Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden probiootin vaikutus aineenvaihdunnan säätelyyn tyypin 2 diabeteksessa

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Beyza Eliuz Tipici, Istanbul University

Yhden probiootin vaikutukset sokeritasapainoon, lipidiprofiiliin, joihinkin tulehduksellisiin sytokiineihin ja geenien ilmentymistasoihin tyypin 2 diabeetikoilla

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että suoliston mikrobiotan dysbioosi ja matala-asteinen tulehdus ovat tärkeitä patogeenisiä tekijöitä tyypin 2 diabetekselle (T2DM), joka on lisääntynyt epidemiana viimeisen 20 vuoden aikana. Probiootteja on käytetty T2DM:ssä IM:n ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten muokkaamiseen. Probioottien vaikutus aineenvaihdunnan säätelyyn T2DM:ssä on kuitenkin epäjohdonmukainen.

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään Lactobacillus GG:n (LGG) vaikutukset glukoositasapainoon, lipidiprofiiliin, tulehdusparametreihin ja tiettyjen T2DM:ään liittyvien geenien ilmentymiseen. Tämä tutkimus suoritetaan Istanbulin lääketieteellisessä tiedekunnassa, korkea-asteen diabeteksen poliklinikalla, ja siihen tulee osallistua 34 T2DM-potilasta. Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan joko LGG-probioottipudotusta tai lumelääkettä. Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen probiootin vs. lumelääkettä vaikutusta aineenvaihduntakontrolliin ja tiettyihin T2DM:ään liittyviin geeneihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteisiin perustuva tieto osoitti, että suoliston mikrobiotalla (IM) on rooli aineenvaihduntasairauksien kehittymisessä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että IM:n ja matala-asteisen tulehduksen dysbioosi on tehokas tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) patogeneesissä, jonka epidemia on kasvanut viimeisen 20 vuoden aikana. Firmicutes-, Bacteroidetes- ja Proteobacteria-suhteiden havaittiin olevan erilaisia ​​lihavilla ja T2DM-potilailla kuin terveillä henkilöillä. Näissä tapauksissa gram-negatiivisten bakteerien osuuden lisääminen suolistossa ja subkliinisen tulehduksen välillä on yhteys.

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joilla on tarkoitus saada terveyshyötyjä säätelemällä limakalvojen ja systeemistä immuniteettia, kun niitä käytetään ravintolisänä. On olemassa tutkimuksia, joissa tutkitaan probioottien vaikutuksia insuliiniherkkyyteen, glukoositasapainoon, lipidiprofiiliin ja tulehdusparametreihin T2DM-potilailla. Näissä tutkimuksissa käytettiin kuitenkin usein useita probioottikantoja tai probiootteja ja prebiootteja annettiin cocktaileina. Niiden vaikutukset voivat olla yhdessä tai jopa synergioita. Lactobacillus rhamnosus GG (tai Lactobacillus GG: LGG) on laajalti käytetty probioottinen mikro-organismi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että LGG ehkäisee ripulia ja atooppista ihottumaa, tarjoaa kasvainten vastaista toimintaa, parantaa immuunijärjestelmää ja alentaa seerumin kolesterolitasoja. LGG:n vaikutuksista diabeettisten eläinmallien sokeritasapainoon on kuitenkin vain vähän tietoa, mutta ihmisillä tehtyjä tutkimuksia on vähän.

Siksi esillä oleva tutkimus on suunniteltu määrittämään LGG:n vaikutukset glykeemiseen kontrolliin, lipidiprofiiliin, tulehdusparametreihin ja tiettyjen T2DM:ään liittyvien geenien ilmentymiseen.

Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan probioottia "Lactobacillus Rhamnosus GG (ATCC 53103)" tai lumelääkettä 8 viikon ajan tippaformulaationa. Interventioryhmän potilaat saavat 10 probioottista tippaa (1x1010 cfu LGG) kerran päivässä aamiaisen yhteydessä. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse viikoittain haittatapahtumien ja probioottien/plaseboyhteensopivuuden arvioimiseksi. Paastoverinäytteitä otetaan alussa ja hoidon jälkeen hiilihydraattiaineenvaihdunnan (glukoosi, insuliini, fruktosamiini ja HbA1c), lipidiprofiilin (triglyseridit; kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli) ja tulehduksen biomarkkerien (hs-CRP ja IL-) mittaamiseksi. 6). TLR2-, TLR4-, MUC2- ja MUC3A-geenien ilmentymiä tutkitaan ulostenäytteistä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Ulostenäytteet säilytetään -80 °C:ssa RNA:n eristämiseen asti. Geenin ilmentymistasot määritetään kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR-menetelmällä käyttäen määritettyjä cDNA-näytteitä. Ruokavalion saanti arvioidaan 3 päivän ruokaennätyksellä. Tutkimusviikon 4 ja 8 aikana tehdään 3 päivän ruoankulutuskirjaus. Diabeetikoille annetaan yksityiskohtaiset suulliset ja kirjalliset ohjeet ruokakirjan täyttämisestä, jotka koostuvat 2 arkipäivästä ja 1 viikonloppupäivästä. Kuluneiden ruokien määrien oikeaksi määrittämiseksi annetaan tietoa mittakupeista, kuten vesilasi, teelasi, teelusikka, ruokalusikka, tarjoilulusikka, kulho. Ruokavalion saanti arvioidaan käyttämällä BEBIS-ohjelman elintarvikkeiden koostumustietokantaa, joka sisältää tiettyjä turkkilaisia ​​ruokia. Kaikki antropometriset mittaukset suoritetaan paastotilassa lähtötilanteessa ja kokeneen tutkijan (ravitsemusterapeutin) 8 viikon toimenpiteen jälkeen. Kehon paino ja kehon koostumus arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysilaitteella (Tanita BC-420 MA). Painoindeksi (BMI) lasketaan painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m2). Vyötärön ympärysmitta (mitattu alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen puolivälissä) mitataan käyttämällä venymätöntä mittanauhaa.

Kaikki analyysit suoritetaan Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 21.0 -pakettiohjelmalla ja merkitsevyyden arvoksi määritetään p<0,05. Kuvaavat tilastot annetaan jatkuvien mittausten keskiarvona, keskihajonnana ja mediaanina (minimi-maksimi). Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​tapausnumeroina ja prosenttiarvoina. Shapiro-Wilk-testejä käytetään määrittämään, onko jatkuvien mittojen jakauma normaali. Kahden ryhmän vertailussa käytetään Studentin t-testiä ja Mann-Whitney-U-testiä sen mukaan, osoittivatko muuttujat normaalijakaumaa. Ryhmien sisällä tapahtuvien muutosten vertailut (ennen ja jälkeen probiootin tai lumelääkkeen antamisen) tehdään t-testillä, jos varianssit ovat normaaleja ja jos Wilcoxon-testi ei ole normaali kohortissa. Verkkopohjaista RT2 Profiler PCR Array Data Analysis -ohjelmaa käytetään määrittämään Real Time-PCR-geenin ilmentymistutkimuksesta saatujen ΔCt-arvojen muutos (ennen ja jälkeen probiootin ja lumelääkkeen annon). p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat,
  • Alkoholin juojat,
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai autoimmuunisairaus,
  • immuunipuutos,
  • epilepsialääkettä, inkretiinin tehostajaa (DPP-4-estäjää), insuliinia tai insuliinianalogeja, ravintolisää
  • Systeemiset antibiootit 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Probioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Imetys tai raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
8 viikon interventiojakson ajan potilas sai 10 probioottitippaa (1 x 1010 Cfu LGG) kerran päivässä aamiaisella.
Yksi probioottinen tippa sisälsi 1 x 109 Cfu:n Lactobacillus rhamnosus GG:tä (LGG; ATCC 53103) sisältävän formulaation.
Placebo Comparator: Plasebo
8 viikon interventiojakson ajan potilas sai 10 probioottitippaa (plaseboa) kerran päivässä aamiaisella.
Probioottituotteen kantajamateriaali, joka ei sisällä bakteerikantaa, ulkonäöltään samanlainen kuin probiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
HbA1c %
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
HOMA-IR
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
HOMA-IR = plasman paastoglukoosi (mg/dl) x paastoplasman insuliini (μU/mL)/405
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QUICKI
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
1/ [log (paastoplasman insuliini (μU/ml) + log (paastoveren glukoosi (mg/dL)) [22, 23].
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
FPG mg/dl
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Fruktosamiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
μmol/l
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
HDL-C
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
mg/dl, HDL-kolesteroli
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
LDL-C
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
mg/dl, LDL-kolesteroli
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
mg/dl
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
hs-CRP
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
mg/dl, erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
IL-6
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
pg/ml, interleukiini 6
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
TLR2
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Toll-like reseptorin 2 geenin ilmentyminen
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
TLR4
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Toll-like reseptorin 4 geenin ilmentyminen
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
MUC2
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Mucin 2 -geenin ilmentyminen
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
MUC3A
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Mucin 3A -geenin ilmentyminen
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
ruumiinpaino, kg
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
BMI
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
painoindeksi, kg/m2
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
WHR
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
vyötärön ja lantion suhde %
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
kehon rasvamassa, kg
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
kehon rasvamassa, %
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
kehon vähärasvainen massa, kg
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Lihasmassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
kehon lihasmassa, kg
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
kg kg ja %
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
% kg ja %
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Luumassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Kehon luumassa, kg
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Biosähköisen impedanssianalyysilaitteen mukaan kcal
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Energiaa
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Energiansaanti, kcal
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Hiilihydraatti
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Hiilihydraattien saanti, gramma
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Hiilihydraatti
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Hiilihydraattien saanti, %
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Proteiini
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Proteiinin saanti, grammaa
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Proteiini
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Proteiinin saanti, %
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Lihava
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Rasvan saanti, grammaa
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Lihava
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Rasvan saanti, %
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Ravintokuitu
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Ravintokuidun saanti, grammaa
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Ruokavalion kolesteroli
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
Ruokavalion kolesterolin saanti, grammaa
Neljännen ja kahdeksannen viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)

3
Tilaa