이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 CNS 종양이 있는 소아를 위한 렌바티닙과 아벨루맙의 병용 연구

2026년 4월 30일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

원발성 CNS 종양이 있는 소아에서 Avelumab + Lenvatinib의 단일군, 다기관 I/Ib상 연구

이 연구는 용량 증량 파트 1 및 용량 확장 파트 2의 두 부분으로 구성됩니다. 용량 증량 파트 1은 렌바티닙과 조합된 아벨루맙의 안전성 및 내약성을 평가하고 확장을 위한 권장 아벨루맙 및 렌바티닙 용량을 결정할 것입니다. 용량 확장 파트 2는 미리 정의된 원발성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 참가자의 무진행 생존을 통해 렌바티닙과 병용한 아벨루맙의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Münster, 독일
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, 캐나다
        • The Hospital for Sick Children
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu - Service de Cancérologie Pédiatrique
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 조직학적으로 원발성 CNS 악성 종양 진단이 확인된 참가자: a) 원발성 CNS 종양: 종양은 조직학적으로 높은 등급으로 간주되어야 합니다. 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 참가자는 H3 K27M 돌연변이가 있거나 없는 미만성 정중선 신경아교종 환자를 제외하고 최소 1회의 이전 전신 요법 후에 진행되었어야 합니다. b) H3 K27M 돌연변이가 있거나 없는 미만성 정중선 신경아교종 참가자에게 특정: 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 이전 전신 요법은 1회 이하로 허용됩니다. H3 K27M 돌연변이가 있거나 없는 미만성 정중선 신경아교종을 갖고 이전에 전신 요법을 받지 않았지만 이전에 방사선 요법만 받은 참가자는 등록할 수 있습니다.
  • 스크리닝 스캔에서 RANO 기준으로 측정 가능한 질병
  • 참가자는 스크리닝에서 연령 <= 16세에 대해 Lansky 수행 상태 >= 50 또는 연령 > 16세에 대해 Karnofsky 수행 상태 >= 50을 가져야 합니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 예를 들어, 뇌실막하 거대 세포 성상세포종, 털모세포 성상세포종 및 세계보건기구(WHO) 1등급 종양과 같은 낮은 등급의 신경아교종을 가진 참가자
  • 연구 개입을 시작하기 전 1주 이내에 신경학적 결손 악화의 증거를 입증하는 참가자
  • 다음과 같이 정의되는 부피가 큰 종양이 있는 참가자: b) T2/액체 감쇠 전도 회복(FLAIR) 영상에서 1차원에서 > 4센티미터(cm)의 직경을 갖는 종양; c) 조사자의 의견에 상당한 종괴 효과를 보이는 종양
  • 참가자는 다음과 같이 통제되지 않는 발작을 경험하는 경우 자격이 없습니다. a) 구조 약물의 정기적인 사용이 필요한 발작. b) 항경련제의 용량을 증가시켜야 하는 발작. c) 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 개입을 견디거나 연구 절차를 방해하는 능력을 손상시키는 발작
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 수술(신경외과적 절제, 뇌 생검 또는 원발성 뇌종양에 대한 방사선을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 참가자
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 두개내 출혈/척수 출혈 병력이 있는 참가자
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아벨루맙 + 렌바티닙
의약품: 아벨루맙
최소 1회 이전 치료를 받은 원발성 CNS 악성 종양이 있는 참가자는 용량 증량 파트 1에 등록하고 진행, 허용할 수 없는 독성, 또는 동의 철회. 확장 코호트에 대한 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 안전한 권장 용량(RDE)이 결정되면 연구의 파트 1에 대한 등록이 종료됩니다. 정의된 CNS 종양이 있는 참가자는 용량 확장 파트 2에 등록되고 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 파트 2에서 RDE를 받게 됩니다.
의약품: 렌바티닙
최소 1회 이전 치료를 받은 원발성 중추신경계 악성종양 환자는 용량 증량 파트 1에 등록되며 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 매일 증량된 렌바티닙 용량을 경구 투여받게 됩니다. 확장 코호트에 대한 MTD 및/또는 확장을 위한 안전한 권장 용량(RDE)이 결정되면 연구의 파트 1에 대한 등록이 종료됩니다. 정의된 CNS 종양이 있는 참가자는 용량 확장 파트 2에 등록되고 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 파트 2에서 렌바티닙의 RDE를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 증량 파트 1: 국립 암 연구소-CTCAE 버전 5.0에 따른 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급이 크거나 같음(>=) 3 치료 긴급 부작용(TEAE)을 가진 참가자 수
기간: 최대 857일
최대 857일
용량 증량 파트 1: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
기준선(1일)부터 28일까지
용량 확장 파트 2: 연구자가 평가한 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 진행성 질병 또는 사망까지, 1534일까지 평가됨
진행성 질병 또는 사망까지, 1534일까지 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
용량 증량 파트 1: 치료 관련 이상 반응(TEAE), 치료 관련 이상 반응(AE), 특정 관심 대상 이상 반응(AESI), 사망으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 876일
최대 876일
용량 증량 파트 1: National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 심각도에 기반한 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 876일
최대 876일
용량 증량 파트 1: 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 876일
최대 876일
용량 증량 파트 1: 연구자가 평가한 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 876일
최대 876일
용량 증량 파트 1: 연구자가 평가한 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 876일
최대 876일
용량 증량 파트 1: 신경 종양 반응 평가(RANO) 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 876일 평가
진행성 질병 또는 사망까지, 최대 876일 평가
용량 증량 파트 1: 전체 생존(OS)
기간: 최대 876일
최대 876일
용량 증량 파트 1: 아벨루맙의 주입 종료 시 관찰된 혈청 농도(CEOI)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 최대 약 876일까지 평가
마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 최대 약 876일까지 평가
용량 증량 파트 1: 아벨루맙의 336시간(AUC0-336[hr]) 투여 시점으로부터 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 336시간 후 투여, 최대 약 876일 평가
투여 전 최대 336시간 후 투여, 최대 약 876일 평가
용량 증량 파트 1: Avelumab의 다음 투여(Ctrough) 직전에 관찰된 혈청 농도
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 최대 약 876일까지 평가
마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 최대 약 876일까지 평가
용량 증량 파트 1: 렌바티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 최대 약 876일까지 평가
마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 최대 약 876일까지 평가
용량 증량 파트 1: 렌바티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 최대 약 876일까지 평가
마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 최대 약 876일까지 평가
용량 증량(1부): 렌바티닙 투여 시점부터 24시간(AUC0-24[hr])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역:
기간: 투여 전 최대 24시간 후 투여, 최대 약 876일 평가
투여 전 최대 24시간 후 투여, 최대 약 876일 평가
용량 증량 파트 1: 항약물 항체(ADA) 검정으로 측정한 아벨루맙의 면역원성
기간: 최대 876일
최대 876일
용량 확장 파트 2: 치료 관련 이상 반응(TEAE), 치료 관련 이상 반응(AE), 특별 관심 이상 반응(AESI), 사망으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1534일까지
1534일까지
용량 확장 파트 2: National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 심각도를 기반으로 한 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1534일까지
1534일까지
용량 확장 파트 2: 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1534일까지
1534일까지
용량 확장 파트 2: 연구자가 평가한 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따른 객관적 반응률(ORR) 비율
기간: 1534일까지
1534일까지
용량 확장 파트 2: 연구자가 평가한 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 1534일까지
1534일까지
용량 확장 파트 2: 전체 생존(OS)
기간: 1534일까지
1534일까지
용량 확장 파트 2: 아벨루맙의 주입 종료 시 관찰된 혈청 농도(CEOI)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 약 1534일까지 평가
마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 약 1534일까지 평가
용량 확장 파트 2: Avelumab의 다음 투여(Ctrough) 직전에 관찰된 혈청 농도
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 약 1534일까지 평가
마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 약 1534일까지 평가
용량 확장 파트 2: 렌바티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 약 1534일까지 평가
마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 약 1534일까지 평가
용량 확장 파트 2: 렌바티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 약 1534일까지 평가
마지막 투여 후 최대 30일까지 사전 투여, 약 1534일까지 평가
용량 확장 파트 2: ADA 검정에 의해 측정된 아벨루맙의 면역원성
기간: 1534일까지
1534일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS100070_0087
  • 2020-004397-22 (EudraCT 번호)
  • 2024-512940-51-00 (기타 식별자: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아벨루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다