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사용된 배양 배지에서 무세포 DNA를 사용한 이수배체에 대한 비침습적 착상 전 유전자 검사 (niPGT-A)

2023년 3월 17일 업데이트: ART Fertility Clinics LLC

이수성(niPGT-A)에 대한 비침습적 착상 전 유전자 검사 - 사용된 배양 배지에서 무세포 DNA 분석 평가

사용된 배양 배지(SCM)에 존재하는 배아 무세포 DNA(cfDNA) 분석은 생검의 기술적 문제와 한계를 피하는 이수성(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사를 위한 비침습적 대안입니다. 이 비침습적 PGT-A(niPGT-A) 방법을 조사한 초기 연구에서는 SCM의 cfDNA와 영양외배엽 샘플(~ 30%-86%) 사이의 가변적 일치성을 보고했으며 내부 세포 덩어리와 영양외배엽 모두에서 cfDNA에 대한 기여도를 나타냈습니다. SCM에서.

이 연구는 PGT-A의 유전 물질 공급원으로서 배아 배양 배지의 사용을 평가하고 SCM에서 cfDNA를 사용하여 niPGT-A 프로토콜을 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에서 배아 발달의 여러 단계에서 다양한 증폭 성공률로 SCM에서 cfDNA를 검출하고 증폭하는 능력이 입증되었습니다. 분석 물질의 차이, SCM 수집 시기 및 수집된 배지 내 배아 배양 기간, 보조 부화(AH) 성능, 전체 게놈 증폭 방법, 포괄적인 염색체 스크리닝 방법 및 차세대 시퀀싱(NGS) 플랫폼, 생물정보학적 분석 및 전략 산모 오염 식별은 모두 niPGT-A의 궁극적인 성능에 기여합니다.

이 연구는 인간 배반포에서 SCM으로 방출된 cfDNA를 활용하는 비침습 PGT-A(niPGT-A) 방법을 검증하는 것을 목표로 합니다.

2차 불임으로 인해 PGT-A로 불임 치료를 받는 환자를 모집합니다. 수정 후 6일째에 배반포 생검 전에 SCM을 수집합니다. SCM은 일반적으로 이 단계에서 폐기됩니다. Trophectoderm 생검 및 샘플 수집은 임상 PGT-A에 대한 IVF 실험실의 표준 관행을 따를 것입니다.

Ion GeneStudio™ S5 Prime System(ThermoFisher Scientific)에서 NGS가 뒤따르는 다양한 전체 게놈 증폭 방법에 의존하는 세 가지 이수성 스크리닝 키트를 비교할 것입니다. cfDNA와 영양외배엽 생검 사이의 일치성은 최고 성능의 niPGT-A 프로토콜을 사용하여 약 150개의 배반포에 대해 평가됩니다.

이식할 배아의 선택은 생검 세포의 PGT-A 결과만을 기반으로 합니다. 환자의 IVF+PGT-A 치료 계획 및 일정은 변경되지 않습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PGT-A로 불임 치료를 받고 적격 기준을 충족하는 부부로부터 생성된 6일차 배반포

설명

포함 기준:

  • PGT-A(Recombinant FSH antagonist protocol with dual trigger)로 불임 치료를 받는 환자
  • 이차성 불임
  • BMI 18~35kg/m2
  • 정자: 신선한 사정된 정자(절제: 2~3일)
  • 6일째에 적어도 하나의 배반포 생검

제외 기준:

  • 유발 당일 높은 프로게스테론(>1.5ng/ml)
  • 유리화된 난모세포
  • 냉동 정자
  • PGT-SR 및 PGT-M에 대한 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구에 포함된 모든 배반포에 대해 두 가지 유형의 샘플(TE 및 SCM)이 수집됩니다.
진단 검사: PGT-A / niPGT-A
PGT-A 및 niPGT-A는 염색체 복제 수 변이(CNV)에 대한 차세대 시퀀싱(NGS) 분석을 사용하여 수행됩니다. 배아 이식은 영양외배엽 생검에 대한 PGT-A 결과에만 의존합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCM 및 영양외배엽 생검에서 cfDNA에 대한 결과 간의 일반적인 일치
기간: 4개월
일반 계략 일치율: 일치하는(정배수체-정배수체 또는 이배수체-이배수체) 결과의 수/결과가 있는 총 cfDNA 샘플 수
4개월
SCM 및 영양외배엽 생검에서 cfDNA에 대한 결과 사이의 염색체별 불일치
기간: 4개월
염색체별 불일치: 오인된 염색체 오류 수/24*cfDNA 결과가 있는 총 배아 수
4개월
SCM과 영양외배엽의 cfDNA 결과 간 염색체별 일치도
기간: 4개월
염색체 오류 일치: 정확하게 식별된 염색체 오류의 수/검출된 염색체 오류의 총 수
4개월
SCM에서 cfDNA를 사용한 niPGT-A의 감도
기간: 4개월
위음성률: 1-(진 정배수체 결과/결과가 있는 총 샘플 수)
4개월
SCM에서 cfDNA를 사용한 niPGT-A의 특이성
기간: 4개월
위양성률: 1-(진 이배수체 결과/결과가 있는 총 샘플 수)
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배아 이식 환자의 임신 결과 - 이식률
기간: 12 개월
착상률 = 임신 6주 초음파 검사에서 관찰된 임신낭 수 / 이식된 배아 수
12 개월
배아 이식 환자의 임신 결과 - 생화학적 임신율
기간: 12 개월
생화학적 임신율 = > 15IU의 양성 βhCG 검사이지만 초음파 검사에서 태아 심장박동/임신낭 없음
12 개월
배아 이식 환자의 임신 결과 - 임상 임신율
기간: 12 개월
양성 βhCG 검사 및 임신낭 또는 심장 박동의 초음파 확인으로 정의되는 임상 임신율(%)
12 개월
배아 이식 환자의 임신 결과 - 유산율
기간: 12 개월
자궁외 임신을 포함하여 20주 이전에 자발적인 임신 손실이 있는 하나 이상의 임신낭의 초음파 시각화로 정의된 유산률(%)
12 개월
배아 이식 환자의 임신 결과 - 임상 임신율
기간: 12 개월
임신 진행률(20주 초과)
12 개월
배아 이식 환자의 임신 결과 - 착상 실패율
기간: 12 개월
이식 실패(%)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ART Fertility Clinics LLC

수사관

  • 수석 연구원: Souraya Jaroudi, ART Fertility Clinics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-ABU-011-SJ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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