백금 저항성 상피성 난소암 환자 치료를 위한 변형된 면역 세포(TAG72-CAR T 세포)

포함 기준:

• 참여자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

  • 참고: 영어를 구사하지 못하는 연구 참가자의 경우 City of Hope(COH) 공인 통역사/번역사와 함께 약식 동의서를 사용하여 선별 및 백혈구 성분채집술을 진행할 수 있으며 번역된 전체 동의서 요청이 처리됩니다. 단, 연구 참여자는 번역된 전체 동의서에 서명한 후에만 림프구 고갈(해당되는 경우) 및 CAR T 세포 주입을 진행할 수 있습니다.
• 진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 데 동의합니다. 연구 책임자(PI) 승인으로 사용할 수 없는 예외가 부여될 수 있는 경우
• 나이 >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 - 2 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) >= 70%
• 문서화된 백금 저항성 EOC(각각 백금 요법을 완료한 후 6개월 이내에 진행된 질병 또는 가장 최근의 백금 기반 요법을 받는 동안 반응 또는 질병 진행의 부족으로 정의됨). 진행은 방사선학적으로 결정되어야 합니다. 참가자는 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
• COH Pathology Core에 의해 평가된 IHC(MAb CC49)에 의한 문서화된 TAG72+(> 1% 세포 >= +1 강도) 종양 발현

• 백금 제제 외에도 참가자는 탁산, 리포솜 독소루비신 또는 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 기타 제제를 받았으나 실패했거나 내약성이 없어야 합니다. 연구자의 의견에 따라 참가자가 현재 프로토콜에 따른 치료로 혜택을 받을 수 있는 경우 참가자는 이러한 모든 제제를 실패할 필요가 없습니다.

  • 알려진 생식계열 또는 체세포 BRCA 돌연변이, HRD 양성 질환 또는 백금 내성 EOC가 발생하기 전에 백금에 민감한 재발 이력이 있는 참가자는 또한 니라파립, 올라파립, 루카파립 또는 기타 승인된 PARP 억제제를 투여받아야 합니다. (백금 감수성은 마지막 백금 요법을 완료한 지 6개월 이상 경과한 질병 진행으로 정의됩니다).
• 백혈구 성분채집술, 스테로이드 또는 토실리주맙에 대해 알려진 금기사항 없음
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 요법 전체와 연구 치료제 최종 투여 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 총 혈청 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL(스크리닝 서명 및 백혈구 성분채집술 동의 후 42일 이내에 수행) 길버트 증후군 환자는 다음과 같은 경우에 포함될 수 있습니다.
• 총 빌리루빈은 < 3.0 x 정상 상한(ULN)이고 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• Aspartate aminotransferase(AST) =< 5 x ULN(스크리닝 및 백혈구성분채집 동의서 서명 후 42일 이내에 수행)
• ALT(Alanine aminotransferase) =< 5 x ULN(스크리닝 및 백혈구성분채집 동의서 서명 후 42일 이내에 수행)
• 응고 매개변수: 항응고 치료를 받지 않는 참가자: INR 또는 aPTT ≤ 1.5xULN
• Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(선별 및 백혈구 성분채집 동의서 서명 후 42일 이내에 수행)
• 조사 또는 개입이 필요한 급성 이상이 없는 심장 기능(12 납-심전도[ECG])(선별 및 백혈구 성분채집 동의서 서명 후 42일 이내에 수행)
• 좌심실 박출률 > 40%(스크리닝 및 백혈구 성분채집 동의서 서명 후 42일 이내에 수행)

제외 기준:

• 다음 조직학을 가진 참가자는 제외되어야 합니다.
• 저등급 장액성 암종
• 점액성 암종
• 암육종
• 참가자는 이전 치료의 독성에서 아직 회복되지 않았습니다.
• 임상적으로 유의한 부정맥 또는 선별검사 및 백혈구성분채집 동의서 서명 후 2주 이내에 의학적 관리가 불안정한 부정맥이 있는 참여자
• 시신경염 또는 발작 장애를 포함하여 중추 신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 사전 진단을 받은 참여자
• 전신면역억제요법을 요하는 활동성 자가면역질환
• 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물 또는 본 연구에서 사용된 기타 제제에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 장 폐쇄의 현재 징후 및/또는 증상
• 염증성 장질환의 병력
• CT 또는 대장내시경으로 확인된 위장관 천공 또는 증후성 게실 질환의 병력
• 지난 3개월 이내에 복강 내 농양의 병력.
• 복강내 카테터를 배치하는 의사의 의견에 따라 복강내 카테터의 배치를 방해하는 알려진 복막 유착이 있는 환자.
• 임상적으로 유의한 부정맥이 있는 참여자 또는 스크리닝 및 백혈구 성분채집 동의서에 서명한 후 2주 이내에 의학적 관리가 안정적이지 않은 부정맥.
• 발작 장애를 포함하여 중추 신경계에 영향을 미치는 시신경염 또는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 사전 진단을 받은 참여자.
• 알려진 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병) 또는 혈우병, 치료적 항응고제 참여자.
• 스크리닝 및 백혈구 성분채집 동의서 서명 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력
• 다른 악성 종양의 병력, 3년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없는 완치 목적으로 외과적으로 절제된(또는 다른 방식으로 치료된) 악성 종양, 피부 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
• 통제되지 않은 활성 감염
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 피험자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태.
• 치료적 복수천자가 필요한 대규모 복수는 그 자체로는 부적격 사유가 되지 않지만 개별적으로 평가될 것입니다. 복수 평가와 관련하여 질문이 있는 조사자는 수석 조사자와 대화하도록 요청받습니다.
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없을 수 있는 예비 참가자