진행성 위암 또는 위식도접합부암 환자에서 Max-40279-01의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 임상 연구에 대한 자발적인 참여 연구에 대한 완전한 이해와 완전한 정보 제공 및 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 모든 시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세, 남성 또는 여성.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 위 선암(GC) 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암이 2차 또는 그 이후의 치료에서 적어도 1차 표준 치료에 실패한 환자.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1점.
5. RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변의 존재.
6. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
7. 투여 전에 환자는 5-8개의 염색되지 않은 종양 조직 슬라이드(첫 번째 투여 전 12개월 이내에 채취한 샘플) 또는 ≥ 2 mm3의 신선한 조직 표본을 제공해야 합니다.
8. 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능(시험용 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 수혈, 알부민, 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 콜로니 자극 인자(CSF)로 치료하지 않음).
9. 시험용 의약품의 초회 투여와 이전 대수술, 의료기기 치료 또는 국소 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외) 사이의 간격은 최소 28일이어야 합니다. 이전의 세포 독성 화학 요법, 내분비 요법 또는 생물학적 제제를 사용한 치료의 경우 최소 21일이어야 합니다. 이전 호르몬 요법 또는 경미한 수술의 경우 최소 14일이 소요되어야 합니다. 소분자 표적 약물 치료의 경우 최소 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간이어야 합니다.
10. 가임기 여성 환자는 시험약 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 그 결과가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 효과적인 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용할 의향이 있어야 합니다. ) 연구 기간 동안 및 연구용 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내; 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 시행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 상피내암종을 제외하고 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 자.
2. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
3. 이전에 표적(예: Herceptin®) 치료를 받지 않은 Her-2 양성 위 선암종 또는 GEJ 선암종이 알려진 사람(PD 환자는 Herceptin® 치료 후 등록할 수 있음).
4. 임상 증상, 뇌부종, 척수 압박, 암성 수막염, 연수막 질환 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 알려지거나 조절되지 않거나 증상이 있는 활동성 중추신경계(CNS) 전이. CNS 전이 또는 척수 압박의 병력; 임상시험용의약품 초회 투여 전 항경련제 및 스테로이드제를 4주간 중단한 후 확실한 치료를 받고 안정적인 임상증상을 보이는 자를 대상으로 한다.
5. 첫 번째 투여 전에 정상 또는 등급 ≤ 1(NCI CTCAE v5.0)로 완화되지 않은 이전 치료 유발 독성(탈모증, 등급 ≤ 2 피로, 식욕 부진 및 말초 신경독성 제외).
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(HbsAg 양성 또는 HbcAb 양성 및 HBV DNA가 ULN보다 큼), C형 간염(C형 간염 항체가 양성이고 HCV-RNA가 ULN보다 큼) 분석 방법의 검출 하한) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염.
7. 통제할 수 없는 활동성 감염, 활동성 소화성 궤양, 비대상성 호흡기 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 동반이환이 있는 사람.
8. 초회 투여 전에 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 있어 비경구 수액 보충 또는 영양 공급이 필요한 자. 염증성 장 질환 또는 만성 설사 환자. 위전절제술을 받은 환자.
9. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 조건의 존재: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 등급 > II 심부전, 잘 조절되지 않는 부정맥(Fridericia의 공식에 따라 남성의 경우 > 450ms 및 여성의 경우 > 470ms의 QTcF 간격 포함) ), 또는 증상이 있는 울혈성 심부전.
10. 항고혈압제로 효과적으로 조절할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg).
11. 혈우병, 응고병증, 혈소판감소증 및 비장과다증과 같은 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성향증.
12. 중대한 객혈 또는 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 최대 반 티스푼(2.5mL) 이상의 일일 객혈이 있는 경우.
13. 1회 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상(예: 소화관 출혈) 또는 출혈 경향이 있거나 혈관염이 있는 경우.
14. 1차 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 뇌졸중, 뇌출혈 및 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전색전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전색전증의 존재.
15. 연구 기간 동안 와파린 또는 헤파린을 이용한 장기 항응고 요법 또는 장기 항혈소판 요법(아스피린 ≥ 300 mg/d 또는 클로피도그렐 ≥ 75 mg/d)이 필요한 자.
16. 임신 및 모유 수유 환자.
17. 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 연구실 검사 이상이 있어 연구 참여 위험이 증가하거나 연구 결과에 지장을 줄 수 있는 환자 및 연구자의 평가에 따라 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 환자.