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가족성 부분 지방이영양증(FPLD) 성인 환자에서 LEPR(Leptin Receptor) 작용제 항체 REGN4461의 효과를 조사하기 위한 연구 (LEAP)

2023년 12월 19일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

가족성 부분 지방이영양증 환자의 대사 이상 치료를 위한 LEPR 작용제 항체 REGN4461의 무작위 이중맹검 위약 대조 연구

렙틴 수준에 따라 두 집단이 연구되고 있습니다. 코호트 A는 기준선 렙틴이 8.0ng/mL 미만인 환자로 구성되고 코호트 B는 기준선 렙틴이 8.0~≤20.0ng/mL인 환자로 구성됩니다.

1차 목표는 코호트 A의 환자에 대해서만 평가됩니다:

  • 기준선 공복 TG가 상승한 환자에서 공복 트리글리세리드(TG)에 대한 REGN4461의 효과를 평가하기 위해
  • 베이스라인 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 상승한 환자의 고혈당증에 대한 REGN4461의 효과를 평가하기 위해

연구의 다음 2차 목표는 코호트 B 및 코호트 A + B의 결합된 세트에 대해 평가될 것입니다.

  • 고중성지방혈증 환자의 공복 TG 수치에 대한 REGN4461의 효과를 평가하기 위해
  • 고혈당증 환자의 혈당 조절에 대한 REGN4461의 효과를 평가하기 위해

연구의 다음 2차 목표는 코호트 A와 B에 대해 개별적으로 평가되고 코호트 A와 B의 결합된 세트에 대해 평가됩니다.

  • 간 지방증 환자의 간 지방에 대한 REGN4461의 효과를 평가하기 위해
  • 기아에 대한 REGN4461의 효과를 평가하기 위해
  • REGN4461의 안전성 및 내약성 평가
  • 시간 경과에 따른 REGN4461의 농도 프로필 특성화
  • REGN4461에 대한 면역원성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials - A Flourish Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute Of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
  • 스페인
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
  • 영국
    • UK
      • Cambridge, UK, 영국, CB2 OQQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 칠면조
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, 칠면조, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • ICAN, Institute of Cardiometabolism and Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 프로토콜에 정의된 가족성 부분 지방이영양증의 임상 진단
  • 스크리닝 기간 동안 결정된 공복 렙틴 수치 ≤20.0ng/ml
  • 프로토콜에 정의된 대로 포도당 및 트리글리세리드(TG)와 관련된 중요한 대사 이상의 존재
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 안정적인 체중(현재 체중의 >5% 증가 또는 감소 없음)
  • 다량 영양소 구성에 큰 변화가 없는 것으로 정의된 지난 3개월 동안 안정적인 식단(예: Atkins, Paleo, Vegetarianism, Veganism과 같은 식단 시작 또는 중단)
  • 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 전 3개월 동안 약물 요법에 임상적으로 의미 있는 변화가 없음

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 메트렐렙틴으로 치료
  • 전신 지방이영양증 진단을 받은 환자
  • 후천성 지방이영양증 진단을 받은 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 부문 1
12주 동안 위약에 무작위 배정한 후 12주 동안 REGN4461에 교차
의약품: REGN4461
정맥내(IV) 주입 부하 용량에 이어 매주(QW) 피하(SC) 주사합니다.
다른 이름들:
  • 미바바데맙
의약품: 일치하는 위약
정맥내(IV) 주입 부하 용량에 이어 매주(QW) 피하(SC) 주사합니다.
실험적: 연구 팔 2
24주 동안 REGN4461을 무작위로 받음
의약품: REGN4461
정맥내(IV) 주입 부하 용량에 이어 매주(QW) 피하(SC) 주사합니다.
다른 이름들:
  • 미바바데맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈청 트리글리세리드(TG)의 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
기준선 공복 TG가 상승하고(공복 TG ≥200mg/dL) 기준선 렙틴이 8.0ng/mL 미만인 환자
12주까지의 기준선
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
베이스라인 HbA1c가 상승(>7.0%)하고 베이스라인 렙틴이 8.0ng/mL 미만인 환자
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈청 TG의 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선

기준선 공복 TG가 상승한 환자(>200 mg/dL)

코호트 B 및 코호트 A+B
12주까지의 기준선
HbA1c의 절대적인 변화
기간: 12주까지의 기준선

베이스라인 HbA1c가 상승한 환자(>7.0%)

코호트 B 및 코호트 A+B
12주까지의 기준선
공복 혈청 TG의 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B
12주까지의 기준선
공복 혈청 TG의 백분율 변화
기간: 12주차 ~ 24주차
코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B
12주차 ~ 24주차
12주와 24주 사이의 백분율 변화와 비교하여 기준선에서 12주까지의 공복 혈청 TG의 백분율 변화
기간: 24주차
코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B
24주차
공복 혈청 TG의 백분율 변화
기간: 24주까지의 기준선
코호트 A와 B는 개별적으로 연구 부문 2에서 코호트 A+B
24주까지의 기준선
REGN4461에 노출된 첫 12주 후 공복 혈청 TG의 변화율
기간: 12주까지의 기준선
코호트 A와 B는 개별적으로 연구 부문 2에서 코호트 A+B
12주까지의 기준선
REGN4461에 노출된 첫 12주 후 공복 혈청 TG의 변화율
기간: 12주차 ~ 24주차
코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B 환자는 안정성 기준을 충족해야 합니다.
12주차 ~ 24주차
HbA1c의 변화
기간: 12주까지의 기준선
코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B
12주까지의 기준선
HbA1c의 변화
기간: 12주차 ~ 24주차
코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B
12주차 ~ 24주차
12주차와 24주차 사이의 변화와 비교하여 기준선에서 12주차까지의 HbA1c 변화
기간: 24주차
코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B
24주차
공복 혈당의 변화
기간: 12주까지의 기준선
코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B
12주까지의 기준선
공복 혈당의 변화
기간: 12주차 ~ 24주차
코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B
12주차 ~ 24주차
12주차와 24주차 사이의 변화와 비교하여 기준선에서 12주차까지의 공복 혈당 변화
기간: 24주차
코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B
24주차
HbA1c의 변화
기간: 24주까지의 기준선
코호트 A와 B는 개별적으로 연구 부문 2에서 코호트 A+B
24주까지의 기준선
공복 혈당의 변화
기간: 24주까지의 기준선
코호트 A와 B는 개별적으로 연구 부문 2에서 코호트 A+B
24주까지의 기준선
HbA1c의 변화
기간: 12주까지의 기준선
코호트 A와 B는 개별적으로 연구 부문 2에서 코호트 A+B
12주까지의 기준선
HbA1c의 변화
기간: 12주차 ~ 24주차
코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B 환자는 안정성 기준을 충족해야 합니다.
12주차 ~ 24주차
공복 혈당의 변화
기간: 12주까지의 기준선
코호트 A와 B는 개별적으로 연구 부문 2에서 코호트 A+B
12주까지의 기준선
간 지방 자기 공명 영상 유도 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) REGN4461의 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선

기준 간 지방(MRI-PDFF)이 8.5% 이상인 환자

코호트 A와 B는 개별적으로 그리고 코호트 A+B
12주까지의 기준선
간 지방 변화율(MRI-PDFF) 위약
기간: 12주까지의 기준선

기준 간 지방(MRI-PDFF)이 8.5% 이상인 환자

코호트 A와 B는 개별적으로 그리고 코호트 A+B
12주까지의 기준선
위약 대비 간 지방의 백분율 변화(MRI-PDFF) REGN4461
기간: 12주까지의 기준선

기준 간 지방(MRI-PDFF)이 8.5% 이상인 환자

코호트 A와 B는 개별적으로 그리고 코호트 A+B
12주까지의 기준선
간 지방 변화율(MRI-PDFF)
기간: 12주까지의 기준선

기준 간 지방(MRI-PDFF)이 8.5% 이상인 환자

코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B
12주까지의 기준선
간 지방 변화율(MRI-PDFF)
기간: 12주차 ~ 24주차

기준 간 지방(MRI-PDFF)이 8.5% 이상인 환자

코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B
12주차 ~ 24주차
12주차와 24주차 사이의 변화율과 비교하여 기준선에서 12주차까지의 간 지방 변화율(MRI-PDFF)
기간: 24주차

기준 간 지방(MRI-PDFF)이 8.5% 이상인 환자

코호트 A와 B는 개별적으로, 그리고 연구 부문 1의 코호트 A+B
24주차
간 지방 변화율(MRI-PDFF)
기간: 24주까지의 기준선

기준 간 지방(MRI-PDFF)이 8.5% 이상인 환자

코호트 A와 B는 개별적으로 연구 부문 2에서 코호트 A+B
24주까지의 기준선
간 지방 변화율(MRI-PDFF)
기간: 12주까지의 기준선

기준 간 지방(MRI-PDFF)이 8.5% 이상인 환자

코호트 A와 B는 개별적으로 연구 부문 2에서 코호트 A+B
12주까지의 기준선
일일 지방이영양증 기아 설문지 변경
기간: 12주까지의 기준선

코호트 A와 B는 개별적으로 그리고 코호트 A+B

환자는 매일 PRO 평가를 완료합니다. 배고픔 설문지는 자가 관리형이며 리커트와 같은 척도를 기반으로 4개의 항목이 포함되어 있습니다. 여기서 0은 전혀 배고프지 않으며 10은 가장 배고픈 상태입니다.
12주까지의 기준선
일일 지방이영양증 기아 설문지 변경
기간: 24주까지의 기준선
코호트 A와 B는 개별적으로 그리고 코호트 A+B
24주까지의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 40주까지
코호트 A와 B는 개별적으로 그리고 코호트 A+B
40주까지
시간 경과에 따른 혈청 내 REGN4461의 농도
기간: 40주까지
코호트 A와 B는 개별적으로 그리고 코호트 A+B
40주까지
위약과 비교하여 시간 경과에 따른 REGN4461의 면역원성
기간: 40주까지
코호트 A와 B는 개별적으로 그리고 코호트 A+B
40주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R4461-PLD-20100
  • 2021-000138-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 적응증을 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

Regeneron이 주요 보건 당국(예: 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA))로부터 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 등) 제품 및 적응증에 대해 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

REGN4461에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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