Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie awelumabu w skojarzeniu z lenwatynibem u dzieci z pierwotnymi guzami OUN

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib awelumabu + lenwatynibu u dzieci z pierwotnymi guzami OUN

Badanie to składa się z 2 części: część 1 dotycząca zwiększania dawki i część 2 dotycząca zwiększania dawki. Część 1 dotycząca zwiększania dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji awelumabu w skojarzeniu z lenwatynibem oraz określenie zalecanej dawki awelumabu i lenwatynibu w celu zwiększenia dawki. Część 2 dotycząca zwiększania dawki oceni skuteczność awelumabu w skojarzeniu z lenwatynibem na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby u uczestników z wcześniej zdefiniowanymi pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu - Service de Cancérologie Pédiatrique
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francja
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Münster, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Muenster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego nowotworu OUN: a) Pierwotne guzy OUN: guz należy ocenić histologicznie jako wysoki; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia; uczestnicy muszą mieć progresję po co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, z wyjątkiem osób z rozlanym glejakiem linii środkowej z lub bez mutacji H3 K27M. b) Specyficzne dla uczestników z rozlanym glejakiem linii środkowej z lub bez mutacji H3 K27M: dozwolona jest wcześniejsza radioterapia; dozwolona jest nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia systemowa; uczestnicy z rozlanym glejakiem linii środkowej z lub bez mutacji H3 K27M, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej, ale przeszli jedynie radioterapię, mogą się zarejestrować
  • Na skanach przesiewowych, mierzalna choroba według kryteriów RANO
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Lansky'ego >= 50 dla wieku <= 16 lat lub status sprawności Karnofsky'ego >= 50 dla wieku > 16 lat podczas badania przesiewowego
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z glejakami o niskim stopniu złośliwości, na przykład między innymi gwiaździakiem podwyściółkowym olbrzymiokomórkowym, gwiaździakiem pilocytarnym i guzami stopnia 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Uczestnicy wykazujący oznaki pogorszenia deficytu neurologicznego w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji badawczych
  • Uczestnicy z masywnym guzem, zdefiniowanym jako: a) Guz z jakimikolwiek dowodami przepukliny lub przesunięcia linii środkowej; b) Guz o średnicy > 4 centymetrów (cm) w jednym wymiarze na obrazach T2/fluid-atenuated inversion recovery (FLAIR); c) Guz, który w opinii Badacza wykazuje znaczny efekt masy
  • Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli doświadczają niekontrolowanych napadów, zdefiniowanych jako: a) Napady wymagające regularnego stosowania leków ratunkowych. b) Napady padaczkowe wymagające zwiększania dawek leków przeciwpadaczkowych. c) Napady padaczkowe, które w opinii badacza upośledzają zdolność uczestnika do tolerowania interwencji w badaniu lub zakłócania procedur badania
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację (w tym między innymi resekcję neurochirurgiczną, biopsję mózgu lub radioterapię pierwotnego guza mózgu) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
  • Uczestnicy z krwotokiem śródczaszkowym/krwotokiem do rdzenia kręgowego w wywiadzie w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awelumab + Lenwatynib
Lek: Awelumab
Uczestnicy z pierwotnymi nowotworami złośliwymi OUN, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 terapię, zostaną włączeni do części 1 dotyczącej zwiększania dawki i otrzymają wlew dożylny awelumabu w stałej dawce lub dawce zależnej od masy ciała, co 2 tygodnie (Q2W) do wystąpienia progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcie zgody. Rejestracja do części 1 badania zakończy się, gdy określona zostanie maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub bezpieczna dawka zalecana do rozszerzenia (RDE) dla kohorty rozszerzonej. Uczestnicy ze zdefiniowanymi guzami OUN zostaną włączeni do części 2 dotyczącej zwiększania dawki i otrzymają RDE w części 2 do czasu wystąpienia progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Lenwatynib
Uczestnicy z pierwotnymi nowotworami OUN, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 terapię, zostaną włączeni do części 1 dotyczącej zwiększania dawki i będą codziennie otrzymywać doustnie zwiększoną dawkę lenwatynibu aż do wystąpienia progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Rejestracja do części 1 badania zakończy się, gdy określona zostanie MTD i/lub bezpieczna dawka zalecana do rozszerzenia (RDE) dla kohorty z rozszerzeniem. Uczestnicy ze zdefiniowanymi guzami OUN zostaną włączeni do części 2 dotyczącej zwiększania dawki i będą otrzymywać RDE lenwatynibu w części 2 do czasu wystąpienia progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki Część 1: Liczba uczestników ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień większy niż lub równy (>=) 3 Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgodnie z National Cancer Institute-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: do 857 dni
do 857 dni
Eskalacja dawki Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 28
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 28
Zwiększenie dawki Część 2: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologii (RANO) według oceny badaczy
Ramy czasowe: aż do postępującej choroby lub śmierci, ocenianej do dnia 1534
aż do postępującej choroby lub śmierci, ocenianej do dnia 1534

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do zgonu
Ramy czasowe: do 876 dni
do 876 dni
Eskalacja dawki Część 1: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas leczenia na podstawie ciężkości według National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Wersja 5.0
Ramy czasowe: do 876 dni
do 876 dni
Zwiększanie dawki Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 876 dni
do 876 dni
Eskalacja dawki Część 1: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) według oceny badaczy
Ramy czasowe: do 876 dni
do 876 dni
Eskalacja dawki Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologii (RANO) według oceny badaczy
Ramy czasowe: do 876 dni
do 876 dni
Eskalacja dawki Część 1: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO)
Ramy czasowe: aż do progresji choroby lub śmierci, oceniane do 876 dni
aż do progresji choroby lub śmierci, oceniane do 876 dni
Eskalacja dawki Część 1: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 876 dni
do 876 dni
Zwiększanie dawki Część 1: Obserwowane stężenie w surowicy pod koniec infuzji (CEOI) awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 876 dni
Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 876 dni
Zwiększanie dawki Część 1: Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od momentu podania 336 godzin (AUC0-336 [godz.]) awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu, oceniając do około 876 dni
Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu, oceniając do około 876 dni
Zwiększanie dawki Część 1: Stężenie w surowicy obserwowane bezpośrednio przed kolejnym podaniem (Ctrough) awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 876 dni
Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 876 dni
Zwiększanie dawki Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie lenwatynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 876 dni
Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 876 dni
Zwiększanie dawki Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lenwatynibu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 876 dni
Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 876 dni
Zwiększanie dawki (część 1): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania dawki do 24 godzin (AUC0-24 [godz.]) lenwatynibu:
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu, oceniając do około 876 dni
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu, oceniając do około 876 dni
Zwiększanie dawki Część 1: Immunogenność awelumabu mierzona za pomocą testu przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: do 876 dni
do 876 dni
Zwiększanie dawki Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do zgonu
Ramy czasowe: do dnia 1534
do dnia 1534
Zwiększenie dawki Część 2: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE) na podstawie ciężkości według National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Wersja 5.0
Ramy czasowe: do dnia 1534
do dnia 1534
Zwiększanie dawki Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 1534
do dnia 1534
Zwiększanie dawki Część 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) według oceny badaczy
Ramy czasowe: do dnia 1534
do dnia 1534
Zwiększenie dawki Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologii (RANO) w ocenie badaczy
Ramy czasowe: do dnia 1534
do dnia 1534
Zwiększenie dawki Część 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do dnia 1534
do dnia 1534
Zwiększanie dawki Część 2: Obserwowane stężenie w surowicy na końcu infuzji (CEOI) awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 1534 dnia
Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 1534 dnia
Zwiększanie dawki Część 2: Stężenie w surowicy obserwowane bezpośrednio przed kolejnym podaniem (Ctrough) awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 1534 dnia
Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 1534 dnia
Zwiększanie dawki Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie lenwatynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 1534 dnia
Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 1534 dnia
Zwiększanie dawki Część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lenwatynibu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 1534 dnia
Przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniając do około 1534 dnia
Zwiększanie dawki Część 2: Immunogenność awelumabu mierzona za pomocą testu ADA
Ramy czasowe: do dnia 1534
do dnia 1534

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS100070_0087
  • 2020-004397-22 (Numer EudraCT)
  • 2024-512940-51-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj