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Ribociclib 및 Alpelisib의 1b상 콤보

2025년 10월 20일 업데이트: Olema Pharmaceuticals, Inc.

진행성 및/또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 성인 피험자를 대상으로 CDK4/6 억제제 리보시클립 또는 PI3K 억제제 알펠리십과 병용한 OP-1250의 1b상 공개 라벨 다기관 연구

이것은 2개의 치료 그룹에 대한 1b상 오픈 라벨, 2부 연구입니다. 2개의 치료군은 다음과 같다:

처리 그룹 1: 리보시클립(KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)과 조합된 OP-1250.

처리 그룹 2: 알펠리십(PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)과 조합된 OP-1250.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1(용량 증량): 이 파트는 PO QD 투여된 리보시클립 600mg과 병용하여 피험자에게 매일(QD) 경구(PO) 투여된 다양한 용량의 OP-1250의 안전성 및 약동학(PK)을 평가합니다. (치료 그룹 1) 또는 300mg의 알페리십을 PO QD 투여(치료 그룹 2)하여 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. 용량 증량 단계에서는 연구 치료의 첫 번째 주기 동안 DLT에 대해 순차적으로 등록되고 모니터링되는 코호트당 3~6명의 피험자를 평가합니다. 각 코호트는 안전성, PK 및 용량 제한 독성 DLT에 대해 검토됩니다. DLT 관찰은 2주기로 확장될 수 있습니다.

2부(용량 확장): 연구의 이 부분은 리보시클립(치료군 1) 또는 알페리십(치료군 2)과 병용한 RP2D에서 OP-1250의 안전성과 PK를 추가로 평가하고 항 - 조합의 종양 활성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco Health
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • Advent Health Hematology and Oncology
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48126
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Regents of the University of Minnesota
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University, School of Medicine
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Henry-Joyce Cancer Clinic, The Vanderbilt Clinic
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Northwest Medical Specialties
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie Health
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Breast Cancer Research Center- Western Australia
        • 연락하다:
          • Research Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 또는 남성.
  • 기꺼이 참여하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 자
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 MBC
  • HR+/HER2- 질병, 전이성 부위에서 가장 최근에 얻은 보관 종양 조직 샘플에서 확인된 바와 같이, 현지 병리 보고서에 의해 현지에서 허용된 기준을 사용합니다.
  • 평가 가능 질환(측정 가능 및 측정 불가능): 측정 가능 질환, 즉 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상(이전에 조사한 부위의 병변은 조사 이후 진행의 명확한 징후가 있는 경우에만 표적 병변으로 간주할 수 있음) ).-주제 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 최소 6개월 이전에 지속적인 내분비 요법을 받았어야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 기대 수명 ≥6개월
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 2회 이하의 호르몬 요법을 받았습니다. CDK4/6 억제제와 병용한 사전 호르몬 요법이 허용됩니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 이전에 1회 이하의 화학 요법을 받았습니다.

제외 기준:

  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 이전 또는 동시 악성 종양
  • 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상
  • 연구 약물 용량의 최초 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 질환의 병력
  • 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증의 병력이 있거나 조사자가 결정한 피험자가 혈전증의 위험이 증가했습니다.
  • 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력
  • 연수막 질환 또는 척수 압박
  • 경구용 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 진행 중인 위장 장애
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • 활동성 바이러스 또는 기타 간염(예: B형 간염 또는 C형 간염 바이러스), 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 Child-Pugh Class B 또는 C와 일치하는 알려진 임상적으로 중요한 간 질환 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ribociclib가있는 팔라자 에스트랜트
치료 그룹 1 : Ribociclib (Kisqali®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)와 함께 Palazestrant.
의약품: Palazestrant
완전한 에스트로겐 수용체 길항제 (Ceran)
의약품: Ribociclib
치료 그룹 1의 모든 대상체는 ribociclib와 함께 팔라자 에스트랜트를받습니다.
다른 이름들:
  • 키스칼리®
  • CDK4/6 억제제
실험적: 알펠리 시브가있는 팔라자 에스트랜트
치료 그룹 2 : Alpelisib와 함께 Palazestrant (Piqray®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)
의약품: Palazestrant
완전한 에스트로겐 수용체 길항제 (Ceran)
의약품: 알펠리 시브
치료 그룹 2의 모든 대상은 알펠리 시브와 함께 팔라자 스트 팬트를 받게됩니다.
다른 이름들:
  • PI3K 억제제
  • PIQRAY®
실험적: 에버 롤리 무스와 함께 팔라자 에스트랜트
치료 그룹 3 : Everolimus와 함께 Palazestrant
의약품: Palazestrant
완전한 에스트로겐 수용체 길항제 (Ceran)
의약품: 에버 롤리 무스
치료 그룹 3의 모든 대상은 Everolimus와 함께 팔라자 스트 팬트를받습니다.
다른 이름들:
  • mTOR 억제제
실험적: Atirmociclib을 함유한 Palazestrant
치료군 4: 아티르모시클립과 병용한 팔라제스트란트
의약품: Palazestrant
완전한 에스트로겐 수용체 길항제 (Ceran)
의약품: 아티르모시클립
치료 그룹 4의 모든 피험자는 atirmociclib과 조합하여 palazestrant를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CDK4i

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 첫 28일
리보시클립(치료군 1), 알페리십(치료군 2), 에베롤리무스(치료군 3) 또는 아티르모시클립(치료군 4)과 함께 투여할 때 팔라제스트란트의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 권장 용량 확장(RDE)을 결정합니다. DLT 발생률은 연구의 용량 증량 부분(파트 1)에서 평가됩니다.
치료 첫 28일
리보시클립, 알페리십, 에베로리무스 또는 아티르모시클립과 함께 투여 시 팔라제스트란트의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 성격 및 중증도를 특성화합니다.
기간: 연구 약물 치료 마지막 투여 후 최대 30일
NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 리보시클립(치료군 1), 알페리십(치료군 2), 에베로리무스(치료군 3) 또는 atirmociclib(치료군 4)와 함께 투여할 때 팔라제스트란트의 TEAE 및 SAE의 발생률, 특성 및 중증도를 특성화합니다.
연구 약물 치료 마지막 투여 후 최대 30일
리보시클립(치료군 1) 또는 알페리십(치료군 2), 에베로리무스(치료군 3) 또는 아티르모시클립(치료군 4)과 함께 투여 시 팔라제스트란트의 약동학(PK).
기간: 28일마다
리보시클립(치료군 1), 알페리십(치료군 2), 에베로리무스(치료군 3) 또는 아티르모시클립(치료군 4)과 조합하여 팔라제스트란트(및 잠재적 대사산물)의 PK를 평가합니다. 팔라제스트란트의 혈장 수준은 PK 매개변수(데이터 허용에 따라 Cmax, Cmin, Tmax, AUC 및 t1⁄2 포함) 및 정상 상태에서의 팔라제스트란트 최저 농도를 설정하기 위해 미리 정의된 간격으로 평가됩니다.
28일마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 대로 리보시클립, 알페리십, 에베로리무스 또는 아티르모시클립과 함께 투여할 때 팔라제스트란트의 항종양 활성 전체 반응률을 예비 평가합니다.
기간: 최대 1년
RECISTv1.1 지침을 사용하여 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자의 종양 반응을 평가합니다.
최대 1년
리보시클립(치료군 1), 알페리십(치료군 2), 에베로리무스(치료군 3) 또는 아티르모시클립(치료군 4)과 함께 투여 시 팔라제스트란트의 임상적 이익률(CBR)을 평가합니다.
기간: 최대 1년
CBR은 최소 24주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율로 평가됩니다.
최대 1년
리보시클립(치료군 1), 알페리십(치료군 2), 에베로리무스(치료군 3) 또는 아티르모시클립(치료군 4)과 함께 투여 시 팔라제스트란트의 반응 지속 기간(DoR)을 평가합니다.
기간: 최대 1년
DoR은 PR 또는 CR(어느 쪽이든 먼저 달성되는 반응)의 시작일부터 진행성 질병이 기록된 첫 번째 날짜까지의 일수로 계산됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olema Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Novartis
Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Daniela Vecchio, PhD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OP-1250-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

Palazestrant에 대한 임상 시험

  • Olema Pharmaceuticals, Inc.
    Novartis Pharmaceuticals
    모병
    ER+/HER2- 고급 유방암의 1 차 치료를 위해 ribociclib와 함께 Palazestrant (OPERA-02)
    유방암 | 전이성 유방암 | 국소적으로 진행된 유방암 | HER2 음성 유방암 | ER 양성 유방암
    미국, 호주, 말레이시아, 헝가리, 루마니아, 대한민국, 스페인, 영국, 홍콩, 캐나다, 대만, 태국, 그리스, 이탈리아, 폴란드, 오스트리아, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 네덜란드, 포르투갈
  • Olema Pharmaceuticals, Inc.
    모병
    진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 OP-3136의 1상 연구
    전이성 유방암 | 풀베스트란트 | 진행성 또는 전이성 ER+ HER2- 유방암(mBC) | 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) | 진행성 또는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) | 팔라제스트란트
    미국, 호주

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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