- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05066152
Yhden probiootin vaikutus aineenvaihdunnan säätelyyn tyypin 2 diabeteksessa
Yhden probiootin vaikutukset sokeritasapainoon, lipidiprofiiliin, joihinkin tulehduksellisiin sytokiineihin ja geenien ilmentymistasoihin tyypin 2 diabeetikoilla
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että suoliston mikrobiotan dysbioosi ja matala-asteinen tulehdus ovat tärkeitä patogeenisiä tekijöitä tyypin 2 diabetekselle (T2DM), joka on lisääntynyt epidemiana viimeisen 20 vuoden aikana. Probiootteja on käytetty T2DM:ssä IM:n ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten muokkaamiseen. Probioottien vaikutus aineenvaihdunnan säätelyyn T2DM:ssä on kuitenkin epäjohdonmukainen.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään Lactobacillus GG:n (LGG) vaikutukset glukoositasapainoon, lipidiprofiiliin, tulehdusparametreihin ja tiettyjen T2DM:ään liittyvien geenien ilmentymiseen. Tämä tutkimus suoritetaan Istanbulin lääketieteellisessä tiedekunnassa, korkea-asteen diabeteksen poliklinikalla, ja siihen tulee osallistua 34 T2DM-potilasta. Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan joko LGG-probioottipudotusta tai lumelääkettä. Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen probiootin vs. lumelääkettä vaikutusta aineenvaihduntakontrolliin ja tiettyihin T2DM:ään liittyviin geeneihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteisiin perustuva tieto osoitti, että suoliston mikrobiotalla (IM) on rooli aineenvaihduntasairauksien kehittymisessä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että IM:n ja matala-asteisen tulehduksen dysbioosi on tehokas tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) patogeneesissä, jonka epidemia on kasvanut viimeisen 20 vuoden aikana. Firmicutes-, Bacteroidetes- ja Proteobacteria-suhteiden havaittiin olevan erilaisia lihavilla ja T2DM-potilailla kuin terveillä henkilöillä. Näissä tapauksissa gram-negatiivisten bakteerien osuuden lisääminen suolistossa ja subkliinisen tulehduksen välillä on yhteys.
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joilla on tarkoitus saada terveyshyötyjä säätelemällä limakalvojen ja systeemistä immuniteettia, kun niitä käytetään ravintolisänä. On olemassa tutkimuksia, joissa tutkitaan probioottien vaikutuksia insuliiniherkkyyteen, glukoositasapainoon, lipidiprofiiliin ja tulehdusparametreihin T2DM-potilailla. Näissä tutkimuksissa käytettiin kuitenkin usein useita probioottikantoja tai probiootteja ja prebiootteja annettiin cocktaileina. Niiden vaikutukset voivat olla yhdessä tai jopa synergioita. Lactobacillus rhamnosus GG (tai Lactobacillus GG: LGG) on laajalti käytetty probioottinen mikro-organismi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että LGG ehkäisee ripulia ja atooppista ihottumaa, tarjoaa kasvainten vastaista toimintaa, parantaa immuunijärjestelmää ja alentaa seerumin kolesterolitasoja. LGG:n vaikutuksista diabeettisten eläinmallien sokeritasapainoon on kuitenkin vain vähän tietoa, mutta ihmisillä tehtyjä tutkimuksia on vähän.
Siksi esillä oleva tutkimus on suunniteltu määrittämään LGG:n vaikutukset glykeemiseen kontrolliin, lipidiprofiiliin, tulehdusparametreihin ja tiettyjen T2DM:ään liittyvien geenien ilmentymiseen.
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan probioottia "Lactobacillus Rhamnosus GG (ATCC 53103)" tai lumelääkettä 8 viikon ajan tippaformulaationa. Interventioryhmän potilaat saavat 10 probioottista tippaa (1x1010 cfu LGG) kerran päivässä aamiaisen yhteydessä. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse viikoittain haittatapahtumien ja probioottien/plaseboyhteensopivuuden arvioimiseksi. Paastoverinäytteitä otetaan alussa ja hoidon jälkeen hiilihydraattiaineenvaihdunnan (glukoosi, insuliini, fruktosamiini ja HbA1c), lipidiprofiilin (triglyseridit; kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli) ja tulehduksen biomarkkerien (hs-CRP ja IL-) mittaamiseksi. 6). TLR2-, TLR4-, MUC2- ja MUC3A-geenien ilmentymiä tutkitaan ulostenäytteistä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Ulostenäytteet säilytetään -80 °C:ssa RNA:n eristämiseen asti. Geenin ilmentymistasot määritetään kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR-menetelmällä käyttäen määritettyjä cDNA-näytteitä. Ruokavalion saanti arvioidaan 3 päivän ruokaennätyksellä. Tutkimusviikon 4 ja 8 aikana tehdään 3 päivän ruoankulutuskirjaus. Diabeetikoille annetaan yksityiskohtaiset suulliset ja kirjalliset ohjeet ruokakirjan täyttämisestä, jotka koostuvat 2 arkipäivästä ja 1 viikonloppupäivästä. Kuluneiden ruokien määrien oikeaksi määrittämiseksi annetaan tietoa mittakupeista, kuten vesilasi, teelasi, teelusikka, ruokalusikka, tarjoilulusikka, kulho. Ruokavalion saanti arvioidaan käyttämällä BEBIS-ohjelman elintarvikkeiden koostumustietokantaa, joka sisältää tiettyjä turkkilaisia ruokia. Kaikki antropometriset mittaukset suoritetaan paastotilassa lähtötilanteessa ja kokeneen tutkijan (ravitsemusterapeutin) 8 viikon toimenpiteen jälkeen. Kehon paino ja kehon koostumus arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysilaitteella (Tanita BC-420 MA). Painoindeksi (BMI) lasketaan painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m2). Vyötärön ympärysmitta (mitattu alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen puolivälissä) mitataan käyttämällä venymätöntä mittanauhaa.
Kaikki analyysit suoritetaan Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 21.0 -pakettiohjelmalla ja merkitsevyyden arvoksi määritetään p<0,05. Kuvaavat tilastot annetaan jatkuvien mittausten keskiarvona, keskihajonnana ja mediaanina (minimi-maksimi). Kategoriset muuttujat ilmaistaan tapausnumeroina ja prosenttiarvoina. Shapiro-Wilk-testejä käytetään määrittämään, onko jatkuvien mittojen jakauma normaali. Kahden ryhmän vertailussa käytetään Studentin t-testiä ja Mann-Whitney-U-testiä sen mukaan, osoittivatko muuttujat normaalijakaumaa. Ryhmien sisällä tapahtuvien muutosten vertailut (ennen ja jälkeen probiootin tai lumelääkkeen antamisen) tehdään t-testillä, jos varianssit ovat normaaleja ja jos Wilcoxon-testi ei ole normaali kohortissa. Verkkopohjaista RT2 Profiler PCR Array Data Analysis -ohjelmaa käytetään määrittämään Real Time-PCR-geenin ilmentymistutkimuksesta saatujen ΔCt-arvojen muutos (ennen ja jälkeen probiootin ja lumelääkkeen annon). p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat,
- Alkoholin juojat,
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai autoimmuunisairaus,
- immuunipuutos,
- epilepsialääkettä, inkretiinin tehostajaa (DPP-4-estäjää), insuliinia tai insuliinianalogeja, ravintolisää
- Systeemiset antibiootit 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Probioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Imetys tai raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Probiootti
8 viikon interventiojakson ajan potilas sai 10 probioottitippaa (1 x 1010 Cfu LGG) kerran päivässä aamiaisella.
|
Yksi probioottinen tippa sisälsi 1 x 109 Cfu:n Lactobacillus rhamnosus GG:tä (LGG; ATCC 53103) sisältävän formulaation.
|
Placebo Comparator: Plasebo
8 viikon interventiojakson ajan potilas sai 10 probioottitippaa (plaseboa) kerran päivässä aamiaisella.
|
Probioottituotteen kantajamateriaali, joka ei sisällä bakteerikantaa, ulkonäöltään samanlainen kuin probiootti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
HbA1c %
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
HOMA-IR = plasman paastoglukoosi (mg/dl) x paastoplasman insuliini (μU/mL)/405
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
QUICKI
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
1/ [log (paastoplasman insuliini (μU/ml) + log (paastoveren glukoosi (mg/dL)) [22, 23].
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
FPG mg/dl
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Fruktosamiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
μmol/l
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
HDL-C
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
mg/dl, HDL-kolesteroli
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
LDL-C
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
mg/dl, LDL-kolesteroli
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
mg/dl
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
hs-CRP
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
mg/dl, erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
IL-6
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
pg/ml, interleukiini 6
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
TLR2
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toll-like reseptorin 2 geenin ilmentyminen
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
TLR4
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toll-like reseptorin 4 geenin ilmentyminen
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
MUC2
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mucin 2 -geenin ilmentyminen
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
MUC3A
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mucin 3A -geenin ilmentyminen
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
ruumiinpaino, kg
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
BMI
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
painoindeksi, kg/m2
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
WHR
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
vyötärön ja lantion suhde %
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
kehon rasvamassa, kg
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
kehon rasvamassa, %
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
kehon vähärasvainen massa, kg
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
kehon lihasmassa, kg
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
kg kg ja %
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
% kg ja %
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Luumassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kehon luumassa, kg
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Biosähköisen impedanssianalyysilaitteen mukaan kcal
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Energiaa
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Energiansaanti, kcal
|
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Hiilihydraatti
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Hiilihydraattien saanti, gramma
|
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Hiilihydraatti
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Hiilihydraattien saanti, %
|
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Proteiini
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Proteiinin saanti, grammaa
|
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Proteiini
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Proteiinin saanti, %
|
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Lihava
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Rasvan saanti, grammaa
|
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Lihava
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Rasvan saanti, %
|
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Ravintokuitu
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Ravintokuidun saanti, grammaa
|
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Ruokavalion kolesteroli
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Ruokavalion kolesterolin saanti, grammaa
|
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulU-BTipici-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)
-
Medical University of WarsawAdamed Pharma S.A.Ei vielä rekrytointiaAntibioottihoitoon liittyvä ripuliPuola
-
San Giovanni Addolorata HospitalOnlus S. AndreaValmisHaavainen paksusuolitulehdus, krooninen kohtalainen | Haavainen paksusuolitulehdus, krooninen lieväItalia
-
Massachusetts General HospitalValmisTerve | VanhuksetYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Washington University School of MedicineNorthwestern University; Wayne State University; Columbia University; Brown... ja muut yhteistyökumppanitValmisGastroenteriittiYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmis
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, BoulderRekrytointiTulehdus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Medical University of LodzValmisTerve | Ahdistus | Stressiin liittyvä ongelma
-
Patricia L. HibberdValmis