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중증 급성 영양실조 치료를 위한 재구성 F75 우유 (F75)

2016년 4월 13일 업데이트: University of Oxford

중증 급성 영양실조 아동을 대상으로 한 F75 치료 우유의 저탄수화물 제형의 무작위 대조 시험

복잡한 심각한 급성 영양실조(SAM)에 대한 입원 치료는 아프리카에서 계속해서 높은 사망률을 보이고 있습니다. 이것은 부분적으로 아이들이 단지 영양실조 때문에 병원에 데려가기보다는 그들이 심각하게 아프기 때문에 일반적으로 입원을 위해 데려오기 때문입니다. 사망률은 SAM이 HIV 또는 TB에 의해 복잡해진 곳에서 특히 높습니다. 중증 급성 영양실조에 대한 입원 환자 영양 치료의 초기 단계는 F75로 알려진 저단백 우유를 기반으로 하며, 이는 따라잡기 성장을 달성하기 위해 다시 먹이기 전에 대사 항상성을 개선하기 위해 제공됩니다. F75는 자당, 유당 및 말토덱스트린을 포함한 탄수화물에서 높은 비율의 에너지를 제공합니다. 그러나 다른 유형의 탄수화물, 특히 유당의 흡수 장애는 SAM에서 발생하는 것으로 알려져 있으며 삼투성 설사를 유발할 수 있습니다. 설사는 SAM이 있는 어린이에게 흔하며 사망률 증가와 관련이 있습니다. 또한, 이화 상태에서 주로 탄수화물로 구성된 고열량 식단으로 전환하면 심각한 전해질 이상 및 다발성 장기 기능 장애로 이어질 수 있는 '재섭식 증후군'이 발생할 수 있습니다.

이 시험의 목적은 F75의 탄수화물 함량을 줄이고 유당을 제거하여 심각한 영양실조 어린이의 안정화를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 시험에는 F75 우유를 받을 자격이 있는 어린이를 현재 제형 또는 수정된 제형으로 무작위 배정하는 작업이 포함됩니다. 두 제형 모두 수유 빈도 및 칼로리 값에 관한 현재 권장 사항에 따라 제공됩니다. F75의 목적은 어린이를 신진대사 및 생화학적으로 안정화시키는 것이므로 시험의 1차 평가변수는 안정화 시간(중증 급성 영양실조 치료의 첫 번째 단계 종료)이 될 것입니다. 입원 및 3일 후 혈액 및 대변 샘플을 사용하여 탄수화물 및 지방 흡수 장애에 대한 영향과 재섭식 증후군의 증거를 결정합니다. 어린이는 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다. 이 프로젝트는 세계보건기구(WHO)와 협의하여 계획되었으며 F75의 수정된 공식이 개선된 결과를 가져오면 공식에 대한 권장 사항이 전 세계적으로 변경될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아프리카에서 복잡한 심각한 급성 영양실조(SAM)로 병원에 입원하면 일반적으로 10-30%의 치사율을 보입니다. 중요한 점은 아이들이 영양실조 때문이 아니라 심하게 ​​아프기 때문에 병원에 입원하는 경우가 많다는 것입니다. 사망률은 WHO 권장 관리를 준수함으로써 어느 정도 개선될 수 있지만 이러한 지침을 모든 상황에 직접 적용하는 것은 논란의 여지가 있습니다. WHO 지침은 영양 요구 사항 및 의학적 치료에 대한 과거 데이터를 기반으로 설계되었으며 거의 ​​모든 권장 사항이 임상 시험의 증거로 뒷받침되지 않습니다.

복잡한 입원 환자 SAM의 치료를 위해 가이드라인은 3가지 뚜렷한 치료 단계로 구성됩니다. 1단계 또는 에너지 섭취량(80-100kcal/kg/일)을 줄인 저단백질 유동식(F75)을 도입하는 안정화 단계입니다. . 아이가 안정되면 F75 보충제와 함께 바로 사용할 수 있는 치료용 식품(RUTF) 또는 F100으로 알려진 다른 분유로 구성된 '전환기'가 있습니다. RUTF는 따라잡기 성장을 얻기 위해 사용되는 땅콩 기반의 에너지 밀도 보충제입니다. F100은 F75보다 에너지 밀도와 단백질 함량이 높은 액상 제형입니다. 칼로리 섭취량은 매일 최대 130kcal/kg/일까지 증가합니다. 마지막으로 '3단계'는 RUTF 또는 F100으로 따라잡는 성장을 달성하는 것이 목표인 회복 단계입니다.

일반적으로 가장 높은 사망률은 치료 초기 단계에서 발견됩니다. 초기에 치료에 실패한 어린이는 치료하기 어려운 순환기 기능 부전의 징후인 심한 설사를 겪는 경우가 많습니다. 잠비아와 케냐의 가장 최근 보고서에 따르면 SAM이 있는 어린이 중 60% 이상의 설사 유병률이 있으며 이는 사망률 증가와 관련이 있습니다. 현재 Kilifi County 병원과 Coast Provincial General Hospital에서는 아동의 약 20%가 SAM의 재활 기간 동안 희석되거나 무유당 우유를 공급받고 있지만 이에 대한 구체적인 지침은 없습니다. 설사는 바이러스성 또는 세균성 위장염, 패혈증에 의해 유발되거나 영양학적으로 유발(삼투압)될 수 있습니다. 사하라 사막 이남 아프리카의 병원에서 삼투성 설사와 감염성 또는 기타 설사 원인을 구별하기 위해 일상적으로 이용 가능한 검사는 없습니다.

F75는 탄수화물에서 유래한 에너지의 비율이 높다. F75 우유(F100 및 RUTF 포함)의 탄수화물은 말토덱스트린, 자당 및 유당의 혼합물로 구성됩니다. maltose, lactose 또는 sucrose와 같은 이당류는 일반적으로 소장 융모 끝에 국한된 이당류 분해 효소에 의해 단당류로 가수분해됩니다. 포도당 및 갈락토스와 같은 단당류는 Na+ 의존성 포도당 수송체를 통해 정점 막을 가로질러 수송될 수 있는 반면, 과당은 촉진적 과당 수송체를 사용합니다. 영양 실조 아동의 장 기능 및 장내 탄수화물 흡수에 대한 정보는 제한적입니다. 그러나 자메이카와 남아프리카의 데이터는 위장염의 존재 또는 의심에 관계없이 이당류(유당 및 자당)의 흡수 장애가 있음을 시사합니다. 제한된 조직학적 증거는 SAM을 가진 소아에서 장 위축을 보여주었습니다. 이러한 데이터는 중증 영양실조 아동에게서 발견되는 유당 흡수 장애의 임상 징후와 일치합니다. 최근 말라위에서 SAM 소아의 단당류 포도당 흡수 장애에 대한 증거가 보고되었습니다.

설사 외에도 조기 악화는 이화 상태에서 단백 동화 상태로의 갑작스런 변화로 인한 심각한 대사 장애와 관련되어 재섭식 증후군을 유발할 수 있습니다. 재섭식 증후군은 저인산혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 나트륨 저류를 특징으로 합니다. 이러한 심각한 전해질 장애는 심장, 폐 및 신경 기능 장애를 유발할 수 있으며 종종 치료하기 어렵습니다. 주로 당으로부터 에너지를 받음으로써 췌장 인슐린 분비가 증가하여 인산염과 칼륨을 포함한 전해질이 세포로 흡수되도록 유도합니다. 또한 단백질 합성이 자극되면 아데노신 삼인산(ATP) 생산이 증가하여 인산염에 대한 세포 요구량이 높아집니다. 비록 인슐린 분비가 재수유의 초기 단계에서 부분적으로 손상된 것처럼 보이지만, 저인산혈증은 영양실조 아동의 재수유 동안 공통적인 특징이며 사망률과 관련이 있습니다.

이 시험에서 연구자들은 심각한 급성 영양실조가 있는 어린이들 사이에서 초기 안정화 기간 동안 F75의 현재 제형과 비교하여 탄수화물 구성이 감소되고 유당이 없는 수정된 F75 우유 제형을 사용한 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 새로운 제형에서는 지질이 더 많이 제공할 것이며 제공되는 총 에너지는 변하지 않을 것입니다. 시험은 케냐의 2개 병원과 말라위의 1개 병원에서 진행될 예정입니다.

등록 및 후속 조치는 2015년 12월에 완료되었으며, 혈장 및 대변 샘플에 대한 실험실 분석이 진행 중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

842

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • Queen Elizabeth Hospital- Study site
  • 케냐
      • Mombasa, 케냐
        • Coast Provincial General Hospital - Study site
    • Coast
      • Kilifi, Coast, 케냐, 80108
        • Kilifi County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

생후 6개월 ~ 13세

다음과 같이 정의되는 중증 영양실조: 중간 상완 둘레(MUAC)

현재 WHO 지침에 정의된 의학적 합병증 또는 식욕 검사 실패로 인해 병원에 입원했습니다.

현재 WHO 지침에 따라 F75 우유를 시작할 수 있습니다.

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 거부했습니다.

유제품에 대한 알려진 알레르기.

동의하는 조사관이 아동의 최선의 이익을 위해 조사에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 F75 우유
총 에너지의 63%가 탄수화물에서 나오는 F75(유당에서 오는 에너지의 10% 포함)(표준 F75).
건강 보조 식품: 표준 F75 우유
전 세계적으로 사용되는 표준 F75 우유입니다(대조군).
다른 이름들:
  • 표준 제형 F75 치료 우유
실험적: 수정된 F75 우유
F75 우유는 총 에너지의 43%가 탄수화물이고 유당이 없으며 중쇄 트리글리세리드 형태의 지질 증가로 표준 F75와 동일한 양의 에너지를 제공합니다.
건강 보조 식품: 수정된 F75 우유
실험군입니다
다른 이름들:
  • 수정된 제형 F75 우유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정화 시간
기간: 입원 중

안정화 기준은 WHO 지침에 따릅니다.

- WHO 위험 또는 비상 징후 없음: 호흡 곤란, 호흡 곤란, 청색증, 쇼크(모세혈관 재충전 지연 + 빠르고 약한 맥박 + 온도 구배), 심한 빈혈(Hb

그리고

기준선에 부종이 있는 경우, 심각한 +++ 부종(심각: 발, 다리, 팔 및 얼굴을 포함하는 전신적인 양측 오목 부종)에서 ++ 부종(중간 정도: 상완 또는 상지 부종 없음)으로 개선되는 것으로 정의되는 부종 소실 안면 부종 없음 또는 ++ 부종에서 +(경증: 발/발목 부종만) 또는 없음; 및

F75 급식의 전체 처방량을 견딜 수 있으며 급식을 완료하는 것으로 관찰됩니다.
입원 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사가 있는 일수
기간: 입원 기간 동안 참가자의 퇴원까지, 예상 평균 2주
지난 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변
입원 기간 동안 참가자의 퇴원까지, 예상 평균 2주
수분 보충이 필요한 일수
기간: 퇴원까지 평균 2주 예상
Resomal 또는 IV 수액이 필요한 일수로 설명됨
퇴원까지 평균 2주 예상
5일까지의 체중 변화율
기간: 입장 5일차까지
입원과 5일 사이의 체중 변화율
입장 5일차까지
3일째 전해질 혈청 전해질의 변화
기간: 기준선(입장)과 3일차 사이
입원과 3일 사이의 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 인산염 및 알부민의 변화
기준선(입장)과 3일차 사이
신규 발병 중증 임상적 악화의 수
기간: 퇴원까지 평균 2주 예상
다음 특징 중 하나 이상을 동반한 새로운 발병 중증 임상적 악화의 에피소드 수: 쇼크(빠르고 약한 맥박 및 사지 대 심부 온도 구배 및 모세혈관 재충전 시간 > 3초), 호흡 곤란(늑골하 흉벽 함몰, 저산소혈증) SaO2) 또는 산소 필요); 의식 장애(블랜타이어 혼수 점수
퇴원까지 평균 2주 예상
인류
기간: 퇴원까지 평균 2주 예상
퇴원할 때까지 사망
퇴원까지 평균 2주 예상
병원에서 퇴원하는 시간
기간: 퇴원까지의 시간, 예상 평균 2주
입원일로부터 퇴원일까지의 기간(일)
퇴원까지의 시간, 예상 평균 2주
안정화 단계에 소요된 총 일수
기간: 입원 중 예상 평균 2주
아동이 악화되는 동안 안정화 단계로 돌아갈 수 있는 기간을 포함하여 안정화 단계에 소요된 총 일수
입원 중 예상 평균 2주
설사성 병원균이 검출된 아동의 비율
기간: 입원 중 예상 평균 2주
설사 병원균이 검출된 어린이의 비율과 장 염증 및 투과성의 혈장 및 분변 바이오 메이커
입원 중 예상 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

The Hospital for Sick Children
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Kamuzu University of Health Sciences
University of Groningen

수사관

  • 수석 연구원: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Research Kilifi, Kenya
  • 수석 연구원: Wieger Voskuijl, University of Medicine, Blantye Malawi
  • 연구 책임자: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXTREC 58-14
  • P.03/14/1540 (기타 식별자: COMREC Blantyre Malawi)
  • SSC 2799 (기타 식별자: KEMRI ERC Kenya)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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