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Wirksamkeit und Sicherheit von CSA und Avatrombopag zur Behandlung von SAA bei älteren Menschen (SAA)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Fengkui Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Eine multizentrische, einarmige klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CSA in Kombination mit Avatrombopag zur Erstbehandlung von schwerer aplastischer Anämie bei älteren Menschen

Dies ist eine multizentrische, einarmige klinische Studie. Das Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSA in Kombination mit Avatrombopag bei älteren Patienten mit sehr/schwerer aplastischer Anämie, die zum ersten Mal behandelt wurden. Das Design war: Ciclosporin 3 mg/kg oral in zwei getrennten Dosen, wobei die Ciclosporin-Talkonzentrationen 3 Monate lang bei 200-250 ng/ml gehalten wurden, um die maximale Wirksamkeit zu erreichen, und Avatrombopag, das in zwei Dosisgruppen verabreicht wurde, einmal 40 mg oral täglich und 60 mg p.o. einmal täglich für insgesamt 24 Wochen. Es wird erwartet, dass 40 Patienten in jede Dosisgruppe aufgenommen werden, und es wird erwartet, dass insgesamt 80 Patienten aufgenommen werden, wenn beide Dosisgruppen durchgeführt werden. Bewertungsendpunkt: OR-Rate nach 24 Behandlungswochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSA in Kombination mit Avatrombopag. Die Patienten sind älter als 60 Jahre und haben die Diagnose einer sehr schweren/schweren aplastischen Anämie (V/SAA) ohne vorherige Behandlung.

CSA wird mit 3 mg/kg oral in zwei Dosen begonnen. Konzentrationen, die bei 200–250 ng/ml gehalten werden, um eine maximale Wirksamkeit zu erreichen, und dann alle 3 Monate um 25 mg reduziert werden; Avatrombopag: zwei Dosierungsgruppen, einmal täglich 40 mg p.o. und einmal täglich 60 mg p.o., für insgesamt 24 Wochen; Jede Dosisgruppe wird voraussichtlich jeweils 40 Patienten umfassen. Wenn die 40-mg-Dosisgruppenstudie die gewünschten Studienziele erreicht, wird die 60-mg-Dosisgruppenstudie nicht durchgeführt, und wenn die 40-mg-Dosisgruppe die gewünschten Studienziele nicht erreicht, wird die 60-mg-Dosisgruppenstudie fortgesetzt. Es wurde erwartet, dass insgesamt 80 Patienten eingeschlossen würden, wenn beide Dosisgruppen durchgeführt würden. Die Gesamtansprechrate nach 24 Behandlungswochen und unerwünschte Ereignisse sind der Bewertungsendpunkt. Sekundäre Studienendpunkte waren: CRR und ORR nach 12 und 52 Behandlungswochen, CRR nach 24 Wochen, Überleben und klonale Evolution im Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ältere Patienten mit V/SAA mit eindeutiger Diagnose.
  2. Alter über 60 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Die Probanden müssen alle im Studienprotokoll beschriebenen Screening-Bewertungen absolvieren.
  4. Kann das Medikament oral schlucken oder verabreichen.
  5. Kann die ATG-Therapie nicht tolerieren oder ablehnen.
  6. Keine vorherige Behandlung mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Hormonen oder Behandlung für nicht mehr als 2 Wochen.
  7. Keine vorherige Anwendung von TPO-Rezeptor-Agonisten (einschließlich Thrombopoietin, Eltrombopag, Hetrombopag usw.) oder Anwendung von TPO-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung mit ≤ 5 Gesamtdosen und ≤ 7 Tagen von TPO-Rezeptor-Agonisten wie Eltrombopag, Hetrombopag usw.
  8. Die Einverständniserklärung muss vor Beginn aller spezifischen Studienverfahren unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten oder von einem Mitglied der unmittelbaren Familie des Patienten unterzeichnet werden, wenn die Unterschrift des Patienten der Behandlung des Zustands nicht förderlich ist.

Ausschlusskriterien:

Kein Proband darf in diese Studie aufgenommen werden, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt.

  1. bekannte Diagnose angeborener hämatopoetischer Störungen (z. Fanconi-Anämie) und andere Ursachen allogener Zytopenien und hypoproliferativer Erkrankungen des Knochenmarks (z. hämolytische PNH, hypoproliferative MDS/AML, Autoantikörper-vermittelte allogene Zytopenien usw.);
  2. Patienten mit unkontrollierten Blutungen und/oder Infektionen trotz Standardbehandlung.
  3. Patienten mit Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
  4. Thrombose in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit gleichzeitiger Malignität oder potenziellem Krebs unter immunsuppressiver Therapie.
  6. Diejenigen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CSA + Avatrombopag
Ciclosporin 3 mg/kg oral in zwei Dosen, wobei die Ciclosporin-Talkonzentrationen 3 Monate lang bei 200–250 ng/ml gehalten werden, um die maximale Wirksamkeit zu erreichen, und dann alle 3 Monate um 25 mg reduziert werden; Avatrombopag: zwei Dosierungsgruppen, einmal täglich 40 mg p.o. und einmal täglich 60 mg p.o., für insgesamt 24 Wochen. Wenn die Studie mit der 40-mg-Dosisgruppe die gewünschten Studienziele erreicht, wird die Studie mit der 60-mg-Dosisgruppe nicht durchgeführt.
Ciclosporin in Kombination mit Avatrombopag zur Behandlung
Andere Namen:
  • CSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OR Rate nach 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Gesamtzahl der behandelten Patienten, die nach 24 Behandlungswochen ein Ansprechen zeigten
24 Wochen Behandlung
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand von Informationen zu den Common Toxicity Criteria (CTC) AE-Einstufungen nach 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Inzidenz von behandlungsbedingten AE nach CTCAE
24 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit Transformation nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
% der Patienten mit Transformation zu PNH oder MDS, AML oder einer anderen Erkrankung
24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OR-Rate und CR-Rate nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Behandlungswochen ein Ansprechen und ein vollständiges Ansprechen erzielten
12 Wochen Behandlung
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand von Informationen zu den Common Toxicity Criteria (CTC) AE-Einstufungen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Inzidenz von behandlungsbedingten AE nach CTCAE
12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit Transformation nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
% der Patienten mit Transformation zu PNH oder MDS, AML oder einer anderen Erkrankung nach 12 Wochen
12 Wochen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OR-Rate und CR-Rate nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die nach 52 Behandlungswochen ein Ansprechen und ein vollständiges Ansprechen erreichten
52 Wochen Behandlung
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand von Informationen zu den Common Toxicity Criteria (CTC) AE-Einstufungen nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen Behandlung
Inzidenz von behandlungsbedingten AE nach CTCAE
52 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit Transformation nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen Behandlung
% der Patienten mit Transformation zu PNH oder MDS, AML oder einer anderen Erkrankung nach 52 Wochen
52 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Li Zhang, doctor, Anemia Treatment Center
  • Hauptermittler: Lei Ye, doctor, Anemia Treatment Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sie können nach Abschluss des Experiments nach dem Forscher fragen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Nachbereitung und Veröffentlichung des Papiers ist für Dezember 2024 geplant

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nachdem die Arbeit geschrieben und veröffentlicht wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Avatrombopag

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