- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05373173
새로운 원격의료 도구가 미취학 아동의 자폐 식별과 관련된 격차를 줄일 수 있습니까? (TAP-P)
새로운 원격 의료 도구가 유치원 식별과 관련된 격차를 줄일 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
혁신적인 원격 의료 관행은 ASD 식별에 대한 기존의 많은 기존 장벽을 해결할 수 있습니다. 원격 의료는 많은 취약한 가족이 나이가 들면서 더욱 두드러지는 발달 문제에 대한 치료 시스템에 접근하거나 다시 접근할 수 있는 중요한 기간 동안 언어 및 문화적으로 유능한 임상 전문가 가상 제공자를 커뮤니티에 직접 배치할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 현재 제안에서 조사관은 원격 의료 기반 ASD 평가 도구인 TAP-Preschool(TELE-ASD-PEDS-Preschool)의 잠재적인 임상 및 가족적 가치를 평가할 예정입니다. 조기 선별 및 개입 시스템으로 쉽게 식별하거나 참여하지 못할 수 있는 취학 전 인구.
점점 더 많은 문헌이 ASD 평가 및 개입에 대한 원격 의료 기반 접근 방식의 사용을 지원합니다. 여기에는 생후 1년 동안 유아의 사회적 의사소통 기술을 평가하기 위한 원격 활동, 표준 진단 테스트 관리를 통한 부모 코칭, 간병인이 비디오로 녹화한 공급자 코딩 및 상호 작용 분석이 포함됩니다. 결과는 높은 수준의 간병인과 제공자 만족도 및 원격 평가의 가능성과 실현 가능성을 모두 보여주는 전통적인 대면 평가에 대한 만족스러운 동의를 반영합니다. 그러나 대부분의 기존 접근 방식은 진단보다는 스크리닝에 중점을 두거나 특정 자료를 요구하는 프로토콜 또는 제출된 비디오의 비동기 분석에 의해 제한되며 광범위한 사용을 배제하는 리소스가 필요합니다. 또한, 현재 형태에서 이러한 도구는 진단 의사 결정을 지원하기 위해 핵심 ASD 증상의 정량적 공식 평가를 생성하도록 설계되거나 의도되지 않았습니다. 또한 공급자가 COVID-19 팬데믹의 맥락에서 ASD 평가에 대한 원격 의료 접근 방식을 점점 더 모색하고 있지만, 현재까지 다양한 인구가 있는 가정 환경에서 간병인이 주도하는 실시간 ASD 평가 사용에 대한 출판된 작업은 제한적입니다. 조사팀의 이전 작업은 이와 관련하여 거의 전적으로 유아에 초점을 맞추었습니다. 궁극적으로 현재의 원격 의료 평가 및 관리 모델에서 사용할 수 있는 검증된 심리 측정 속성을 가진 실행 가능한 도구는 거의 없습니다.
초기 작업에서 우리는 ASD 및 기타 발달 문제(N=914: 594 ASD 및 320 Non-ASD)가 있는 미취학 아동의 표현형이 풍부한 임상 연구 데이터 세트에 기계 학습 모델 및 기능 엔지니어링 원칙을 적용하여 다음을 위한 주요 행동 목표를 식별했습니다. 도구 개발. 그런 다음 TAP-Preschool의 디자인을 최적화하기 위해 엄격한 적응 및 번역 접근 방식에 참여했습니다. 우리는 선도적인 ASD 평가 전문가, 소외 계층을 돌보는 데 전념하는 제공자, 소외된 인종/민족 및 언어 그룹의 ASD가 있는 미취학 아동의 부모를 포함했습니다. 우리는 1) 주요 컴퓨팅 기능과 관련된 관찰을 유도하고, 2) 30분 이내에 배포하도록 설계된 일련의 대화형 및 놀이 기반, 부모가 지도하는 원격 평가 활동을 산출하기 위해 협업 설계 프로세스에서 이러한 그룹을 이끕니다. 3) 대부분의 가정에서 찾을 수 있는 저렴한 재료를 사용하고 4) 부모의 실시간 코칭을 위해 액세스 가능한 평가 지침을 사용합니다.
조사관은 이제 작은 샘플(n = 30)로 예비 TAP-유치원을 배치하여 수용 가능성/타당성, 원격 관찰에 대한 잠재적인 임상적 가치 및 수정이 필요한 문제를 평가합니다. 그런 다음 이 데이터는 TAP-Preschool을 수정하는 데 사용되며 정제된 도구는 임상적으로 추천된 아동의 새로운 샘플(n=120)과 함께 배포됩니다. 조사관은 정확한 원격 의료 지원 진단 의사 결정을 용이하게 하는 능력을 평가할 것입니다.
TAP-Preschool의 초기 배포, 평가 및 개선:
참가자: 조사관은 임상 연구 데이터베이스에서 ASD(n = 20) 또는 기타 발달 문제(n = 10)의 기존 진단이 있는 30명의 부모/자녀 쌍(36~72개월 연령)을 모집합니다. 각 참가자는 포괄적인 평가 도구(ADOS-2, 인지 기능, 적응 기술)에서 사용할 수 있는 최신 데이터를 갖게 됩니다. ASD가 있거나 없는 어린이가 포함되어 다양한 표현형 프로필에서 TAP-Preschool 사용에 대한 정보를 제공합니다. 30개의 표본 크기는 타당성/수용 가능성 문제의 탐지 및 추가 검증을 위한 측정 수정에 관한 주요 피드백을 수집하는 데 적합하다고 간주됩니다.
TAP-Preschool의 심리 측정, 임상 및 가족적 가치에 대한 평가:
참가자: 조사관은 ASD 또는 발달 지연 평가를 위해 추천된 새로운 샘플(n = 120) 부모/자녀 쌍(36 - 72개월 연령)을 모집합니다. 이 어린이들과 일차 간병인은 가정 기반 원격 평가 세션과 후속 맹검 대면 평가에 참여하게 됩니다. Zoom을 지원하는 장치에 액세스할 수 있는 영어/스페인어 사용 가족이 포함됩니다.
TAP-Preschool의 초기 배포, 평가 및 개선:
동의한 가족은 임상 연구 센터(n=10)의 동의된 면허 심리학자("원격 임상의")와 단일 원격 평가 세션을 예약합니다. 이 임상의는 TAP-Preschool 절차를 통해 부모를 지도합니다. 가족은 원격 평가 절차에 관한 표준적이고 기본적인 지원을 받지만 실제 사용을 모방하기 위해 세션 전에 TAP-P에 대한 광범위한 교육을 받지는 않습니다. 모든 원격 임상의는 원래 TAP 및 ADOS-2 연구 신뢰성에 대한 교육을 받은 ASD 전문가가 될 것입니다. 각 임상의는 3개의 세션(자폐 장애 아동 2명, 기타 발달 문제 1명)에 참여합니다. 임상의는 아동 진단 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 목표에 참여하는 원격 의료 임상의는 평가 등급 전에 비율(2:1 ASD 대 다른 DD) 또는 모집 상태를 알지 못합니다. 어린이에게는 기존 진단이 있으므로 진단 피드백은 제공되지 않습니다.
조사관은 만족, 구현 용이성 및 진단 확실성(임상의만 해당)에 대한 사용자 데이터(간병인, 임상의)를 수집합니다. 이 피드백을 기반으로 예비 TAP-Preschool 지침 및 절차가 필요에 따라 수정됩니다. 사용의 수용 가능성과 실행 가능성을 체계적으로 측정하기 위해 조사관은 적응된 수용 가능성, 가능성 있는 효율성, 실행 가능성 및 적절성 질문지(ALFA-Q)를 활용합니다.54 ALFA-Q는 간병인과 임상의에게 5점 리커트 척도를 사용하여 ASD 의사 결정을 위한 도구 수용성, 효과성, 실행 가능성 및 적합성을 평가하도록 요청합니다. 우리는 또한 자유 형식 입력을 요청할 것입니다. 팀 리더는 각 임상의와 간병인을 그들의 경험에 대해 간단히 인터뷰합니다. 각 원격 의료 평가 후 참여 임상의는 이전 종합 평가의 데이터를 볼 것입니다. 임상의는 원격의료 평가 과정에서 그러한 행동이나 정보를 이끌어낼 수 있었는지에 관한 구체적인 작업 평가 데이터를 제공할 것입니다. 진단 일치 순위에는 이분법(동의/비동의) 및 불확실성 데이터(Likert 등급)가 포함된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이전의 예비 타당성/효과성 시험에서와 같이, 조사관은 ASD에 대한 기존 위험 분류에 동의하는 공급자의 >60%, ASD로 부정확하게 식별된 ASD의 <10%, 확실성이 있는 비 ASD DD의 >50%를 잠재력을 이해하기 위한 주요 벤치마크로 목표로 삼을 것입니다. 의미있는 임상 가치. 이 데이터를 기반으로 조사 팀은 임상 설계 팀과 협력하여 기구 수정을 제안합니다. 원격 평가는 완료하는 데 45분 미만이 소요됩니다. 상위 양식을 작성하는 데 약 20분이 소요됩니다.
TAP-Preschool(신규 샘플)의 심리 측정, 임상 및 가족적 가치에 대한 평가:
동의한 모든 가족은 Zoom을 통해 TAP-Preschool 및 동의한 임상의와의 간단한 증상 중심 발달 인터뷰를 포함하는 초기 가정 기반 원격 평가 방문을 완료합니다. 초기 원격 평가 세션에는 TAP-Preschool의 실제 사용을 모방하기 위한 인터뷰 및 발달 평가가 포함됩니다. 방문은 90분 미만이 걸리도록 설계되었으며 TAP-Preschool 평가는 30분 미만 지속됩니다. 모든 세션은 시간이 정해져 있습니다. 세션 후 검사자는 발급된 임상 진단(ASD, 기타 발달 문제 또는 일반 발달)을 기록하고 두 가지 진단 확실성 등급(하나는 이분법, 다른 하나는 연속)을 완료합니다. 모든 초기 TAP-유치원 관리는 Zoom을 통해 기록되며, 관리의 50%(무작위 선택)는 평가자 간 신뢰도를 평가하기 위해 이전 평가 결과 및 진단 결정을 알지 못하는 맹검 심사관이 공동 채점합니다. 원격 평가 후 7일 이내에 가족은 ASD, 인지 기술 및 적응 행동에 대한 일반적인 종합 측정을 포함하는 대면 진단 평가에 참여하게 됩니다. 25%의 가족이 초기 관리 후 2주 후에 TAP-Preschool을 통해 원격 가정 기반 재시험에 참여하도록 무작위로 선택됩니다.
원격 평가 조치: 예약 전에 간병인은 안전한 HIPAA 준수 웹 포털(REDCap)을 통해 인구 통계 설문지(예: 연령, 성별 인종/민족, 우편번호, 부모 학력) 및 의료 기록 양식을 작성합니다. 기술 관련 중단을 줄이기 위해 연구원은 연결 설정 및 권장 자료에 대해 방문 전에 가족과 이야기할 것입니다. 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
이전 작업을 모델로 한 단일 원격 평가 세션에서 면허가 있는 임상의는 TAP-Preschool, 발달 프로필, 4판(DP-4) 및 DSM-5 ASD 인터뷰를 관리합니다. DP-4는 5가지 핵심 영역에서 발달적 강점과 약점을 식별하는 간병인 인터뷰(출생~21세)입니다. DSM-5 인터뷰는 이 연령대와 관련된 발달 앵커와 함께 증상에 초점을 맞춘 질문을 제공합니다. 세션 직후 임상의는 존재하는 증상과 발급된 임상 진단(ASD, 기타 발달 문제 또는 일반적인 발달)을 나타내는 DSM-5 체크리스트를 작성합니다. 이 양식에는 이분법(확실/불확실) 및 연속(10점 리커트 척도) 확실성 등급도 포함되어 있습니다. 임상의는 원격 평가 프로세스에 대한 만족도를 설명합니다(CSQ: 임상의 만족도 설문지). 심리학자와의 초기 원격 평가 약속은 약 90분 동안 지속됩니다.
블라인드 대면 평가 조치: 대면 심사관은 대면 평가가 끝날 때까지 원격 평가 진단에 눈이 멀게 됩니다. 진단 확인 배터리에는 ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition)(언어 능력에 따라 하나의 모듈이 선택됨), 인지 측정(Mullen Scales of Early Learning 또는 Differential ability Scales 2nd Edition, Vineland Adaptive Behavior)이 포함됩니다. 저울, 3판 및 DSM-5 ASD 인터뷰. 대면 세션 직후 심사관은 DSM-5 체크리스트와 확실성 등급도 작성합니다. 대면 약속은 약 2-3시간 동안 지속되며 자폐 스펙트럼 장애에 대한 전통적인 진단 평가로 구성됩니다.
학부모 측정: 학부모는 원격 의료 및 직접 평가 후 원격 평가 절차에 대한 인식을 평가하기 위해 이전 작업에서 사용된 원격 의료에 대한 학부모 인식(PPT) 및 학부모 서비스 만족도(PSS) 설문 조사를 완료합니다. 이러한 학부모 양식은 작성하는 데 약 10분이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alison Vehorn, MS
- 전화번호: 615-343-8763
- 이메일: alison.vehorn@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Liliana Wagner, PhD
- 전화번호: 615-936-5022
- 이메일: liliana.wagner@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Alison Vehorn, MS
- 전화번호: 615-343-8763
- 이메일: alison.vehorn@vumc.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초기 배포(n = 30):
- 영어/스페인어 가족
- 36~72개월 어린이
- Zoom을 지원할 수 있는 장치에 대한 액세스
- 이미 진단 평가에 참여한 경우
신규 샘플(n = 120):
포함
- 영어/스페인어 가족
- 36~72개월 어린이
- Zoom을 지원할 수 있는 장치에 대한 액세스
- 진단 평가에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 초기 배포(n = 30):
- 심한 감각 운동 장애
신규 샘플(n = 120):
- 심각한 감각 운동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 원격평가 + 대면평가
모든 가족은 대면 원격 평가 약속과 대면 평가를 받게 됩니다.
|
동의한 모든 가족은 Zoom을 통해 TAP-Preschool 및 동의한 임상의와의 간단한 증상 중심 발달 인터뷰를 포함하는 초기 가정 기반 원격 평가 방문을 완료합니다.
초기 원격 평가 세션에는 TAP-Preschool의 실제 사용을 모방하기 위한 인터뷰 및 발달 평가가 포함됩니다.
세션 후 검사자는 발급된 임상 진단(ASD, 기타 발달 문제 또는 일반 발달)을 기록하고 두 가지 진단 확실성 등급을 완료합니다.
모든 초기 TAP-유치원 관리는 Zoom을 통해 기록되며, 관리의 50%(무작위 선택)는 평가자 간 신뢰도를 평가하기 위해 이전 평가 결과 및 진단 결정을 알지 못하는 맹검 심사관이 공동 채점합니다.
원격 평가 후 7일 이내에 가족은 ASD, 인지 기술 및 적응 행동에 대한 일반적인 종합 측정을 포함하는 대면 진단 평가에 참여하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TAP-Preschool의 긍정적인 예측 가치(PPV)
기간: PPV는 마지막 참가자가 대면 평가를 완료한 직후에 계산됩니다.
|
긍정적인 예측 값은 자폐증 진단을 받은 TAP-Preschool에서 ASD의 위험에 처한 참가자의 비율입니다.
|
PPV는 마지막 참가자가 대면 평가를 완료한 직후에 계산됩니다.
|
TAP-Preschool의 음수 예측 값(NPV)
기간: NPV는 마지막 참가자가 대면 평가를 완료한 직후에 계산됩니다.
|
음수 예측 값은 자폐증 진단을 받지 않은 TAP-Preschool에서 ASD에 대한 위험을 선별하지 않은 참가자의 비율입니다.
|
NPV는 마지막 참가자가 대면 평가를 완료한 직후에 계산됩니다.
|
TAP-Preschool의 감도
기간: 감도는 마지막 참가자가 대면 평가를 완료한 직후에 계산됩니다.
|
민감도는 TAP-Preschool이 자폐증이 있는 참가자에게 얼마나 자주 긍정적인 결과를 올바르게 생성했는지 측정합니다.
|
감도는 마지막 참가자가 대면 평가를 완료한 직후에 계산됩니다.
|
TAP-Preschool의 특이성
기간: 특이성은 마지막 참가자가 대면 평가를 완료한 직후에 계산됩니다.
|
특이성은 자폐 진단을 받지 않은 사람들을 위해 부정적인 결과를 올바르게 생성하는 TAP-Preschool의 능력을 측정합니다.
|
특이성은 마지막 참가자가 대면 평가를 완료한 직후에 계산됩니다.
|
진단 확실성: 원격 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
TAP-Preschool을 완료한 직후 임상의는 두 가지 방법으로 진단 확실성을 평가합니다. "불확실"
|
학업 수료까지 평균 2년
|
가족의 만족
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
학부모는 원격 평가 절차에 대한 인식을 평가하기 위해 학부모 서비스 만족도 조사를 완료합니다.
설문 조사에는 질문당 3개의 응답 옵션이 있는 6개의 질문이 포함됩니다(매우 그렇다, 다소 그렇다, 그렇지 않음).
|
학업 수료까지 평균 2년
|
진단 확실성: 직접 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
대면 평가를 완료한 직후 임상의는 두 가지 방식으로 진단적 확실성을 평가합니다. "에서 "불확실"
|
학업 수료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zachary Warren, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 220273
- R21MH128790 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
원격평가 + 대면평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
-
Centre Francois Baclesse완전한
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione I.R.C.C.S. Istituto...초대로 등록