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노인의 SAA 치료를 위한 CSA와 Avatrombopag의 효능 및 안전성 (SAA)

2022년 6월 22일 업데이트: Fengkui Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

노인의 중증 재생 불량성 빈혈의 1차 치료를 위한 Avatrombopag와 병용한 CSA의 효능 및 안전성에 대한 다기관 단일군 임상 연구

이것은 다기관 단일 암 임상 연구입니다. 목적은 처음으로 치료받은 중증/중증 재생 불량성 빈혈이 있는 노인 환자에서 Avatrombopag와 CSA의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 설계는 최대 효능을 달성하기 위해 3개월 동안 200-250ng/ml에서 사이클로스포린 최저 농도를 유지하면서 2회 분할 용량으로 시클로스포린 3mg/kg을 경구 투여하고, Avatrombopag는 2회 용량 그룹으로 투여하여 40mg을 1회 경구 투여했습니다. 총 24주 동안 매일 1일 1회 경구로 60mg을 투여합니다. 각 용량군에는 40명의 환자가 등록될 것으로 예상되며, 두 용량군을 모두 실시할 경우 총 80명의 환자가 등록될 것으로 예상된다. 평가 종점: 치료 24주차의 OR 비율.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Avatrombopag와 결합된 CSA의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 임상 연구입니다. 60세 이상의 고령자로서 이전에 치료를 받지 않은 V/SAA(Very Severe/Severe Aplastic Anemia) 진단을 받은 환자입니다.

CSA는 3 mg/kg의 경구 투여량으로 시작하여 2회 투여합니다. 최대 효능을 달성하기 위해 농도를 200-250ng/ml로 유지한 다음 3개월마다 25mg씩 점감합니다. 아바트롬보팍: 총 24주 동안 40mg 1일 1회 경구 투여 및 60mg 1일 1회 경구 투여 그룹 2개; 각 투여 그룹에는 각각 40명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. 40mg 용량군 시험이 원하는 시험 목표를 충족하는 경우 60mg 용량군 시험을 수행하지 않고, 40mg 용량군이 원하는 시험 목표를 충족하지 못하는 경우 60mg 용량군 시험을 계속합니다. 두 용량 그룹을 모두 수행한 경우 총 80명의 환자가 포함될 것으로 예상되었습니다. 치료 24주에서의 전체 반응률과 부작용이 평가 종점입니다. 2차 연구 종점은 다음과 같습니다: 치료 12주 및 52주에서의 CRR 및 ORR, CRR 24주에 생존, 후속 관찰에서 클론 진화.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 확정 진단을 받은 V/SAA 노인 환자.
  2. 60세 이상 남녀 불문.
  3. 피험자는 시험 프로토콜에 설명된 대로 모든 선별 평가를 완료해야 합니다.
  4. 경구로 약물을 삼키거나 투여할 수 있습니다.
  5. ATG 요법을 견디거나 거부할 수 없습니다.
  6. 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 호르몬을 사용한 사전 치료 또는 2주 이하의 치료가 없습니다.
  7. 이전에 TPO 수용체 작용제(트롬보포이에틴, 엘트롬보팍, 헤트롬보팍 등 포함)를 사용하거나 엘트롬보팍, 헤트롬보팍 등의 TPO 수용체 작용제 약물을 총 5회 이하 및 7일 이하로 치료하기 위해 TPO 수용체 작용제를 투여한 적이 없습니다.
  8. 고지에 입각한 동의는 환자의 상태를 고려하여 모든 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명해야 하며, 환자의 서명이 상태 치료에 도움이 되지 않는 경우 환자의 직계 가족 구성원이 서명해야 합니다.

제외 기준:

어떤 피험자도 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 등록되지 않습니다.

  1. 선천성 조혈 부전 장애의 알려진 진단(예: Fanconi 빈혈) 및 동종 혈구 감소증 및 골수 증식 부전 장애의 다른 원인(예: 용혈성 PNH, 저증식성 MDS/AML, 자가항체 매개 동종 혈구감소증 등);
  2. 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않는 출혈 및/또는 감염이 있는 환자.
  3. 이전에 조혈 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자;
  4. 혈전증의 이전 병력.
  5. 면역억제 요법을 받고 있는 동시 악성 종양 또는 잠재적인 암이 있는 환자.
  6. 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSA + Avatrombopag
최대 효능을 달성하기 위해 3개월 동안 200-250 ng/ml로 유지된 사이클로스포린 최저 농도와 함께 2회 용량의 사이클로스포린 3 mg/kg 경구 투여 후 3개월마다 25 mg씩 감량; Avatrombopag: 총 24주 동안 1일 1회 경구 40mg 및 1일 1회 경구 60mg의 2개 투여군.
의약품: 아바트롬보팍
치료를 위해 Avatrombopag와 함께 사이클로스포린
다른 이름들:
  • CSA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 24주차의 OR 비율
기간: 24주 치료
치료 24주차에 반응을 보인 치료를 받은 총 환자 수의 백분율
24주 치료
치료 24주차에 CTC(Common Toxicity Criteria) AE 등급 정보에 의해 평가된 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 24주 치료
CTCAE에 의한 치료-응급 AE의 발생률
24주 치료
24주차에 형질전환 환자의 비율
기간: 24주 치료
PNH 또는 MDS, AML 또는 기타 질병으로 전환된 환자의 %
24주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 시점의 OR 비율 및 CR 비율
기간: 12주 치료
치료 12주차에 반응을 보였고 완전 반응을 얻은 환자의 비율
12주 치료
12주째 CTC(Common Toxicity Criteria) AE 등급에 대한 정보로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 12주 치료
CTCAE에 의한 치료-응급 AE의 발생률
12주 치료
12주차에 형질전환 환자의 비율
기간: 12주 치료
12주차에 PNH 또는 MDS, AML 또는 기타 질병으로 전환된 환자 %
12주 치료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차의 OR 비율 및 CR 비율
기간: 52주 치료
반응을 받았고 치료 52주차에 완전 반응을 얻은 환자의 비율
52주 치료
52주에 CTC(Common Toxicity Criteria) AE 등급 정보에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 52주 치료
CTCAE에 의한 치료-응급 AE의 발생률
52주 치료
52주차에 형질전환 환자의 비율
기간: 52주 치료
52주차에 PNH 또는 MDS, AML 또는 기타 질병으로 전환된 환자 %
52주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Li Zhang, doctor, Anemia Treatment Center
  • 수석 연구원: Lei Ye, doctor, Anemia Treatment Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • fkzhang

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

실험 종료 후 연구원에게 문의 가능

IPD 공유 기간

논문의 후속 조치 및 출판은 2024년 12월로 예정되어 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

논문이 작성되고 출판된 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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