Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CSA és az Avatrombopag hatékonysága és biztonságossága az SAA kezelésére időseknél (SAA)

2022. június 22. frissítette: Fengkui Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Multicentrikus, egykarú klinikai vizsgálat a CSA hatékonyságáról és biztonságosságáról Avatrombopaggal kombinálva a súlyos aplasztikus anaemia elsődleges kezelésében időseknél

Ez egy többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat. A cél az Avatrombopaggal kombinált CSA hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt nagyon/súlyos aplasztikus anémiában szenvedő, első alkalommal kezelt idős betegeknél. A terv a következő volt: 3 mg/ttkg ciklosporin orálisan, két részre osztva, a ciklosporin minimális koncentrációját 200-250 ng/ml között tartottuk 3 hónapon keresztül a maximális hatékonyság elérése érdekében, és Avatrombopag, amelyet két dóziscsoportban adtunk be, egyszer 40 mg szájon át. napi és 60 mg szájon át naponta egyszer, összesen 24 hétig. Várhatóan negyven beteget vesznek be minden dóziscsoportba, és várhatóan összesen 80 beteget vesznek be, ha mindkét dóziscsoportot elvégzik. Az értékelés végpontja: VAGY arány a kezelés 24. hetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat az Avatrombopaggal kombinált CSA hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. A 60 évnél idősebb betegek nagyon súlyos/súlyos aplasztikus anémiát (V/SAA) diagnosztizáltak kezelés nélkül.

A CSA-t 3 mg/kg orális adaggal kezdik, két adagban. A maximális hatékonyság elérése érdekében a koncentrációkat 200-250 ng/ml között tartották, majd 3 havonta 25 mg-mal csökkentették; Avatrombopag: két adagolási csoport, 40 mg szájon át naponta egyszer és 60 mg szájon át naponta egyszer, összesen 24 hétig. Mindegyik dóziscsoportban várhatóan 40 beteg vesz majd részt. Ha a 40 mg-os dóziscsoportos vizsgálat megfelel a kívánt vizsgálati céloknak, a 60 mg-os dóziscsoportos vizsgálat nem kerül végrehajtásra, és ha a 40 mg-os dóziscsoport nem felel meg a kívánt vizsgálati céloknak, akkor a 60 mg-os dóziscsoportos vizsgálat folytatódik. Összesen 80 beteg bevonása várható, ha mindkét dóziscsoportot elvégezték. A teljes válaszarány a kezelés 24. hetében és a nemkívánatos események az értékelési végpont. A vizsgálat másodlagos végpontjai a következők voltak: CRR és ORR a kezelés 12. és 52. hetében, CRR a 24. héten a túlélés és a klonális evolúció a követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. határozott diagnózisú V/SAA-s idős betegek.
  2. 60 évnél idősebb férfi vagy nő.
  3. Az alanyoknak el kell végezniük minden szűrési értékelést a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
  4. Képes lenyelni vagy szájon át beadni a gyógyszert.
  5. Nem tolerálja vagy elutasítja az ATG-terápiát.
  6. Nincs előzetes ciklosporin-, takrolimusz- vagy hormonkezelés, vagy 2 hétnél hosszabb kezelés.
  7. Tilos előzetesen TPO-receptor agonisták (beleértve a trombopoietint, eltrombopagot, hetrombopagot stb.) vagy TPO-receptor agonisták alkalmazása ≤ 5 összdózis és ≤ 7 napos TPO receptor agonista gyógyszerekkel, mint például Eltrombopag, Hetrombopag stb.
  8. A tájékozott beleegyezést minden konkrét vizsgálati eljárás megkezdése előtt alá kell írni, figyelembe véve a beteg állapotát, vagy ha a beteg aláírása nem segíti elő az állapot kezelését, a beteg közvetlen hozzátartozójának kell aláírnia.

Kizárási kritériumok:

Egyetlen alany sem vehető be ebbe a vizsgálatba, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének.

  1. veleszületett vérképzőszervi elégtelenség ismert diagnózisa (pl. Fanconi vérszegénység) és az allogén cytopeniák és a csontvelő hipoproliferatív rendellenességek egyéb okai (pl. hemolitikus PNH, hipoproliferatív MDS/AML, autoantitest által közvetített allogén citopéniák stb.);
  2. Olyan betegek, akiknél a szokásos kezelés ellenére nem kontrollált vérzés és/vagy fertőzés.
  3. olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hematopoietikus őssejt-transzplantáció szerepel;
  4. korábbi trombózis anamnézisében.
  5. Egyidejű rosszindulatú daganatban vagy potenciális rákban szenvedő betegek immunszuppresszív terápiában.
  6. Azok, akiket a nyomozó alkalmatlannak tart a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CSA + Avatrombopag
ciklosporin 3 mg/kg orálisan két adagban, a ciklosporin legalacsonyabb koncentrációját 200-250 ng/ml értéken tartva 3 hónapon keresztül a maximális hatékonyság elérése érdekében, majd 3 havonta 25 mg-mal csökkentve; Avatrombopag: két adagolási csoport, 40 mg szájon át naponta egyszer és 60 mg szájon át naponta egyszer, összesen 24 hétig. Ha a 40 mg-os dóziscsoportos vizsgálat megfelel a kívánt vizsgálati céloknak, a 60 mg-os dóziscsoportos vizsgálat nem kerül végrehajtásra.
Drog: Avatrombopag
ciklosporin Avatrombopaggal kombinálva kezelésére
Más nevek:
  • CSA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAGY arány 24 hetes kezelés után
Időkeret: 24 hetes kezelés
A kezelésben részesülő betegek teljes számának százalékos aránya, akik a kezelés 24. hetében reagáltak
24 hetes kezelés
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a Common Toxicity Criteria (CTC) AE besorolása alapján a kezelés 24. hetében
Időkeret: 24 hetes kezelés
A CTCAE kezelési sürgős AE előfordulása
24 hetes kezelés
A 24. héten átalakult betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hetes kezelés
A PNH-ba vagy MDS-be, AML-be vagy más betegségbe átalakult betegek %-a
24 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OR ráta és CR ráta 12 héten
Időkeret: 12 hetes kezelés
Azon betegek százalékos aránya, akik választ kaptak, és teljes választ kaptak a kezelés 12. hetében
12 hetes kezelés
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a Common Toxicity Criteria (CTC) AE 12. hetes besorolása alapján értékelve
Időkeret: 12 hetes kezelés
A CTCAE kezelési sürgős AE előfordulása
12 hetes kezelés
A 12. héten átalakult betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hetes kezelés
A 12. héten PNH-ra vagy MDS-re, AML-re vagy más betegségre átalakult betegek %-a
12 hetes kezelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OR ráta és CR ráta 52 héten
Időkeret: 52 hetes kezelés
Azon betegek százalékos aránya, akik választ kaptak, és teljes választ kaptak a kezelés 52. hetében
52 hetes kezelés
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a Common Toxicity Criteria (CTC) AE besorolása alapján az 52. héten
Időkeret: 52 hetes kezelés
A CTCAE kezelési sürgős AE előfordulása
52 hetes kezelés
Az 52. héten átalakult betegek százalékos aránya
Időkeret: 52 hetes kezelés
Az 52. héten PNH-ra vagy MDS-re, AML-re vagy más betegségre átalakult betegek %-a
52 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Li Zhang, doctor, Anemia Treatment Center
  • Kutatásvezető: Lei Ye, doctor, Anemia Treatment Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fkzhang

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatót a kísérlet befejezése után kérheti

IPD megosztási időkeret

Az újság nyomon követését és megjelenését 2024 decemberére tervezik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A dolgozat megírása és kiadása után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avatrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel