SI-B001은 재발성 전이성 비소세포폐암 치료에서 오시머티닙 메실레이트 정제와 병용합니다.

포함 기준:

1. 남성 또는 여성;
2. 연령: ≥ 18세;
3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;

4. 3개의 코호트에 등록된 조직병리학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자:

   A) 이전 1차 또는 2차 3세대 EGFR-TKI 치료에서 진행된 환자; B) 이전 1차 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 치료에서 진행되었으며 T790M 음성 돌연변이가 있는 환자; C) EGFR exon20ins 돌연변이가 있는 환자;

5. 보관 종양 조직 샘플 또는 원발성 종양 또는 전이의 새로운 조직 샘플을 6개월 이내에 제공하는 데 동의합니다. 피험자가 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우 다른 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 조사자가 평가할 수 있습니다.
6. RECISTv1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
7. 수행 상태 점수 ECOG0 또는 1;
8. 이전 항암 요법의 독성은 NCI-CTCAEv5.0에 정의된 등급 ≤ 2로 회복되었습니다. (탈모증 제외);
9. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 점수 ≥ 50%;

10. 장기 기능 수준은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 80 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
    2. 간 기능: TBIL ≤ 1.5ULN(길버트 증후군, 간암 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3ULN); 간 전이가 없는 피험자의 경우 AST 및 ALT ≤ 2.5ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5.0ULN;
    3. 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 50mL/분(CockcroftandGault 공식에 따름).
11. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5ULN;
12. 소변 단백질 ≤ 2 +(딥스틱으로 측정) 또는 < 1000mg/24시간(소변);
13. 가임기 폐경 전 여성은 치료를 시작하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 7 비수유 상태여야 합니다. 모든 환자(남성 또는 여성)는 치료 주기 전체와 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 유전자 시퀀싱에 의해 제안된 MET, ALK, RET, HER2 돌연변이가 있는 환자;
2. 이전에 1차/2차 전신 요법에서 전신 화학 요법을 받은 환자;
3. 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 급진적 방사선 요법, 첫 번째 투여 전에 대수술을 사용하십시오.
4. 다음과 같은 중대한 심장 질환의 병력: 증후성 울혈성 심부전(CHF) ≥ 2등급(CTCAE 5.0) 병력, 뉴욕 심장 협회(NYHA) ≥ 2등급 심부전, 급성 관상동맥 증후군 등; QT 연장(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec), 완전 좌각 차단, 3도 방실 차단;
5. 전신성 홍반성 루푸스, 전신적 치료가 필요한 건선, 류마티스성 관절염, 염증성 장질환, 하시모토 갑상선염 등 활동성 자가면역질환 및 염증성 질환, 제1형 당뇨병 제외, 대치요법만으로 조절 가능한 갑상선기능저하증, 전신적 치료가 필요하지 않은 피부질환(예: 백반증, 건선);
6. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양, 예외는 다음과 같습니다: 피부의 근치 기저 세포 암종, 피부의 비늘 세포 암종 및/또는 암종의 근치 절제
7. 두 가지 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg);
8. CTCAEv5.0에 따라 안정시 호흡곤란을 포함하거나 지속적인 산소 요법이 필요한 ≥ 3등급으로 정의된 폐 질환 또는 간질성 폐 질환(ILD)의 병력이 있는 환자;
9. 활동성 중추신경계 전이의 증상. 그러나 안정적인 실질 전이를 가진 환자는 안정적일 수 있으며 안정적인 여부는 조사자가 판단합니다.
10. 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체에 과민한 병력이 있거나 SI-B001 또는 오시머티닙의 부형제 성분에 과민한 병력이 있는 환자
11. 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식의 병력;
12. 이전의 안트라사이클린(neo) 보조 요법에서 안트라사이클린의 누적 용량은 > 360 mg/m2였습니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 사본 수 > 104) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염;
14. 심한 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료를 요하는 활동성 감염;
15. 연구에 참여하기 전에 다른 시판되지 않은 임상 연구 약물 또는 치료를 받은 경우,