약 전 및 투약 후 최대 90분)
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전체 뇌(VT 뇌)의 총 분포 부피
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 최대 90분)
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1일(투약 전 및 투약 후 최대 90분)
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뇌 조직과 혈장의 자유 농도 [11C]-Lu AF90103 사이의 비율(Kp,uu)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 최대 90분)
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1일(투약 전 및 투약 후 최대 90분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19739A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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