재발성 및 전이성 HNSCC 치료에서 SI-B001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 프로그램의 요구 사항을 준수합니다.
2. 연령 ≥18; 성별은 제한되지 않습니다.
3. 예상 생존 기간 ≥3개월;
4. 조직학 또는 병리학에 의해 재발성 전이성으로 확인되거나 근치적 국소 치료의 징후가 없는 것으로 확인된 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종;

5. 이전 항-PD-1 mab 및 백금 함유 화학 요법에 실패했거나 내성이 없는 환자

   • PD-1의 치료 실패는 PD-1 치료 중 또는 치료 후 질병 진행을 의미합니다.

   • 백금 함유 화학 요법의 실패는 다음을 의미합니다.

     1. 백금 함유 화학요법 중 또는 후에 질병 진행;
     2. 백금 함유 다중 모드 요법의 6개월 이내에 재발 또는 질병 진행;
6. 종양 조직 샘플(FFPE 블록 또는 5μm 크기의 염색되지 않은 섹션 10개) 또는 원발성 또는 전이성 초점에서 1년 이내에 보관되는 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다. 환자가 샘플을 제공하지 않는 경우 조사관의 판단 후 포함될 수 있습니다.
7. RECIST v1.1 정의에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 방사선 치료를 받은 부위나 다른 국소 치료 부위에 위치한 종양 병변은 병변의 명확한 진행이 없거나 병변이 방사선 치료 후 3개월 동안 지속되지 않는 한 일반적으로 측정할 수 없습니다.
8. 체력 ECOG 점수 ​​0 또는 1;
9. 이전 항종양 요법에 대한 부작용은 CTCAE 5.0 ≤1로 회복되었습니다(단, 연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 독성, 예를 들어 탈모, 2등급 말초 신경독성 및 호르몬 대체 요법 후 안정적인 갑상선 기능 저하증 제외).

10. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10*9/L, 혈소판 수 ≥75×10*9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L;
    2. 간 기능: 총빌리루빈 TBIL≤1.5×ULN (길버트 증후군, 간암 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 총 빌리루빈 ≤3×ULN), 간 전이가 없는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤2.5×ULN, 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤5.0×ULN;
    3. 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름);
    4. 소변 루틴/24시간 단백질 정량화: 정성적 소변 단백질 ≤1+(질적 소변 단백질 ≥2+인 경우, 24시간 단백질 < 1g이 그룹에 포함될 수 있음);
    5. 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥50%;
    6. 응고 기능: 국제 표준 비율(INR) ≤1.5×ULN, 및 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
11. 적격 가임 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 연구 약물을 처음 사용하기 전 7일 이내에 혈액 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 코인두 또는 피부의 원발 부위를 갖는 편평 세포 암종;

2. 다음을 제외하고 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 요법을 받은 자:

   • 연구 약물의 최초 투여 전 6주 이내의 니트로소레아 또는 미토마이신 C;
   • 경구 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간);
   • 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의약품은 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내였습니다.
3. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 시판되지 않은 임상시험용 의약품 또는 치료를 받은 자,
4. 주요 장기 수술(바늘 생검, 기관 절개술, 위절개술 등 제외)을 받았거나 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었거나 시험 기간 동안 선택적 수술을 받아야 하는 경우
5. 이전에 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받은 사람

6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:

   • 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, 등급 iii 방실 차단 등과 같은 심한 심장 리듬 또는 전도 이상
   • 휴식 상태에서 QT 간격이 연장되었습니다(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec).
   • 초회 투여 전 6개월 이내의 급성관상동맥증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심뇌혈관 질환;
   • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급 ≥II 심부전;
7. 전신성 홍반성 루푸스, 건선의 전신 치료, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환 및 하시모토 갑상선염 등과 같은 활동성 자가면역 질환 및 염증성 질환, 제1형 당뇨병을 제외하고 대체 요법만이 갑상선 기능 저하증을 조절할 수 있습니다. 피부 질환(예: 백반증, 건선)의 전신 치료;
8. 피부의 근치 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 암종 및 두경부의 이차 원발성 편평 세포 암종을 제외한 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
9. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 및 GT; 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg);
10. CTCAE V5.0에 따라 등급 3 이상으로 정의된 폐 질환; 과거 또는 현재 간질성 폐질환(ILD) 환자
11. 임상 증상이 있는 뇌실질 또는 수막 전이는 조사자가 포함하기에 적합하지 않습니다.
12. 이전 항-EGFR 항체 요법 동안 경험한 3등급 이상의 주입 관련 반응;
13. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 사본 수 > 104) 또는 C형 간염 바이러스 감염(HCV-RNA > 중심 검출 하한);
14. 심한 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료를 요하는 활동성 감염;
15. 임산부 또는 수유부;
16. 정신장애가 있거나 순응도가 낮은 사람
17. 연구자는 피험자가 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유로 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.