전신 중증 근무력증 환자에서 피하 투여된 Efgartigimod PH20 SC의 장기 안전성 및 내약성 평가 (ADAPTSC+)
2024년 4월 11일 업데이트: argenx
전신 중증 근무력증 환자에서 Efgartigimod PH20 SC의 다중 피하 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 장기, 단일군, 개방 라벨, 다기관 3상 연구
본 연구의 목적은 에프가르티지모드 PH20 SC 1000 mg의 장기 안전성 및 내약성, 임상적 효능, PD, 약동학(PK), 면역원성, 참여자의 삶의 질(QoL)에 대한 영향, 치료 만족도, 관리 방법 선호도, SC 주사의 자가 및 간병인 지원 관리의 타당성.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다. 연구 기간: 2년
치료 기간: 3주 치료 기간, 필요에 따라 반복 치료 기간 사이에 최소 28일
건강 측정: 총 면역글로불린 G(IgG) 수준, 아세틸콜린 수용체 결합 자가항체(AChR-Ab) 수준, 매일 생활 중 중증 근무력증 활동(MG-ADL).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Investigator site 2 - GEO9950002
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Investigator Site 1 - GEO9950001
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Investigator site 3 - GEO9950003
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Investigator Site 32 - GEO9950004
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Tbilisi, 그루지야, 016
- Investigator Site 33 - GEO9950016
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Investigator site 16 - NL0310001
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Berlin, 독일, 10117
- Investigator Site 25 - DE490006
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Münster, 독일, 48149
- Investigator Site 26 - DE490009
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Investigator Site 29- RU0070002
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigator Site 30 - RU0070014
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- Investigator site 6 - US0010032
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Investigator Site 47 - US0010021
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Investigator Site 45 - US0010108
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Investigator site 4 - US0010110
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Tampa, Florida, 미국, 41076
- Investigator Site 39 - US0010006
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Investigator Site 41 - US0010015
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Investigator Site 46 - US0010111
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Investigator Site 38 - US0010003
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigator Site 44 - US0010077
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Investigator Site 42 - US0010019
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Investigator site 7 - US0010008
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Investigator Site 43 - US0010066
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigator Site 40 - US0010009
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Gent, 벨기에, 9000
- Investigator site 5 - BE0320007
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigator Site 37 - ES0340021
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Barcelona, 스페인, 08041
- Investigator Site 31 - ES0340038
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigator site 23 - ES0340039
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Milano, 이탈리아, 20133
- Investigator site 11 - IT0390003
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Investigator Site 34 - IT0390007
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Roma, 이탈리아, 00189
- Investigator Site 35 - IT0390008
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Osaka, 일본, 565-0871
- Investigator site 14 - JP0810007
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Sapporo, 일본, 060 8542
- Investigator Site 27 - JP0810008
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Sendai-shi, 일본, 983-8520
- Investigator site 13 - JP0810005
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Investigator site 15 - JP0810009
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Chiba-Shi
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Chiba, Chiba-Shi, 일본, 260-8677
- Investigator site 12 - JP0810002
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0005
- Investigator Site 36 - JP0810055
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Iwate
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Hanamaki, Iwate, 일본, 025-0082
- Investigator site 8 - JP0810004
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Tokyo
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Ota-Ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- Investigator Site 28- JP0810059
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Brno, 체코, 625 00
- Investigator site 24 - CZ4200005
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Investigator site 17 - PL0480001
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Katowice, 폴란드, 40-123
- Investigator site 19 - PL0480007
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Kraków, 폴란드, 31-505
- Investigator site 18 - PL0480005
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Kraków, 폴란드, 31-426
- Investigator site 22 - PL0480065
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Investigator site 20 - PL0480018
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Investigator site 21 - PL0480022
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Budapest, 헝가리, 1082
- Investigator site 10 - HU0360013
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Budapest, 헝가리, 1204
- Investigator site 9 - HU0360012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 이전에 선행 연구 ARGX-113-2001 또는 ARGX-113-1705에 참여했으며 롤오버할 수 있습니다.
남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
남성 참가자:
- 남성 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 정자 기증이 허용되지 않습니다.
여성 참가자:
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 임상시험용 의약품(IMP)을 투여하기 전에 베이스라인에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
ARGX-113-1705 연구에서 중단된 이유가 연구 ARGX-113-2002로 롤오버되지 않는 한 참가자는 연구 ARGX-113-2001 또는 ARGX-113-1705에서 조기에 중단되었습니다.
ㅏ. 조사관의 판단에 따라 연구 ARGX-113-1705 파트 B에서 efgartigimod IV의 혜택을 받지 못하는 참가자는 ARGX-113-2002로 롤오버할 자격이 없습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신할 계획이 있는 경우
다음과 같은 건강 상태가 있습니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 조절되지 않는 만성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 연구자의 의견에 따라 중증 근무력증의 임상 증상의 정확한 평가를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 알려진 자가 면역 질환
임상시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 전 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 악성 종양의 병력.
다음 암이 있는 참가자는 언제든지 포함될 수 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 제자리 암종
- 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(악성 종양 T1a 또는 T1b기의 TNM 분류)
- 다른 중요한 심각한 질병의 임상적 증거, 또는 참가자가 최근에 큰 수술을 받았거나, 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 조건이 있는 사람
- 연구 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획
- efgartigimod, rHuPH20 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에프가르티지모드 PH20 SC
에프가르티지모드 PH20 피하(SC) 치료를 받는 환자
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에프가르티지모드 PH20 SC 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
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|
특별한 관심의 부작용(AESI) 발생률
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 중증 근무력증 일상 생활 활동(MG-ADL) 총 점수 변화
기간: 최대 3.5년
|
점수가 높을수록 더 많은 손상
|
최대 3.5년
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주기별 시간 경과에 따른 주기 기준선(MG-ADL의 경우)
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
|
|
|
기준선에서 총 면역글로불린 G(IgG) 수준의 백분율 변화
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
|
|
|
주기별로 시간 경과에 따라 기준선 주기(총 면역글로불린 G(IgG)의 경우
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
|
|
|
기준선에서 항-아세틸콜린 수용체 항체(AChR-Ab)의 백분율 변화
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
|
|
|
AChR-Ab 혈청양성 참가자(아세틸콜린 수용체 결합 자가항체(AChR-Ab)의 경우)에서 주기별로 시간 경과에 따른 기준선 주기
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
|
|
|
Efgartigimod 혈청 농도
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
|
|
|
시간 경과에 따른 에프가르티지모드에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
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시간 경과에 따른 에프가르티지모드에 대한 항약물 항체(ADA) 유병률
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
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시간 경과에 따른 에프가르티지모드에 대한 중화 항체(NAb) 발생률
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
|
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시간 경과에 따른 efgartigimod에 대한 중화 항체(NAb)의 유병률
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
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시간 경과에 따른 rHuPH20에 대한 ADA 발생률
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
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시간 경과에 따른 rHuPH20에 대한 ADA의 유병률
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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시간 경과에 따른 rHuPH20에 대한 NAb 발생률
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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시간 경과에 따른 rHuPH20에 대한 NAb의 유병률
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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기준선에서 총 중증 근무력증 삶의 질 설문지(15개 항목 척도 수정)(MG-QoL15r)의 변화
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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주기별 주기 기준선(MG-QoL15r의 경우)
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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기준선에서 EuroQoL 5 차원 5레벨(EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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주기별 주기 기준선(EQ-5D-5L용)
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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주기별 시간 경과에 따른 EQ-5D-5L 응답
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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주기별 시간 경과에 따라 집에서 자가 관리를 수행한 참가자 수
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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주기별로 시간이 지남에 따라 집에서 자가 관리를 수행한 참가자의 비율
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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주기별로 집에서 참가자에게 주사를 투여한 간병인의 수
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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주기별로 시간이 지남에 따라 집에서 참가자에게 주사를 투여한 간병인의 비율
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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참가자 또는 간병인이 efgartigimod PH20 SC 투여를 시작할 수 있는 능력을 갖기 위해 필요한 교육 방문 횟수
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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집에서 모든 연구 치료 방문 중 자가 또는 간병인 지원 연구 약물 투여 횟수
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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집에서 모든 연구 치료 방문 중 자가 또는 간병인 지원 연구 약물 투여의 백분율
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-2002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에프가르티지모드 PH20 SC에 대한 임상 시험
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argenx완전한
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argenx모병
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argenx모집하지 않고 적극적으로원발성 면역 혈소판 감소증미국, 프랑스, 그루지야, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 영국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 칠레, 중국, 덴마크, 그리스, 아일랜드, 이스라엘, 요르단, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 남아프리카, 대만, 태국, 튀니지
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argenx모병원발성 면역 혈소판 감소증미국, 호주, 불가리아, 중국, 그루지야, 그리스, 이탈리아, 일본, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 태국, 칠면조, 아르헨티나, 칠레, 아일랜드, 요르단, 튀니지, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 남아프리카, 영국, 노르웨이
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argenx모병근염 | 피부근염 | 다발근염 | 항합성효소 증후군 | 면역매개 괴사성 근병증 | 활동성 특발성 염증성 근병증대한민국, 미국, 불가리아, 벨기에, 덴마크, 그루지야, 그리스, 리투아니아, 아르헨티나
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argenx모병근염 | 피부근염 | 다발근염 | 항합성효소 증후군 | 면역매개 괴사성 근병증 | 활동성 특발성 염증성 근병증미국, 독일, 스페인, 대한민국, 오스트리아, 칠면조, 리투아니아, 호주, 태국, 세르비아, 폴란드, 이탈리아, 프랑스, 네덜란드, 아르헨티나, 영국, 그루지야, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 키프로스, 덴마크, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 멕시코, 페루, 포르투갈, 스웨덴, 스위스, 대만
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argenx완전한전신 중증 근무력증스페인, 미국, 벨기에, 그루지야, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방