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알코올 갈망 및 수면에 대한 날트렉손의 렘보렉산트 증강

2026년 3월 23일 업데이트: Thuy Thanh Truong, Baylor College of Medicine

알코올 갈망 및 수면에 대한 날트렉손의 렘보렉산 증강: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 알코올 사용 장애 및 불면증이 있는 사람의 신호 유발 및 비신호 알코올 갈망에 대한 날트렉손 + 위약과 비교하여 날트렉손 + 렘보렉산트 증강의 효과를 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 자가 보고 설문지와 액티그래프 데이터, 우울증, 불안 및 자살 생각을 사용하여 렘보렉산트와 날트렉손 조합이 수면의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올은 수천 년 동안 전 세계적으로 가장 많이 사용된 물질 중 하나입니다. 전 세계적으로 유해한 알코올 사용은 계속해서 주요 공중 보건 및 경제적 부담이 되고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 글로벌 현황 보고서는 2016년에 유해한 알코올 사용으로 3백만 명이 사망했다고 밝혔습니다. 연령대. 위험한 알코올 사용은 응급실 방문, 과다 복용, 운전 사망 및 간 질환, 심장 질환 및 고혈압과 같은 만성 질환과 관련이 있습니다.

AUD에 대한 약리학적 개입은 알코올 갈망, 소비 및 재발 가능성을 줄이는 데 효능이 입증된 날트렉손과 같은 FDA 승인 및 라벨 외 약물을 포함하여 지난 수십 년 동안 확장되었습니다. 그러나 치료에 대한 반응의 상당한 변동성은 AUD에 대한 새로운 약물 요법에 대한 지속적인 관심을 불러일으킵니다. 일반적인 접근 방식은 AUD 병태생리학에 대한 이해를 바탕으로 쉽게 구할 수 있는 약물을 용도 변경하는 것입니다. 이 연구에서는 음식, 섹스, 알코올을 포함한 물질과 관련된 음식 섭취, 수면-각성 주기, 동기 부여 및 보상과 같은 행동과 관련된 오렉신 시스템에 초점을 맞춥니다. 뇌 신경펩티드인 오렉신 A와 오렉신 B는 시상하부에서 시작하여 중추 신경계 전체에 걸쳐 투사되어 G 단백질 결합 수용체인 오렉신 1 및 2(OX1R 및 OX2R)를 활성화합니다. 두 오렉신 수용체가 중독성 행동에 관여하는 반면, OX1R 신호는 보상 프로세스와 더 강한 연관성이 있는 반면 OX2R은 각성을 촉진합니다. 만성 알코올 노출은 오렉신 수치와 알코올 의존의 심각도 및 알코올 금단 증상 사이의 양의 상관관계를 보여주는 연구에서 관찰된 바와 같이 오렉신 시스템의 신경 적응으로 이어질 수 있습니다. 더욱이, 여러 동물 연구에서 오렉신 길항제가 알코올 갈망, 자가 투여, 단서 및 스트레스에 의해 유발된 알코올 사용의 복직을 감소시키는 효능이 입증되었습니다.

오렉신 길항제인 렘보렉산트는 불면증 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. Lemborexant는 OX1R 및 OX2R 모두에 작용하며 수면다원검사 및 환자 보고서에서 위약과 비교하여 수면 개시 및 유지에 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 신체적 의존이나 반발성 불면증 없이 장기적으로 안전성과 유효성을 입증했다. 또 다른 오렉신 길항제인 수보렉산트에 비해 렘보렉산트는 오렉신 수용체에 대한 선택성이 더 높고 결합력이 더 강합니다. Suvorexant는 아데노신 수용체와 도파민 수송체에 2차 효과가 있는 반면, lemborexant는 멜라토닌 1에 약한 결합만 가지고 있습니다. 이러한 차이는 렘보렉산트보다 수보렉산트의 오용 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한 Lemborexant의 더 긴 반감기(17-19h)는 낮 동안의 갈망 감소에 유리할 수 있습니다.

AUD 환자에서 불면증은 알코올 갈망 및 재발과 관련된 일반적인 문제입니다. 날트렉손을 사용한 AUD 표준 치료는 갈망 및 기타 AUD 결과를 개선하지만 수면을 개선하지는 않습니다. 어떤 경우에는 날트렉손이 수면에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. Lemborexant는 naltrexone을 사용한 표준 치료에 추가할 때 알코올 갈망/충동과 불면증을 모두 표적으로 삼을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77035
        • The Menninger Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 메닝거 클리닉 입장
  • 18~65세
  • SCID-5로 확인된 DSM-5 기준을 사용한 알코올 사용 장애 진단 및
  • DSM 5 기준을 이용한 불면증 진단, SCID-5로 확인

제외 기준:

  • 불안정한 의학적 상태(예: 간 효소(ALT 및 AST)가 정상의 3배 이상)
  • 급성 알코올 금단
  • 니코틴 및 대마초 이외의 다른 약물 사용 장애
  • 지난 30일 이내에 연구 약물, 날트렉손 또는 렘보렉산트 중 하나 사용
  • 지난 10일 이내에 오피오이드 약물 사용
  • 예정된 벤조디아제핀 및 수면제 사용
  • 알코올 양성 음주 측정기
  • 날트렉손 또는 렘보렉산트에 대해 알려진 민감성
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기면증의 진단. 다른 정신 질환의 존재, 다른 향정신성 약물의 사용 및 안정적인 의학적 상태가 배제되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 렘보렉산트 + 날트렉손
렘보렉산트 10mg은 매일 밤에 투여하고 날트렉손 50mg은 총 4주 동안 매일 투여합니다.
의약품: 렘보렉산트 10mg
렘보렉산트 10mg
다른 이름들:
  • 데이비고
의약품: 날트렉손
날트렉손 50mg
다른 이름들:
  • 레비아
  • 비비트롤
위약 비교기: 위약과 날트렉손
매일 밤 10mg의 위약을 투여하고 총 4주 동안 매일 50mg의 날트렉손을 투여합니다.
의약품: 날트렉손
날트렉손 50mg
다른 이름들:
  • 레비아
  • 비비트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 욕구 설문지를 사용한 단서 유발 알코올 갈망
기간: 기준선부터 사용 가능한 최종 기준선 후 평가까지(무작위 배정 후 2~4주)
알코올 욕구 설문지(AUQ) 총점(범위 8-56점; 점수가 높을수록 갈망이 더 큼)은 베이스라인에서 알코올 관련 가상 현실 단서 노출 후 및 치료 중 베이스라인 이후 여러 시점에서 평가되었습니다. 이 결과 지표에 대해 베이스라인에서 마지막으로 가능한 베이스라인 이후 AUQ 평가까지의 변화를 계산하여 단일 요약 값으로 보고하였습니다.
기준선부터 사용 가능한 최종 기준선 후 평가까지(무작위 배정 후 2~4주)
펜 알코올 갈망 척도를 사용한 비단서적 알코올 갈망
기간: 무작위 배정 후 2~4주 연구 종료 시점까지의 기준선

펜 알코올 갈망 척도(PACS): 펜 알코올 갈망 척도는 지난 주 동안의 알코올 갈망을 평가하는 5항목 자가 보고 설문지입니다. 총 점수는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 알코올 갈망이 더 큼을 나타냅니다.

PACS 평가는 기준선에서 그리고 치료 기간 동안 매주 수집되었습니다. 이 결과에 대해서는 기준선에서 종점 PACS 평가까지의 변화를 계산하여 단일 요약 값으로 보고되었습니다.
무작위 배정 후 2~4주 연구 종료 시점까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간 측정을 위한 활동 기록법
기간: 기준선부터 연구 종료점까지(무작위 배정 후 2~4주)
ActiGraph wGT3X-BT는 일일 총 수면 시간(시간)을 측정합니다.
기준선부터 연구 종료점까지(무작위 배정 후 2~4주)
연구 기간 동안 수면 시작 후 총 각성 횟수를 측정하기 위한 활동기록법
기간: 기준선부터 연구 종점까지(무작위 배정 후 2~4주)
ActiGraph wGT3X-BT는 연구 기간 동안 수면 시작 후 각성 총 횟수를 측정합니다.
기준선부터 연구 종점까지(무작위 배정 후 2~4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-52091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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