Vaihe 1b Yhdistelmä Ribociclibin ja Alpelisibin kanssa
maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1b avoin monikeskustutkimus OP-1250:stä yhdessä CDK4/6-estäjän Ribociclibin tai PI3K-estäjän Alpelisibin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tämä on vaiheen 1b avoin, 2-osainen tutkimus kahdessa hoitoryhmässä. 2 hoitoryhmää ovat seuraavat:
Hoitoryhmä 1: OP-1250 yhdessä ribosiklibin kanssa (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
Hoitoryhmä 2: OP-1250 yhdessä alpelisibin kanssa (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 (annoksen eskalointi): Tässä osassa arvioidaan OP-1250:n useiden annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, jotka annetaan suun kautta (PO) joka päivä (QD) koehenkilöille yhdessä joko 600 mg:n ribosiclib-annoksen kanssa, joka annettiin PO QD. (hoitoryhmä 1) tai 300 mg alpelisibia annettuna PO QD (hoitoryhmä 2) suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Annoksen korotusvaiheessa arvioidaan 3–6 koehenkilöä kohorttia kohden, jotka otetaan peräkkäin mukaan ja joita seurataan DLT:iden varalta ensimmäisen tutkimusjakson aikana. Jokaisesta kohortista tarkistetaan turvallisuus-, PK- ja annosta rajoittavat toksisuus-DLT:t. DLT-havainto voidaan pidentää kahteen sykliin.
Osa 2 (annoksen laajentaminen): Tässä tutkimuksen osassa arvioidaan edelleen OP-1250:n turvallisuutta ja PK:ta RP2D:ssä yhdessä joko ribosiclibin (hoitoryhmä 1) tai alpelisibin (hoitoryhmä 2) kanssa ja annetaan tutkiva arvio anti- - yhdistelmien kasvainaktiivisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: OP-1250-003 Study
- Puhelinnumero: 415 651 7206
- Sähköposti: medinfo@olema.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Macquarie Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Breast Cancer Research Center- Western Australia
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- Advent Health Hematology and Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Rekrytointi
- Henry Ford Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Regents of the University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Henry-Joyce Cancer Clinic, The Vanderbilt Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Northwest Medical Specialties
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies yli 18-vuotias.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan ja täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai MBC
- HR+/HER2- tauti, määritettynä viimeksi saadusta arkistoidusta kasvainkudosnäytteestä metastaattisesta paikasta käyttäen paikallisesti hyväksyttyjä kriteerejä paikallisen patologiaraportin mukaan
- Arvioitavissa oleva sairaus (mitattavissa oleva ja ei-mitattava): Mitattavissa oleva sairaus, eli vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan (aiemmin säteilytetyssä paikassa oleva vaurio voidaan laskea kohdevaurioksi vain, jos on selvää merkkejä etenemisestä säteilytyksen jälkeen ).-Aihe on täytynyt saada vähintään 6 kuukautta aiempaa jatkuvaa endokriinistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän vuoksi
- Elinajanodote ≥6 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
- Hän on saanut enintään 2 aiempaa hormonaalista hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Aiemmat hormonaaliset hoito-ohjelmat yhdessä CDK4/6-estäjien kanssa ovat sallittuja.
- Hän on saanut korkeintaan yhden kemoterapian paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, jonka luonnollinen historia tai hoito voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
- Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaation poikkeavuus
- Aivojen verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannoksen antoa
- Aiemmin keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkijalla on suurentunut tromboosin riski tutkijan määrityksen mukaan
- Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio
- Lääketieteellinen historia tai meneillään olevat maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka vastaa Child-Pugh-luokan B tai C luokkaa, mukaan lukien aktiivinen virus- tai muu hepatiitti (esim. B- tai hepatiitti C -virus), nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palatsestrantti ribociclibillä
Hoitoryhmä 1: palatsestrantti yhdessä Ribociclibin kanssa (Kisqali®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
|
Täydellinen estrogeenireseptoriantagonisti (Ceran)
Kaikki hoitoryhmän 1 koehenkilöt saavat palatsestrantin yhdessä Ribociclibin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Palasicant alpelisibin kanssa
Hoitoryhmä 2: palatsestrantti yhdessä Alpelisibin kanssa (Piqray®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)
|
Täydellinen estrogeenireseptoriantagonisti (Ceran)
Kaikki hoitoryhmän 2 koehenkilöt saavat palatsestrantin yhdessä alpelisibin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lomaineen kanssa Everolimuusin kanssa
Hoitoryhmä 3: palatsestrantti yhdessä Everolimuksen kanssa
|
Täydellinen estrogeenireseptoriantagonisti (Ceran)
Kaikki hoitoryhmän 3 koehenkilöt saavat palatsestrantin yhdessä Everolimusin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Palazestrant Atirmociclibillä
Hoitoryhmä 4: Palazestrant yhdessä atirmosiklibin kanssa
|
Täydellinen estrogeenireseptoriantagonisti (Ceran)
Kaikki hoitoryhmän 4 kohteet saavat palazestranttia yhdessä atirmosiklibin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Palazestrantin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja/tai suositellun annoslisäyksen (RDE) määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä ribosiklibin (hoitoryhmä 1), alpelisibin (hoitoryhmä 2) tai everolimuusin (hoitoryhmä 3) tai atirmociclib-valmisteen kanssa.
DLT:iden ilmaantuvuus arvioidaan tutkimuksen annoksen eskalaatiossa (osa 1).
|
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
|
Kuvaile palazestrantin hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta, luonnetta ja vakavuutta, kun sitä annetaan ribosiklibin, alpelisibin, everolimuusin tai atirmosiklibin kanssa.
Aikaikkuna: Korkeintaan 30 päivää tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen
|
Kuvaile palazestrantin TEAE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuutta, luonnetta ja vakavuutta, kun sitä annetaan ribosiklibin (hoitoryhmä 1), alpelisibin (hoitoryhmä 2), everolimuusin (hoitoryhmä 3) tai atirmosiklibin (hoitoryhmä 4) kanssa NCI-CTCAE-version mukaisesti.
|
Korkeintaan 30 päivää tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Palazestrantin farmakokinetiikka (PK), kun sitä annetaan ribosiklibin (hoitoryhmä 1) tai alpelisibin (hoitoryhmä 2), everolimuusin (hoitoryhmä 3) tai atirmosiklibin (hoitoryhmä 4) kanssa.
Aikaikkuna: 28 päivän välein
|
Palazestrantin (ja mahdollisten metaboliittien) PK:n arvioimiseksi yhdessä ribosiklibin (hoitoryhmä 1), alpelisibin (hoitoryhmä 2), everolimuusin (hoitoryhmä 3) tai atirmosiklibin (hoitoryhmä 4) kanssa.
Palazestranttipitoisuudet plasmassa arvioidaan ennalta määrätyin väliajoin PK-parametrien (mukaan lukien: Cmax, Cmin, Tmax, AUC ja t1⁄2, jos tiedot sallivat) ja palazestrantin alimman pitoisuuden määrittämiseksi vakaassa tilassa).
|
28 päivän välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi alustavasti palazestrantin kasvainten vastainen aktiivisuus, kun sitä annetaan ribosiklibin, alpelisibin, everolimuusin tai atirmosiklibin kanssa, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n avulla.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kasvainvaste arvioidaan potilailla, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTv1.1-ohjeiden mukaisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Arvioi palazestrantin kliininen hyötysuhde (CBR), kun sitä annetaan ribosiklibin (hoitoryhmä 1), alpelisibin (hoitoryhmä 2) tai everolimuusin (hoitoryhmä 3) tai atirmosiklibin (hoitoryhmä 4) kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
CBR arvioidaan niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD), jonka kesto on vähintään 24 viikkoa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Arvioi palazestrantin vasteen kesto (DoR), kun sitä annetaan ribosiklibin (hoitoryhmä 1), alpelisibin (hoitoryhmä 2), everolimuusin (hoitoryhmä 3) tai atirmosiklibin (hoitoryhmä 4) kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
DoR lasketaan päivien lukumääränä PR- tai CR-aloituspäivästä (kumpi vaste saavutetaan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on dokumentoitu.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniela Vecchio, PhD, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP-1250-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .