En studie för att förstå hur studiemedicinen (PF-07081532) behandlas hos personer med leverdysfunktion
1 maj 2023 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, ENDOSS, PARALLELL GRUPPSTUDIE FÖR ATT JÄMFÖRA FARMAKOKINETIKEN FÖR PF-07081532 PÅ VUXNA DELTAGARE MED OLIKA GRADER AV LEVERSKADIGHET RELATIVT MED DELTAGARE OCH DELTAGARE
Syftet med denna studie är att förstå effekterna av leverfunktionsnedsättning på studiemedicinen (PF-07081532). Personer med nedsatt leverfunktion kan bearbeta studiemedicinen annorlunda än friska personer.
Vi söker deltagare som:
- Är mellan 18 och 70 år;
- Ha ett BMI (body mass index) på 17,5 till 38,0 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs.).
Deltagarna kommer att ta studiemedicinen som en tablett en gång på studiemottagningen och sedan stanna på plats i cirka 7 dagar. Under denna tid kommer studieteamet att övervaka sin behandlingserfarenhet och ta några blodprover för att testa nivån av PF-07081532. Detta kommer att hjälpa oss att förstå om en viss nivå av leverfunktionsnedsättning kan påverka studiemedicinen som bearbetas i kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år, inklusive vid screeningbesöket.
- Vill och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
- BMI på 17,5 till 38,0 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
- Endast grupp 1: vid screening, inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, EKG och kliniska laboratorietester.
- Endast grupp 1: ingen känd eller misstänkt leverfunktionsnedsättning och uppfyller kriterierna baserat på screening av leverfunktionstester i laboratorier.
- Endast grupp 2, 3 och 4: stabil leverfunktionsnedsättning som uppfyller kriterierna för klass A, B eller C i Child-Pugh-klassificeringen utan någon kliniskt signifikant förändring av sjukdomsstatus inom 28 dagar före screening.
- Endast grupp 2, 3 och 4: stabila samtidiga läkemedel för hantering av enskild deltagares sjukdomshistoria.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Vid screening ett positivt resultat för HIV-antikroppar.
- Personlig eller familjehistoria med medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2), eller deltagare med misstänkt MTC enligt studieläkarens bedömning.
- Anamnes med akut pankreatit inom 6 månader före screeningbesöket eller någon historia av kronisk pankreatit.
- Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken för studiedeltagande eller göra deltagaren olämplig för studien.
- Användning av specifika förbjudna tidigare/samtidiga terapier
- Användning av en prövningsprodukt inom 30 dagar (eller lokalt krav) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
- eGFR<60 mL/min/1,73m2 vid visning.
- Ett positivt urindrogtest vid screening eller antagning till studiemottagning.
- Vid screening eller antagning till studiemottagning, positivt utandningsprov.
- För kvinnor, graviditet, vilket indikeras av ett positivt serumgraviditetstest vid screening och/eller positivt uringraviditetstest hos kvinnor som kan få barn vid antagning till studiekliniken
- Endast grupp 1: tecken på kronisk leversjukdom inklusive historia av hepatit, hepatit B eller hepatit C.
- Endast grupp 1: historia av alkoholmissbruk eller berusningsdrickande och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening.
- Endast grupp 1: screening-EKG som visar QTcF-intervall >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms.
- Endast grupp 1: screening sittande systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg
- Endast grupp 1: användning av kroniska receptbelagda läkemedel inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1, eller för förbjudna mediciner, använd inom den erforderliga tvättnings-/begränsningsperioden.
- Endast grupp 2, 3 och 4: Leverkarcinom eller hepatorenalt syndrom eller begränsad förväntad livslängd (definierad som <1 år i grupp 2 och 3 och <6 månader endast för grupp 4).
- Endast grupp 2, 3 och 4: en diagnos av leverdysfunktion sekundärt till någon akut pågående hepatocellulär process som dokumenteras genom medicinsk historia, fysisk undersökning, leverbiopsi, leverultraljud, CT-skanning eller MRI.
- Endast grupp 2, 3 och 4: historia av operation som skulle förväntas förändra absorptions-, distributions-, metabolism- eller utsöndringsegenskaper av PF-07081532.
- Endast grupp 2, 3 och 4: historia av gastrointestinala blödningar på grund av esofagusvaricer eller magsår mindre än 4 veckor före screening.
- Endast grupp 2, 3 och 4: tecken på kliniskt aktiv leverencefalopati av grad 3 eller 4
- Endast grupp 2, 3 och 4: svår ascites och/eller pleurautgjutning, förutom de som kategoriseras i grupp 4 som kan registreras förutsatt att deltagaren är medicinskt stabil, enligt studieläkarens bedömning.
- Endast grupp 2, 3 och 4: tidigare genomgått en njur-, lever- eller hjärttransplantation.
- Endast grupp 2, 3 och 4: screening-EKG som visar ett QTcF-intervall >470 ms eller ett QRS-intervall >120 ms.
- Endast grupp 2, 3 och 4: vid screening, intagning till studieklinik eller fördos på dag 1, ihållande svår, okontrollerad hypertoni.
- Endast grupp 2, 3 och 4: ALAT eller ASAT >5x övre normalgräns vid kliniska laboratorietester vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: PF-07081532 Deltagare utan leverfunktionsnedsättning
Deltagare utan nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos på 20 mg av PF-07081532, administrerad oralt som 1 PF-07081532 20 mg tablett.
|
PF-07081532 20 milligram (mg), 1 tablett oralt, en gång på dag 1
|
|
Experimentell: Grupp 2: PF-07081532 Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion
Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos på 20 mg av PF-07081532, administrerad oralt som 1 PF-07081532 20 mg tablett
|
PF-07081532 20 milligram (mg), 1 tablett oralt, en gång på dag 1
|
|
Experimentell: Grupp 3: PF-07081532 Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos på 20 mg av PF-07081532, administrerad oralt som 1 PF-07081532 20 mg tablett.
|
PF-07081532 20 milligram (mg), 1 tablett oralt, en gång på dag 1
|
|
Experimentell: Grupp 4: PF-07081532 Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion
Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos på 20 mg av PF-07081532, administrerad oralt som 1 PF-07081532 20 mg tablett.
|
PF-07081532 20 milligram (mg), 1 tablett oralt, en gång på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: fram till dag 7
|
AUClast och AUClast,u kommer att behandlas som primära endpoints om data inte tillåter robust uppskattning av AUCinf och AUCinf,u, annars kommer de att behandlas som tertiära endpoints
|
fram till dag 7
|
|
Fraktion av obundet läkemedel i plasma (fu)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Obunden maximal plasmakoncentration (Cmax, u)
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
|
Obundet område under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf,u)
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
|
Obundet område under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast,u)
Tidsram: fram till dag 7
|
AUClast och AUClast,u kommer att behandlas som primära endpoints om data inte tillåter robust uppskattning av AUCinf och AUCinf,u, annars kommer de att behandlas som tertiära endpoints
|
fram till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Baslinje till dag 29
|
|
Antal deltagare med behandling framträdande kliniskt signifikanta kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Baslinje till dag 7
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Baslinje till dag 7
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Baslinje till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3991009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på PF-07081532
-
PfizerAvslutadFriska deltagareNederländerna
-
PfizerAvslutadNedsatt njurfunktion | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
PfizerAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
PfizerAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadFetma | Diabetes mellitusFörenta staterna, Ungern, Kanada, Japan, Polen, Puerto Rico, Bulgarien, Tjeckien
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna
-
PfizerAvslutad