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고립성 피부 비만세포증 환자 또는 관련 피부 침범 환자에서 무통성 전신 비만세포증에서 Hydroxychloroquine (HCQMa)

2021년 10월 6일 업데이트: University Hospital, Toulouse

단독 피부 비만세포증 환자의 하이드록시클로로퀸 또는 관련 피부 침범 환자가 있는 나태한 전신 비만세포증: 개념 증명 연구

전신성 비만세포증의 치료에는 두 가지 주요 축이 있습니다.

  • 비만세포 활성화 증상 조절 및
  • 비만 세포의 증식(축적) 제어.

단일클론 무통성 비만세포증의 치료에 대한 표준 치료법 및 시판 승인을 받은 치료법이 없습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 세포증은 다른 조직에서 비정상 비만 세포의 축적 및/또는 증식과 관련된 고아 질환입니다.

성인의 경우 고립된 피부 형태(10~15%)와 전신 형태(85~90%)로 구분됩니다.

전신성 비만세포증의 치료에는 두 가지 주요 축이 있습니다.

  • 비만세포 활성화 증상 조절 및
  • 비만 세포의 증식(축적) 제어.

단일클론 무통성 비만세포증의 치료에 대한 표준 치료법 및 시판 승인을 받은 치료법이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 고립된 피부 비만세포증 또는 WHO 기준(및/또는 피부 비만세포증에 대한 국제 표준)에 따라 정의된 관련 피부 병변을 동반한 무통성 전신 비만세포증

  3. 중등도에서 중증으로 평가되는 다음 증상의 존재로 정의되는 장애가 하나 이상 있는 환자:

    1. 0에서 10까지의 VAS 척도에서 점수가 5 이상인 피부 소양증
    2. 플러시 횟수/주 ≥ 7
  4. 알려진 피부 KIT 돌연변이
  5. 성능 척도: OMS/ECOG ≤ 1
  6. 하이드록시클로로퀸으로 모든 치료를 받는 동안 중단 후 8개월까지 효과적인 피임을 하는 가임기*의 여성 및 남성

제외 기준:

  • 무증상 비만세포증 및/또는 피부 침범 없음
  • 고급 전신 비만 세포증
  • 안과 질환 및/또는 심장 전도 장애의 병력, 특히 QT 간격의 연장뿐만 아니라 심장 질환(심부전, 심근 경색), 프로-부정맥 상태(예: 서맥 <50 bpm), 심실 부정맥의 병력, 교정되지 않은 저칼륨혈증 및/또는 저마그네슘혈증, 간격 연장제와의 병용 치료 QTagainst-하이드록시클로로퀸 사용을 나타냄
  • 심실 리듬 장애, 특히 torsades de pointes의 위험 증가로 인해 citalopram, escitalopram, hydroxyzine, domperidone, piperaquine으로 치료
  • 포함 전 4주 미만의 특정 항종양 치료(화학요법, 방사선요법).
  • 수반되는 특정 항 비만 세포 치료
  • 자일로카인 10 mg/ml 아드레날린 0,005 mg/ml, 주사액에 대한 적응증: 클로하이드레이트 데리도카인, 아미드형 국소 마취제 또는 그 부형제 중 하나(아황산염)에 대한 알려진 과민증, 재발성 포르피린증, 관상동맥 부전, 심실 리듬 장애, 심한 동맥 고혈압, 폐쇄성 심근 병증, 갑상선 기능 항진증.
  • 실험적인 치료 분자를 사용한 또 다른 시험에 포함
  • 포함 방문 전 4주 동안 증상 치료(용량 포함) 변경
  • 중등도에서 중증의 신부전 또는 간부전 또는 당뇨병
  • 장기 이식의 역사
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 지리적, 사회적 또는 정신적 의학적 모니터링을 받을 수 없음
  • 향후 2주 스크리닝에 예정된 대수술 환자
  • 건강 보험이 없는 환자
  • 임신, 수유
  • 다음과 같이 정의되는 취약한 환자:
  • 에스페란자 생존 < 6개월
  • 조절되지 않는 다른 중증 질환 환자
  • 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자는 6~6.5mg/kg/일 용량의 하이드록시클로로퀸으로 치료받게 됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
환자는 12개월 동안 6~6.5mg/kg/day 용량의 하이드록시클로로퀸으로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만세포 활성화 증상의 변화
기간: 12개월
이 연구의 1차 종점은 치료 시작과 12개월 후 소양증으로서의 비만 세포 활성화 증상의 변화입니다. 피부 소양증은 방문할 때마다 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에 의해 평가됩니다.
12개월
비만세포 활성화 증상의 변화
기간: 12개월
이 연구의 1차 종점은 치료 시작과 12개월 후 홍조와 같은 비만 세포 활성화 증상의 변화입니다. 피부 홍조는 각 방문 시 주당 홍조의 절대 횟수에 따라 평가됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 세포 부하의 차이 - 혈청 트립타제 수치
기간: 12개월
치료 시작과 12개월 후 사이의 비만 세포 부하에 대한 차이는 μg/L로 표현된 혈청 트립타제 l 수준의 변화에 ​​의해 평가될 것입니다.
12개월
피부 비만 세포 부담의 차이 - 비만 세포/mm²
기간: 12개월
치료 시작과 12개월 후 비만 세포 부하의 차이는 피부 생검에서 확인된 비만 세포/mm² 수의 변화로 평가됩니다.
12개월
비만세포 활성화 증상의 차이 : 설사
기간: 12개월
치료 시작과 12개월 후 설사의 차이를 설사에 대한 절대 배변 횟수/일로 평가
12개월
비만세포 활성화 증상의 차이 : pollakiuria
기간: 12개월
치료 시작과 12개월 후 사이의 빈뇨의 차이는 빈뇨에 대한 절대 배뇨 횟수/일로 평가됩니다.
12개월
비만세포 활성화 증상의 차이 : 관절통
기간: 12개월
통증이 있는 관절의 절대 수/일에 의해 평가된 치료 시작과 12개월 후 사이의 관절통의 차이 및 관절통에 대해 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 관절 통증의 강도.
12개월
비만세포 활성화 증상의 차이 : 불편함
기간: 12개월
실신의 절대 횟수/주로 평가한 치료 시작과 12개월 후의 불편감의 차이
12개월
하이드록시클로로퀸 치료의 안전성.
기간: 12개월
하이드록시클로로퀸 치료의 안전성은 부작용 평가에 의해 결정될 것입니다.
12개월
치료의 효과
기간: 12개월
하이드록시클로로퀸 치료 효능과 혈청 HCQ 수치 사이의 상관관계는 Bland-Altman 테스트로 수행됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Maella Severino-Freire, MD, Toulouse University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/19/0504
  • 2020-003268-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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