Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie avelumabu v kombinaci s lenvatinibem u dětí s primárními nádory CNS

30. dubna 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Jednoramenná, multicentrická studie fáze I/Ib avelumab + lenvatinib u dětí s primárními nádory CNS

Tato studie se skládá ze 2 částí: Eskalace dávky, část 1 a expanze dávky, část 2. Část 1 se zvýšením dávky vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost avelumabu v kombinaci s lenvatinibem a určí doporučenou dávku avelumabu a lenvatinibu pro rozšíření. Část 2 rozšíření dávky posoudí účinnost avelumabu v kombinaci s lenvatinibem pomocí přežití bez progrese u účastníků s předem definovanými nádory primárního centrálního nervového systému (CNS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu - Service de Cancérologie Pédiatrique
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francie
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Münster, Německo
        • Universitaetsklinikum Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky potvrzenou diagnózou primární malignity CNS takto: a) Primární nádory CNS: nádor by měl být histologicky považován za vysoce kvalitní; předchozí radioterapie je povolena; účastníci museli progredovat po alespoň 1 předchozí systémové terapii, s výjimkou pacientů s difuzním gliomem střední linie s mutací H3 K27M nebo bez ní. b) Specifické pro účastníky s difuzním gliomem střední čáry s mutací H3 K27M nebo bez ní: předchozí radioterapie je povolena; není povolena více než 1 předchozí systémová terapie; účastníci s difuzním gliomem střední čáry s mutací H3 K27M nebo bez ní, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu, ale podstoupili pouze předchozí radioterapii, se mohou zapsat
  • Na screeningových skenech měřitelné onemocnění podle kritérií RANO
  • Účastníci musí mít na screeningu výkonnostní status Lansky >= 50 pro věk <= 16 let nebo výkonnostní status Karnofsky >= 50 pro věk > 16 let
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s gliomy nízkého stupně, například, ale bez omezení na, subependymální obrovskobuněčný astrocytom, pilocytární astrocytom a nádory 1. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Účastníci prokázali zhoršení neurologického deficitu během 1 týdne před zahájením studijních intervencí
  • Účastníci s objemným nádorem, definovaným jako: a) nádor s jakýmkoliv důkazem nekalé hernie nebo posunu střední čáry; b) Nádor o průměru > 4 centimetry (cm) v 1 rozměru na snímcích T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR); c) Nádor, který podle názoru zkoušejícího vykazuje významný hromadný efekt
  • Účastníci nejsou způsobilí, pokud prodělají nekontrolované záchvaty, definované jako: a) Záchvaty vyžadující pravidelné užívání záchranných léků. b) Záchvaty vyžadující zvyšující se dávky antiepileptických léků. c) Záchvaty, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost účastníka tolerovat studijní intervenci nebo zasahovat do studijních postupů
  • Účastníci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok (včetně, nikoli však výhradně, neurochirurgické resekce, biopsie mozku nebo ozařování primárního mozkového nádoru) během 28 dnů před první dávkou studijních intervencí
  • Účastníci s anamnézou intrakraniálního krvácení/krvácení do míchy během 28 dnů před první dávkou studijních intervencí
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avelumab + Lenvatinib
Lék: Avelumab
Účastníci s primárními malignitami CNS, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí terapii, budou zařazeni do části 1 se zvýšením dávky a budou dostávat intravenózní infuzi v ploché dávce nebo v dávce založené na hmotnosti avelumabu každé 2 týdny (Q2W) až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Zápis do části 1 studie skončí, když bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE) pro expanzní kohortu. Účastníci s definovanými nádory CNS budou zařazeni do části 2 rozšíření dávky a budou dostávat RDE v části 2 až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Lenvatinib
Účastníci s primárními malignitami CNS, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí terapii, budou zařazeni do části 1 se zvýšením dávky a budou dostávat denně perorálně zvyšovanou dávku lenvatinibu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Zápis do části 1 studie bude ukončen, jakmile bude stanovena MTD a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE) pro expanzní kohortu. Účastníci s definovanými nádory CNS budou zařazeni do části 2 rozšíření dávky a budou dostávat RDE lenvatinibu v části 2 až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eskalace dávky, část 1: Počet účastníků se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupněm vyšším než nebo rovným (>=) 3 Nežádoucí událost související s léčbou (TEAE) podle National Cancer Institute-CTCAE verze 5.0
Časové okno: až 857 dní
až 857 dní
Eskalace dávky, část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 28
Výchozí stav (den 1) až do dne 28
Rozšíření dávky, část 2: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: až do progresivního onemocnění nebo smrti, hodnoceno až do dne 1534
až do progresivního onemocnění nebo smrti, hodnoceno až do dne 1534

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eskalace dávky, část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI), AE vedoucími k úmrtí
Časové okno: až 876 dní
až 876 dní
Eskalace dávky, část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s léčbou na základě závažnosti podle National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) verze 5.0
Časové okno: až 876 dní
až 876 dní
Eskalace dávky Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: až 876 dní
až 876 dní
Eskalace dávky, část 1: Cílová míra odezvy (ORR) podle kritérií hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: až 876 dní
až 876 dní
Eskalace dávky Část 1: Doba trvání odezvy (DOR) podle kritérií hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: až 876 dní
až 876 dní
Eskalace dávky Část 1: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy v neuroonkologii (RANO)
Časové okno: do progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno až 876 dní
do progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno až 876 dní
Eskalace dávky, část 1: Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 876 dní
až 876 dní
Eskalace dávky, část 1: Pozorovaná koncentrace avelumabu v séru na konci infuze (CEOI)
Časové okno: Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do přibližně 876 dnů
Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do přibližně 876 dnů
Eskalace dávky Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od doby dávkování 336 hodin (AUC0-336 [hod]) avelumabu
Časové okno: Před podáním dávky do 336 hodin po dávce, hodnoceno až do přibližně 876 dnů
Před podáním dávky do 336 hodin po dávce, hodnoceno až do přibližně 876 dnů
Eskalace dávky Část 1: Koncentrace v séru pozorovaná bezprostředně před dalším dávkováním (Ctrough) avelumabu
Časové okno: Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do přibližně 876 dnů
Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do přibližně 876 dnů
Eskalace dávky, část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lenvatinibu
Časové okno: Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do přibližně 876 dnů
Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do přibližně 876 dnů
Eskalace dávky, část 1: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) lenvatinibu
Časové okno: Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do přibližně 876 dnů
Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do přibližně 876 dnů
Eskalace dávky (část 1): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby dávkování do 24 hodin (AUC0-24 [hod]) lenvatinibu:
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce, hodnoceno až do přibližně 876 dnů
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce, hodnoceno až do přibližně 876 dnů
Eskalace dávky Část 1: Imunogenicita avelumabu měřená testem protilátek (ADA)
Časové okno: až 876 dní
až 876 dní
Rozšíření dávky, část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI), AE vedoucími k úmrtí
Časové okno: až do dne 1534
až do dne 1534
Rozšíření dávky, část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) na základě závažnosti podle National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0
Časové okno: až do dne 1534
až do dne 1534
Rozšíření dávky Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až do dne 1534
až do dne 1534
Rozšíření dávky, část 2: Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení odezvy v kritériích neuro-onkologie (RANO) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: až do dne 1534
až do dne 1534
Rozšíření dávky, část 2: Délka odezvy (DOR) podle kritérií hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: až do dne 1534
až do dne 1534
Rozšíření dávky, část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: až do dne 1534
až do dne 1534
Rozšíření dávky, část 2: Pozorovaná koncentrace avelumabu v séru na konci infuze (CEOI)
Časové okno: Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do dne 1534
Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do dne 1534
Rozšíření dávky, část 2: Koncentrace v séru pozorovaná bezprostředně před dalším dávkováním (Ctrough) avelumabu
Časové okno: Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do dne 1534
Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do dne 1534
Rozšíření dávky, část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lenvatinibu
Časové okno: Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do dne 1534
Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do dne 1534
Rozšíření dávky, část 2: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) lenvatinibu
Časové okno: Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do dne 1534
Předdávkování do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do dne 1534
Rozšíření dávky Část 2: Imunogenicita avelumabu měřená testem ADA
Časové okno: až do dne 1534
až do dne 1534

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS100070_0087
  • 2020-004397-22 (Číslo EudraCT)
  • 2024-512940-51-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit