Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CSA og Avatrombopag til behandling af SAA hos ældre (SAA)

22. juni 2022 opdateret af: Fengkui Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

En multicenter, enkeltarms klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CSA i kombination med Avatrombopag til behandling af primær behandling af svær aplastisk anæmi hos ældre

Dette er et multicenter, enkeltarms klinisk studie. Målet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CSA i kombination med Avatrombopag hos ældre patienter med meget/alvorlig aplastisk anæmi, der blev behandlet for første gang. Designet var: cyclosporin 3 mg/kg oralt i to opdelte doser, med cyclosporin-dalkoncentrationer holdt på 200-250 ng/ml i 3 måneder for at opnå maksimal effekt, og Avatrombopag, som blev administreret i to dosisgrupper, 40 mg oralt én gang dagligt og 60 mg oralt én gang dagligt i i alt 24 uger. Fyrre patienter forventes at blive indskrevet i hver dosisgruppe, og i alt 80 patienter forventes at blive indskrevet, hvis begge dosisgrupper udføres. Evalueringsendepunkt: ELLER rate ved 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarms klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CSA kombineret med Avatrombopag. Patienterne er ældre end 60 år med diagnosen meget svær/svær aplastisk anæmi (V/SAA) uden tidligere behandling.

CSA startes med 3 mg/kg oralt i to doser. Koncentrationerne holdes på 200-250 ng/ml for at opnå maksimal effektivitet og derefter nedtrappet med 25 mg hver 3. måned; Avatrombopag: to doseringsgrupper, 40 mg oralt én gang dagligt og 60 mg oralt én gang dagligt i i alt 24 uger; Hver dosisgruppe forventes at omfatte 40 patienter hver. Hvis 40 mg-dosisgruppeforsøget opfylder de ønskede forsøgsmål, vil 60 mg-dosisgruppeforsøget ikke blive udført, og hvis 40 mg-dosisgruppen ikke opfylder de ønskede forsøgsmål, fortsættes 60 mg-dosisgruppeforsøget. I alt 80 patienter forventedes at blive inkluderet, hvis begge dosisgrupper blev udført. Samlet responsrate ved 24 ugers behandling og bivirkninger er evalueringens endepunkt. Sekundære undersøgelses endepunkter var: CRR og ORR ved 12 og 52 ugers behandling, CRR ved 24 uger, overlevelse og klonal udvikling i opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ældre patienter med V/SAA med en sikker diagnose.
  2. alder over 60 år, mand eller kvinde.
  3. Forsøgspersoner skal gennemføre alle screeningsvurderinger som beskrevet i forsøgsprotokollen.
  4. I stand til at sluge eller administrere lægemidlet oralt.
  5. Kan ikke tolerere eller afvise ATG-behandling.
  6. Ingen forudgående behandling med ciclosporin, tacrolimus eller hormoner eller behandling i højst 2 uger.
  7. Ingen forudgående anvendelse af TPO-receptoragonister (inklusive trombopoietin, Eltrombopag, Hetrombopag, etc.) eller anvendelse af TPO-receptoragonister til behandling med ≤ 5 totale doser og ≤ 7 dage af TPO-receptoragonist-lægemidler såsom Eltrombopag, Hetrombopag, etc.
  8. Informeret samtykke skal underskrives inden påbegyndelse af alle specifikke undersøgelsesprocedurer, af hensyn til patientens tilstand, eller af et medlem af patientens nærmeste familie, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​tilstanden.

Ekskluderingskriterier:

Ingen forsøgsperson skal optages i denne undersøgelse, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier.

  1. kendt diagnose af medfødte hæmatopoietiske svigtlidelser (f. Fanconi anæmi) og andre årsager til allogene cytopenier og knoglemarvshypoproliferative lidelser (f. hæmolytisk PNH, hypoproliferativ MDS/AML, autoantistof-medierede allogene cytopenier, etc.);
  2. Patienter med ukontrolleret blødning og/eller infektion trods standardbehandling.
  3. patienter med tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  4. tidligere trombosehistorie.
  5. Patienter med samtidig malignitet eller potentiel cancer i immunsuppressiv behandling.
  6. De, der anses for uegnede til indskrivning af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CSA + Avatrombopag
cyclosporin 3 mg/kg oralt i to doser, med ciclosporin-dalkoncentrationer holdt på 200-250 ng/ml i 3 måneder for at opnå maksimal effektivitet og derefter nedtrappet med 25 mg hver 3. måned; Avatrombopag: to doseringsgrupper, 40 mg oralt én gang dagligt og 60 mg oralt én gang dagligt i i alt 24 uger. Hvis 40 mg-dosisgruppeforsøget opfylder de ønskede forsøgsmål, vil 60 mg-dosisgruppeforsøget ikke blive udført.
Medicin: Avatrombopag
cyclosporin i kombination med Avatrombopag til behandling
Andre navne:
  • CSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ELLER rate ved 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 ugers behandling
Procentdel af det samlede antal patienter, der modtog behandling, som modtog respons efter 24 ugers behandling
24 ugers behandling
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet ved information om almindelige toksicitetskriterier (CTC) AE-klassificering efter 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 ugers behandling
Forekomst af behandlings-emergent AE af CTCAE
24 ugers behandling
Procentdel af patienter med transformation efter 24 uger
Tidsramme: 24 ugers behandling
% af patienter med transformation til PNH eller MDS,AML eller anden sygdom
24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ELLER rate og CR rate ved 12 uger
Tidsramme: 12 ugers behandling
Procentdel af patienter, der modtog et svar, og som modtager et fuldstændigt svar efter 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Hyppigheden af ​​behandlings-emergent uønskede hændelser vurderet ved information om Common Toxicity Criteria (CTC) AE-gradering efter 12 uger
Tidsramme: 12 ugers behandling
Forekomst af behandlings-emergent AE af CTCAE
12 ugers behandling
Procentdel af patienter med transformation efter 12 uger
Tidsramme: 12 ugers behandling
% af patienter med transformation til PNH eller MDS,AML eller anden sygdom efter 12 uger
12 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OR rate og CR rate ved 52 uger
Tidsramme: 52 ugers behandling
Procentdel af patienter, der modtog et svar, og som modtager et fuldstændigt svar efter 52 ugers behandling
52 ugers behandling
Hyppigheden af ​​behandlings-emergent uønskede hændelser vurderet ved information om Common Toxicity Criteria (CTC) AE-gradering ved 52 uger
Tidsramme: 52 ugers behandling
Forekomst af behandlings-emergent AE af CTCAE
52 ugers behandling
Procentdel af patienter med transformation ved 52 uger
Tidsramme: 52 ugers behandling
% af patienter med transformation til PNH eller MDS,AML eller anden sygdom efter 52 uger
52 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Li Zhang, doctor, Anemia Treatment Center
  • Ledende efterforsker: Lei Ye, doctor, Anemia Treatment Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fkzhang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Du kan spørge efter forskeren efter at have afsluttet eksperimentet

IPD-delingstidsramme

Opfølgning og udgivelse af papiret er planlagt til december 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Efter at papiret er skrevet og udgivet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aplastisk anæmi

Kliniske forsøg med Avatrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner