진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있는 피험자

포함 기준:

1. 피험자는 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
2. 서면 동의서에 기술된 대로 연구의 주요 구성 요소를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
3. 연구자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

4. 연구의 피임 요건을 준수할 의지와 능력:

   1. 여성의 경우, 초경 전, 외과적 불임(자궁절제술 후, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술), 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 >12개월 무월경), 또는 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법(병용 배란 억제와 관련된 에스트로겐/프로게스토겐 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임약, 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색/결찰, 정관 수술 파트너[들], 이중 장벽 방법[둘 중 하나를 포함하는 남성 콘돔 살정제 함유 캡, 격막 또는 스펀지], 또는 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 이성애 성교의 진정한 금욕[주기적인 금욕, 예를 들어 달력, 배란, 증열, 배란 후 방법 및 금단은 허용되지 않는 피임 방법]), EOS 방문 후 120일까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
   2. 남성의 경우, 정관절제술을 받았고 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받았거나, 양측 난소 절제술을 받았거나, 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 이성애의 진정한 금욕은 이중 차단 방법[캡, 다이어프램 또는 살정제가 포함된 스폰지가 있는 남성 콘돔], 여성 파트너의 매우 효과적인 피임 방법 사용, 여성 파트너가 폐경 후이거나 여성 파트너가 외과적으로 불임인 경우), 피임 후 120일까지 이 방법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 종료(EOS) 방문.
5. 피험자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 악성종양을 가지고 있어야 하며 연구자의 의견에 따라 추가로 승인된 치료 표준 치료 옵션이 없어야 합니다.

6. 피험자는 적어도 하나의 생검 접근 가능한 종양을 가지고 있어야 합니다.

   1. 피험자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상에서 가장 긴 직경이 ≥10mm인 병변 또는 단축이 ≥15mm인 림프절로 정의된 RECIST v1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이미징(MRI);
   2. 피험자는 스크리닝 및 연구 중 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 참고: 식별된 종양의 보관 조직이 이전 임상 생검(지난 1년 이내)에서 이용 가능한 경우 선별 생검이 필요하지 않습니다.
7. 피험자는 ≤2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
8. 피험자는 기대 수명이 >3개월이어야 합니다.

9. 피험자는 아래에 정의된 바와 같이 연구 약물을 시작한 후 14일 이내에 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

   1. 절대 호중구 수 ≥1,500/mcL;
   2. 혈소판 ≥100,000/mcL;
   3. 총 빌리루빈 <1.5 × ULN(알려진 길버트 증후군 제외);
   4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)[혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소 SGOT)]/알라닌 아미노전이효소(ALT)[혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(SGPT)] ≤2.5 × 정상 상한치(ULN);
   5. 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분/1.73 m2는 Cockcroft-Gault(C-G) 방정식을 사용하여 계산됩니다.

10. 피험자는 다음을 제외하고 가장 최근 이전 요법의 독성 효과에 대한 해결(등급 ≤1 또는 기준선으로 복귀)이 있어야 합니다.

    1. 해소가 요구되지 않는 2등급 탈모증 및 2등급 피로;
    2. 2등급 AST/ALT/총 빌리루빈으로 치료를 시작한 간 전이 환자에 대한 AST, ALT 또는 총 빌리루빈의 2등급 상승 및 가장 높은 증가는 기준선에 비해 50% 미만이었고 1주 미만 동안 지속되었습니다.
11. 대수술이나 >30Gy의 방사선 요법을 받은 피험자는 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 회복되어야 합니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함한 기타 최근 항종양 요법을 받았습니다:

   1. 본 연구에서 첫 번째 계획된 투약일 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 투여된 조사 요법;
   2. 추가로 (필요한 경우) 해당 방사선으로 인한 모든 실제 또는 예상 독성의 해결을 위한 기간을 포함하여 본 연구에서 첫 번째 예정된 투여 전 14일 이내의 방사선 또는 기타 표준 전신 요법.
2. 피험자는 연구 중에 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
3. 질병 수정 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 있는 피험자;
4. 대상자는 치료 개시 5년 이내에 질병 재발의 증거가 없는 잠재적인 치유 요법을 받은 대상자를 제외하고 이전 악성 종양의 병력을 알고 있습니다. 허용되는 활성 악성 종양에는 기저 세포 암종, 편평 세포(피부) 암종 또는 치료가 필요하지 않은 무통성 림프종/백혈병이 포함됩니다.
5. 동시 전신 코르티코스테로이드 요법 >10 mg/일의 프레드니손을 필요로 하는 피험자;
6. 치료받지 않은 활동성 B/C형 간염 감염(양성 바이러스 역가)이 있는 피험자
7. 통제되지 않는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 피험자는 분화 4 군집(CD4) 카운트 <200으로 정의되는 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
8. 피험자는 중추 신경계, 수막 또는 경막 외 질환을 알고 있습니다. 코르티코스테로이드 요구량이 프레드니손(또는 등가물) 7.5mg/일 이하인 경우, 새로운 뇌 전이 또는 확대 뇌 전이 없이 최종 국소 치료 후 최소 4주 동안 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자가 적합합니다.
9. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III/IV기 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 부정맥에 의해 증거로 중요한 심혈관 질환의 알려진 이력이 있는 피험자;
10. 피험자는 교정된 QT 간격(QTc) 연장의 알려진 이력이 있거나 ECG 스크리닝 동안 QTc 연장 >470ms를 관찰했습니다.
11. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장(GI) 질환의 병력이 알려진 피험자(예: 흡수 장애 장애, 염증성 장 질환, 상당한 장 절제술로 인한 단장, 복막 암종증에 대한 장 폐쇄);
12. XT-0528 또는 관련 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 부작용의 과거력 또는 존재가 알려진 피험자;
13. 피험자는 강력한 억제제, 강력한 유도제, 주요 시토크롬 P450 효소(CYP) 및 약물 전달체의 민감한 기질을 사용해야 합니다.
14. 산 감소제(ARA)의 만성 사용이 필요한 피험자는 PK 샘플링 일자 전 48시간 동안 ARA 사용을 중단할 수 없는 한 연구에서 제외됩니다.
15. 피험자가 임신 중이거나, 임신할 계획이거나, 모유 수유 중이거나, 예상되는 연구 참여 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우;
16. 피험자는 연구 참여의 필수 요소와의 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.