골다공증이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 JMT103의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 50-85세(포함)의 자율적 행동이 가능한 폐경 후 여성;
2. 폐경은 2년 이상 동안의 폐경으로 정의되며, 이는 2년 이상 동안 자발적인 무월경 또는 2년 이상 동안 양측 난소 절제술일 수 있습니다. 양측 난소절제술 상태를 알 수 없는 경우 폐경 상태를 확인하기 위해 난포자극호르몬(FSH) 수치가 40 mIU/mL 이상이어야 합니다.
3. 골다공증 진단기준 충족 : DXA(dual-energy X-ray absorptiometry)에 의한 BMD 측정 결과, 요추(L1-L4의 평균 BMD 또는 측정 가능한 척추체 2개 이상), 총 고관절 또는 대퇴골 경부 BMD -4.0 ≤ T-값 ≤ -2.5이고; 또는 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부 BMD가 -2.5 < T-값 < -1.0이고 근위 상완골, 골반 또는 원위 팔뚝의 취약성 골절 병력; 또는 고관절 또는 척추체의 취약성 골절 병력;
4. 피험자는 조사자와 원활한 의사소통을 유지하고 임상 시험의 다양한 요구 사항을 준수할 수 있으며 전체 시험 과정을 완료할 수 있을 것으로 예상됩니다.
5. 충분한 정보를 얻고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 2개 이상의 척추체 골절 병력;
2. 골다공증 이외의 골대사질환이 있는 피험자 a. 골연화증 또는 골형성 부전증과 같은 다양한 대사성 뼈 질환(이러한 질환은 연구 결과를 방해할 수 있음); 비. 파제트병; 씨. 쿠싱 증후군; 디. 고프로락틴혈증; 이자형. 기타;
3. 현재 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증을 앓고 있는 환자
4. 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증. 안정적인(최소 3개월 동안) 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 갑상선 기능 저하증 대상자를 선택할 수 있지만, 다음 조건이 충족되어야 합니다. TSH 수치가 정상 범위보다 낮으면 연구에 참여할 수 없습니다. 비. TSH 수치가 상승하면(>5.5 μIU/mL 그러나 ≤10.0 μIU/mL) 혈청 T4를 측정해야 합니다. 혈청 T4가 정상 범위에 있으면 피험자를 선택할 수 있습니다. 혈청 T4가 정상 범위를 벗어나면 대상자는 연구에 참여할 수 없습니다. 씨. TSH 수치가 10.0 μIU/mL보다 크면 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
5. 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스 및 기타 류마티스성 면역 질환;
6. 흡수 장애 증후군: 흡수 장애 증후군 또는 크론병 및 만성 췌장염과 같은 흡수 장애와 관련된 다양한 위장 질환;
7. 이전에 또는 현재 턱의 골수염 또는 골괴사증을 앓고 있거나 치유되지 않은 치과 수술 또는 구강 수술 상처; 구강 수술을 요하는 급성 치과 또는 턱 질환; 연구 기간 동안 침습적 치과 수술을 계획한 자;
8. 간 질환: 가. 간경변; 비. 불안정한 간 질환(복수, 간성 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속성 황달로 정의됨); 씨. 연구자가 판단한 알려진 또는 임상적으로 유의한 담도 이상(길버트 증후군, 무증상 담석 및 담낭 용종 제외);
9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 수반 질병: 통제되지 않은 당뇨병(>2 등급, NCI-CTCAE 5.0), 증상이 있는 울혈성 심부전, 고혈압(표준 치료 후에도 혈압이 여전히 ≥150/90 mmHg임), 불안정 협심증, 동통 증후군 (>등급 2, NCI-CTCAE 5.0), 심한 부정맥, 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 및 좌심실 박출률을 보여주는 심초음파
10. 무작위 배정 전 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활성 세균 또는 진균 감염;
11. 활동성 B형 간염 [HBV-DNA가 1000 copies/mL(500 IU/mL)를 초과하거나 검출 하한보다 높은 HBsAg 양성 중 낮은 쪽]; 활동성 C형 간염 환자(HCV-RNA 수준이 검출 상한보다 높은 HCV 항체 양성); HIV 항체 또는 매독 항체 양성;
12. 활동성 결핵(TB)이 있다고 알려져 있거나 활동성 결핵이 의심되는 자;
13. 치료 후 치유가 예상되는 종양(완전절제된 기저세포암종 또는 편평상피세포암종, 자궁경부암 또는 유방 상피내관암종 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성종양이 있는 자
14. 최근 5년 이내에 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트, 불소 또는 스트론튬 제제를 정맥 주사하거나(피험자 동의서 서명일로부터) 골다공증 치료를 위해 경구용 비스포스포네이트제제(피험자 동의서 서명일로부터)를 사용한 자 ): ㅏ. 누적 사용 기간이 3년 이상인 것은 선택할 수 없습니다. 비. 누적 사용 기간이 3개월 이상 3년 미만인 자, 피험자 동의서 서명일 전 1년 이내 마지막 투여량 선택 불가(마지막 투여량이 피험자 동의서 서명일 전 1년 이상인 정보에 입각한 동의서 양식을 선택할 수 있음); 씨. 누적 사용 기간이 3개월 이하인 것을 선택할 수 있습니다.
15. 사전 스크리닝 전 1년 이내에 RANKL(Anti-receptor activator of nuclear factor-κB ligand) 항체를 사용한 자
16. 선별검사 전 3개월 이내에 골대사에 영향을 미치는 약물을 투여받은 자 : a. 부갑상선 호르몬(PTH) 또는 테리파라타이드와 같은 PTH 유도체; 비. 아나볼릭 호르몬 또는 테스토스테론; 씨. 글루코코르티코이드(매일 사용 > 5mg의 프레드니손 > 10일에 해당); 디. 성호르몬 대체 요법; 이자형. 랄록시펜과 같은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM); 에프. 칼시토닌, 칼시트리올 또는 비타민 D 유도체(누적 사용 > 30일, 사전 동의서 서명 전 6주 이내에 사용); g. 항경련제(벤조디아제핀 제외) 및 헤파린을 포함한 기타 골 활성 약물; 시간. 케토코나졸, 부신피질자극호르몬(ACTH), 시나칼셋, 알루미늄, 리튬, 프로테아제 억제제, 메토트렉세이트 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제의 장기간 전신 사용;
17. 현재 다른 임상 연구 약물을 받고 있으며, 연구 약물 투여일로부터 4주 미만 또는 5 제거 반감기(t1/2)(둘 중 더 긴 기간)에 투여된 마지막 용량;
18. JMT103 제제, 대조군 약물, 칼슘 및 비타민 D 제제에 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 자;
19. 접종 전 4주 이내에 COVID-19 백신을 접종받은 자;

20. 혈액계, 간기능, 신장기능, 응고계 검사에서 다음의 조건을 만족하는 자

    • 혈액계(동의서 서명 전 7일 이내에 수혈 또는 조혈자극인자 치료를 받지 않은 경우): 절대호중구값(ANC)
    • 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL)>1.5×upper 정상 한계(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)>2.5×ULN (2~4주 휴식 후 재검사 가능, 재검사 결과 ALT 2.5×ULN, 간전이 또는 간암 환자의 경우: TBIL>3×ULN, ALT>5×ULN, and AST>5 ×ULN;
    • 신장 기능: 소변 단백질 ≥2+ 또는 24시간 소변 단백질 정량 ≥1.0g; 크레아티닌 클리어런스*(CrCl) 계산값
    • 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간: (APTT)>1.5×ULN; 국제 표준화 비율(INR)>1.5×ULN;
21. 비타민 D 결핍: 25-(OH) 비타민 D 20ng/mL, 피험자는 등록할 수 있습니다.
22. 혈중 칼슘 이상: 현재 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증. 혈청 칼슘 또는 알부민에 대해 보정된 혈청 칼슘은 ≤2.2mmol/L(8.8mg/dL) 또는 ≥2.9mmol/L(11.5mg/dL)입니다. 피험자는 혈청 칼슘 스크리닝 결정을 위해 채혈하기 최소 8시간 전에 칼슘 보충제를 사용하는 것이 허용되지 않습니다. 이중 에너지에 의한 골밀도 결정에 영향을 미치는 조건
23. 이중 에너지 X-선 흡수 측정법에 의한 BMD 측정에 영향을 미치는 조건: 측정 가능한 요추체가 2개 미만; 정확한 측정을 방해할 수 있는 키, 몸무게 또는 허리둘레; BMD 테스트에 영향을 미치는 심각한 척추 측만증 및 기타 상태;
24. 연구자가 골절 위험이 높다고 판단하여 적극적인 약물 치료를 받아야 하는 피험자
25. 연구자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 피험자.