절제 가능한 간세포 암종에 대한 펨브롤리주맙 및 렌바티닙 (NeoLeap-HCC)

포함 기준:

1. 조직학적/세포학적 또는 임상적으로 사전 동의서에 서명한 날에 최소 18세인 남성/여성 참가자(미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 따름)는 섬유층판 육종 또는 혼합 담관암종-간세포암종.
2. 등록 전에 외과적 또는 전신적 치료를 받은 적이 없습니다. 이전 수술 후 5년 이상 재발한 환자가 포함될 수 있습니다.
3. Milan 기준 내의 종양은 미세혈관 침범을 동반해야 합니다(Fudan Zhongshan Hosp의 radionics nomogram으로 판단). 또는 간외 전이 없이 밀란 기준을 넘어선 경우.
4. 다학제적 치료 그룹에 의해 판단되는 절제 가능한 질병.
5. 차일드-푸 A.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)가 0에서 1이고 등록일 전 7일 이내에 수행됨.

7. B형 간염 바이러스(HBV) 양성(HBsAg(+)) 피험자의 경우:

   • 치료 전 28일 이내에 HBV DNA < 2000 IU/mL; 항-HBV 요법을 받은 피험자는 연구 치료 내내 동일한 요법을 유지해야 합니다.
   • 항-HBV 요법 없이 HBV DNA > 2000 IU/mL인 피험자는 항-HBV 요법을 최소 7일 동안 받고 연구 치료 기간 동안 동일한 요법을 유지해야 하며, 치료 2일 전에 HBV DNA가 최소 1일 동안 감소해야 합니다. 통나무.
   • HBV DNA > 2000 IU/mL 및 항-HBV 요법을 받는 피험자는 항-HBV 요법을 최소 7일 동안 받고 연구 치료 기간 동안 동일한 요법을 유지해야 하며, 치료 2일 전에 HBV DNA가 최소 1 log 감소해야 합니다. .
8. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP), 스크리닝 시 BP ≤150/90 mmHg로 정의되고 치료 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없음.
9. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
10. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집된 검체.
11. 남성 참가자: 남성 참가자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 이 프로토콜의 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
12. 여성 참가자: 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
13. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. Vp4에 의한 간세포암종의 담관 침범 또는 간문맥 침윤 소견.
2. 등록 전 72시간 이내에 가임 가능성이 있는 여성 환자의 양성 임신 테스트.
3. 이전 항암 치료 또는 모든 연구용 제제.
4. 요검사에서 2+ 이상의 단백뇨가 있는 피험자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 소변 단백질이 ≥1g/24시간인 피험자는 부적격합니다.
5. 위장관 흡수 장애, 위장 문합 또는 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태.
6. 2등급 이상의 New York Heart Association 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 지난 6개월 이내에 심각한 심혈관 손상과 관련된 심각한 심장 부정맥.
7. 수정된 QT(QTc, Fridericia 공식) 간격이 >480ms로 연장되었습니다.
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 위장관 출혈 사건 또는 활동성 객혈(적어도 0.5 티스푼의 밝은 적혈구).
9. 출혈 또는 혈전 장애 또는 치료적 INR(International Normalized Ratio) 모니터링이 필요한 X 인자 억제제 또는 항응고제(예: 와파린 또는 유사 제제)의 사용. 저분자량 ​​헤파린으로 치료할 수 있습니다. 항혈소판제는 연구 내내 금지됩니다.
10. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 방광의 상피내암종을 제외한 상피내암종이 있고 잠재적으로 치료 요법을 받은 참여자는 제외되지 않습니다.
11. 대상은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
12. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
13. 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력.
14. 연구자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태.
15. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 문서화된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 기타 증후군, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 환자 또는 유형 1 인슐린 대체 당뇨병은 연구에서 제외되지 않습니다.
16. 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 간질성 폐 질환의 병력이 있는 경우.
17. 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.