Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CSA i Avatrombopagu w leczeniu SAA u osób w podeszłym wieku (SAA)

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fengkui Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CSA w skojarzeniu z awatrombopagiem w leczeniu pierwotnego ciężkiej niedokrwistości aplastycznej u osób w podeszłym wieku

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne. Celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CSA w skojarzeniu z awatrombopagiem u pacjentów w podeszłym wieku z bardzo/ciężką niedokrwistością aplastyczną leczonych po raz pierwszy. Schemat był następujący: cyklosporyna 3 mg/kg doustnie w dwóch dawkach podzielonych, z minimalnymi stężeniami cyklosporyny utrzymywanymi na poziomie 200-250 ng/ml przez 3 miesiące w celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności oraz Avatrombopag, który był podawany w dwóch grupach dawek, 40 mg doustnie raz dziennie i 60 mg doustnie raz na dobę, łącznie przez 24 tygodnie. Oczekuje się, że czterdziestu pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy dawkowania i oczekuje się, że łącznie 80 pacjentów zostanie włączonych, jeśli zostaną przeprowadzone obie grupy dawkowania. Punkt końcowy oceny: wskaźnik OR w 24 tygodniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CSA w połączeniu z avatrombopagiem. Pacjenci są w wieku powyżej 60 lat z rozpoznaniem bardzo ciężkiej/ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (V/SAA) bez wcześniejszego leczenia.

CSA rozpoczyna się od 3 mg/kg doustnie w dwóch dawkach. Stężenia utrzymywane na poziomie 200-250 ng/ml w celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności, a następnie zmniejszane o 25 mg co 3 miesiące; Awatrombopag: dwie grupy dawkowania, 40 mg doustnie raz na dobę i 60 mg doustnie raz na dobę, łącznie przez 24 tygodnie; Oczekuje się, że każda grupa dawkowania obejmie 40 pacjentów. Jeśli próba grupowa z dawką 40 mg spełnia pożądane cele próbne, próba grupowa z dawką 60 mg nie zostanie przeprowadzona, a jeśli grupa z dawką 40 mg nie osiągnie pożądanych celów próbnych, próba grupowa z dawką 60 mg będzie kontynuowana. Oczekiwano, że w przypadku obu grup dawkowania zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów. Ogólny odsetek odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia i zdarzenia niepożądane stanowią punkt końcowy oceny. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: CRR i ORR w 12 i 52 tygodniu leczenia, CRR po 24 tygodniach, przeżycie i ewolucja klonalna w obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. starszych pacjentów z V/SAA z określonym rozpoznaniem.
  2. wiek powyżej 60 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Uczestnicy muszą przejść wszystkie oceny przesiewowe zgodnie z protokołem badania.
  4. Potrafi połykać lub podawać lek doustnie.
  5. Nie może tolerować lub odmówić terapii ATG.
  6. Brak wcześniejszego leczenia cyklosporyną, takrolimusem lub hormonami lub leczenia przez okres nie dłuższy niż 2 tygodnie.
  7. Brak wcześniejszego stosowania agonistów receptora TPO (w tym trombopoetyny, eltrombopagu, hetrombopagu itp.) lub stosowania agonistów receptora TPO w leczeniu ≤ 5 dawek całkowitych i ≤ 7 dni leków będących agonistami receptora TPO, takich jak eltrombopag, hetrombopag itp.
  8. Świadoma zgoda musi być podpisana przed rozpoczęciem wszystkich określonych procedur badawczych, biorąc pod uwagę stan pacjenta, lub przez członka najbliższej rodziny pacjenta, jeśli podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu schorzenia.

Kryteria wyłączenia:

Żaden uczestnik nie zostanie włączony do tego badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów.

  1. znane rozpoznanie wrodzonej niewydolności układu krwiotwórczego (np. niedokrwistość Fanconiego) oraz inne przyczyny cytopenii allogenicznych i zaburzeń hipoproliferacyjnych szpiku kostnego (np. hemolityczny PNH, hipoproliferacyjny MDS/AML, cytopenie allogeniczne zależne od autoprzeciwciał itp.);
  2. Pacjenci z niekontrolowanym krwawieniem i/lub infekcją pomimo standardowego leczenia.
  3. pacjenci po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w wywiadzie;
  4. wcześniejsza historia zakrzepicy.
  5. Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub potencjalnym rakiem podczas leczenia immunosupresyjnego.
  6. Ci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CSA + Avatrombopag
cyklosporyna 3 mg/kg doustnie w dwóch dawkach, z minimalnymi stężeniami cyklosporyny utrzymywanymi na poziomie 200-250 ng/ml przez 3 miesiące w celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności, a następnie zmniejszanymi o 25 mg co 3 miesiące; Awatrombopag: dwie grupy dawkowania, 40 mg doustnie raz na dobę i 60 mg doustnie raz na dobę, łącznie przez 24 tygodnie. Jeśli badanie grupowe z dawką 40 mg spełnia pożądane cele, badanie grupowe z dawką 60 mg nie zostanie przeprowadzone.
Lek: Awatrombopag
cyklosporyna w połączeniu z Avatrombopagiem w leczeniu
Inne nazwy:
  • CSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik OR po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Odsetek całkowitej liczby pacjentów otrzymujących leczenie, u których wystąpiła odpowiedź po 24 tygodniach leczenia
24 tygodnie leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie informacji o klasyfikacji AE według kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC) w 24. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Częstość występowania AE w trakcie leczenia według CTCAE
24 tygodnie leczenia
Odsetek pacjentów z transformacją po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
% pacjentów z transformacją do PNH lub MDS, AML lub innej choroby
24 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik OR i wskaźnik CR po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź i całkowitą odpowiedź po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana na podstawie informacji o klasyfikacji AE według Common Toxicity Criteria (CTC) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Częstość występowania AE w trakcie leczenia według CTCAE
12 tygodni leczenia
Odsetek pacjentów z transformacją po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
% pacjentów z transformacją do PNH lub MDS, AML lub innej choroby po 12 tygodniach
12 tygodni leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik OR i wskaźnik CR po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie leczenia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź i całkowitą odpowiedź w 52. tygodniu leczenia
52 tygodnie leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana na podstawie informacji o klasyfikacji AE według Common Toxicity Criteria (CTC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie leczenia
Częstość występowania AE w trakcie leczenia według CTCAE
52 tygodnie leczenia
Odsetek pacjentów z transformacją po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie leczenia
% pacjentów z transformacją do PNH lub MDS, AML lub innej choroby po 52 tygodniach
52 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Li Zhang, doctor, Anemia Treatment Center
  • Główny śledczy: Lei Ye, doctor, Anemia Treatment Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fkzhang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możesz poprosić o badacza po zakończeniu eksperymentu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kontynuacja i publikacja artykułu planowane są na grudzień 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po napisaniu i opublikowaniu artykułu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka niedokrwistość aplastyczna

Badania kliniczne na Awatrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj