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Studio di Avelumab in combinazione con Lenvatinib per bambini con tumori primitivi del SNC

30 aprile 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Studio multicentrico di fase I/Ib a braccio singolo su Avelumab + Lenvatinib in bambini con tumori primitivi del SNC

Questo studio è composto da 2 parti: Dose Escalation Part 1 e Dose Expansion Part 2. La Dose Escalation Part 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Avelumab in combinazione con Lenvatinib e determinerà la dose raccomandata di Avelumab e Lenvatinib per l'espansione. Dose Expansion Part 2 valuterà l'efficacia di Avelumab in combinazione con Lenvatinib in base alla sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con tumori primari predefiniti del sistema nervoso centrale (SNC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu - Service de Cancérologie Pédiatrique
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francia
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Münster, Germania
        • Universitaetsklinikum Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi istologicamente confermata di neoplasia primaria del SNC come segue: a) Tumori primari del SNC: il tumore deve essere considerato istologicamente di alto grado; è consentita la radioterapia preventiva; i partecipanti devono essere progrediti dopo almeno 1 precedente terapia sistemica, ad eccezione di quelli con glioma diffuso della linea mediana con o senza la mutazione H3 K27M. b) Specifico per i partecipanti con glioma diffuso della linea mediana con o senza la mutazione H3 K27M: è consentita una precedente radioterapia; non è consentita più di 1 precedente terapia sistemica; i partecipanti con glioma diffuso della linea mediana con o senza la mutazione H3 K27M che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica ma hanno solo una precedente radioterapia possono iscriversi
  • Nelle scansioni di screening, malattia misurabile secondo i criteri RANO
  • I partecipanti devono avere un performance status Lansky >= 50 per età <= 16 anni o un performance status Karnofsky >= 50 per età > 16 anni allo Screening
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con gliomi di basso grado, ad esempio, ma non limitati a, astrocitoma subependimale a cellule giganti, astrocitoma pilocitico e tumori di grado 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • - Partecipanti che dimostrano evidenza di peggioramento del deficit neurologico entro 1 settimana prima dell'inizio degli interventi dello studio
  • Partecipanti con tumore voluminoso, definito come: a) Tumore con qualsiasi evidenza di ernia uncale o spostamento della linea mediana; b) Tumore con un diametro > 4 centimetri (cm) in 1 dimensione su immagini T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR); c) Tumore che a giudizio dello sperimentatore mostra un significativo effetto massa
  • I partecipanti non sono idonei se subiscono convulsioni incontrollate, definite come: a) Convulsioni che richiedono l'uso regolare di farmaci di soccorso. b) Convulsioni che richiedono dosi crescenti di farmaci antiepilettici. c) Convulsioni che secondo l'opinione dello sperimentatore compromettono la capacità del partecipante di tollerare l'intervento dello studio o interferire con le procedure dello studio
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore (incluso ma non limitato a resezione neurochirurgica, biopsia cerebrale o radiazioni al tumore cerebrale primario) entro 28 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio
  • Partecipanti con storia di emorragia intracranica/emorragia del midollo spinale entro 28 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avelumab + Lenvatinib
Droga: Avelumab
I partecipanti con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale che hanno ricevuto almeno 1 terapia precedente verranno arruolati nella parte 1 dell'escalation della dose e riceveranno un'infusione endovenosa a una dose fissa o una dose basata sul peso di Avelumab, ogni 2 settimane (ogni 2 settimane) fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso. L'arruolamento nella parte 1 dello studio terminerà quando sarà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose sicura raccomandata per l'espansione (RDE) per la coorte di espansione. I partecipanti con tumori del SNC definiti verranno arruolati nella Parte 2 di espansione della dose e riceveranno RDE nella Parte 2 fino a progressione, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso.
Droga: Lenvatinib
I partecipanti con tumori maligni primari del SNC che hanno ricevuto almeno 1 terapia precedente verranno arruolati nella parte 1 dell'escalation della dose e riceveranno un livello di dose orale intensificato giornaliero di Lenvatinib fino a progressione, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso. L'arruolamento nella parte 1 dello studio terminerà quando verrà determinata la MTD e/o una dose sicura raccomandata per l'espansione (RDE) per la coorte di espansione. I partecipanti con tumori del SNC definiti verranno arruolati nella Parte 2 di espansione della dose e riceveranno RDE di Lenvatinib nella Parte 2 fino a progressione, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escalation della dose Parte 1: Numero di partecipanti con grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) maggiore o uguale a (>=) 3 Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) secondo il National Cancer Institute-CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 857 giorni
fino a 857 giorni
Escalation della dose Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 28
Basale (giorno 1) fino al giorno 28
Espansione della dose Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: fino a malattia progressiva o morte, valutata fino al giorno 1534
fino a malattia progressiva o morte, valutata fino al giorno 1534

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escalation della dose Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento (AE), eventi avversi di interesse speciale (AESI), eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: fino a 876 giorni
fino a 876 giorni
Escalation della dose Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento in base alla gravità secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 876 giorni
fino a 876 giorni
Escalation della dose Parte 1: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 876 giorni
fino a 876 giorni
Incremento della dose Parte 1: tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: fino a 876 giorni
fino a 876 giorni
Escalation della dose Parte 1: Durata della risposta (DOR) in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: fino a 876 giorni
fino a 876 giorni
Escalation della dose Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO)
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 876 giorni
fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 876 giorni
Escalation della dose Parte 1: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 876 giorni
fino a 876 giorni
Incremento della dose Parte 1: Concentrazione osservata nel siero alla fine dell'infusione (CEOI) di Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa 876 giorni
Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa 876 giorni
Incremento della dose Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal momento della somministrazione di 336 ore (AUC0-336 [hr]) di Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore post-dose, valutato fino a circa 876 giorni
Pre-dose fino a 336 ore post-dose, valutato fino a circa 876 giorni
Incremento della dose Parte 1: Concentrazione sierica osservata immediatamente prima della successiva somministrazione (Ctrough) di Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa 876 giorni
Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa 876 giorni
Incremento della dose Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lenvatinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa 876 giorni
Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa 876 giorni
Aumento della dose, parte 1: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di lenvatinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa 876 giorni
Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa 876 giorni
Incremento della dose (Parte 1): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione a 24 ore (AUC0-24 [hr]) di Lenvatinib:
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore post-dose, valutato fino a circa 876 giorni
Pre-dose fino a 24 ore post-dose, valutato fino a circa 876 giorni
Escalation della dose Parte 1: Immunogenicità di Avelumab misurata mediante dosaggio di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: fino a 876 giorni
fino a 876 giorni
Espansione della dose Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento (AE), eventi avversi di interesse speciale (AESI), eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: fino al giorno 1534
fino al giorno 1534
Espansione della dose Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento in base alla gravità secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: fino al giorno 1534
fino al giorno 1534
Espansione della dose Parte 2: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 1534
fino al giorno 1534
Espansione della dose Parte 2: Tasso di tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) come valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: fino al giorno 1534
fino al giorno 1534
Espansione della dose Parte 2: Durata della risposta (DOR) in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: fino al giorno 1534
fino al giorno 1534
Espansione della dose Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino al giorno 1534
fino al giorno 1534
Espansione della dose Parte 2: Concentrazione osservata nel siero alla fine dell'infusione (CEOI) di Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa il giorno 1534
Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa il giorno 1534
Espansione della dose Parte 2: Concentrazione sierica osservata immediatamente prima della successiva somministrazione (Ctrough) di Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa il giorno 1534
Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa il giorno 1534
Espansione della dose Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di lenvatinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa il giorno 1534
Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa il giorno 1534
Espansione della dose, parte 2: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di lenvatinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa il giorno 1534
Pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a circa il giorno 1534
Espansione della dose Parte 2: Immunogenicità di avelumab misurata mediante test ADA
Lasso di tempo: fino al giorno 1534
fino al giorno 1534

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS100070_0087
  • 2020-004397-22 (Numero EudraCT)
  • 2024-512940-51-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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