Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1b Yhdistelmä Ribociclibin ja Alpelisibin kanssa

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b avoin monikeskustutkimus OP-1250:stä yhdessä CDK4/6-estäjän Ribociclibin tai PI3K-estäjän Alpelisibin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä

Tämä on vaiheen 1b avoin, 2-osainen tutkimus kahdessa hoitoryhmässä. 2 hoitoryhmää ovat seuraavat:

Hoitoryhmä 1: OP-1250 yhdessä ribosiklibin kanssa (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Hoitoryhmä 2: OP-1250 yhdessä alpelisibin kanssa (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 (annoksen eskalointi): Tässä osassa arvioidaan OP-1250:n useiden annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, jotka annetaan suun kautta (PO) joka päivä (QD) koehenkilöille yhdessä joko 600 mg:n ribosiclib-annoksen kanssa, joka annettiin PO QD. (hoitoryhmä 1) tai 300 mg alpelisibia annettuna PO QD (hoitoryhmä 2) suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Annoksen korotusvaiheessa arvioidaan 3–6 koehenkilöä kohorttia kohden, jotka otetaan peräkkäin mukaan ja joita seurataan DLT:iden varalta ensimmäisen tutkimusjakson aikana. Jokaisesta kohortista tarkistetaan turvallisuus-, PK- ja annosta rajoittavat toksisuus-DLT:t. DLT-havainto voidaan pidentää kahteen sykliin.

Osa 2 (annoksen laajentaminen): Tässä tutkimuksen osassa arvioidaan edelleen OP-1250:n turvallisuutta ja PK:ta RP2D:ssä yhdessä joko ribosiclibin (hoitoryhmä 1) tai alpelisibin (hoitoryhmä 2) kanssa ja annetaan tutkiva arvio anti- - yhdistelmien kasvainaktiivisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial OP-1250-003 Study
  • Puhelinnumero: 415 651 7206
  • Sähköposti: clinical@olema.com

Opiskelupaikat

  • Australia
      • New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Breast Cancer Research Center- Western Australia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • Advent Health Hematology and Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • Regents of the University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Henry-Joyce Cancer Clinic, The Vanderbilt Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Md Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies yli 18-vuotias.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan ja täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai MBC
  • HR+/HER2- tauti, määritettynä viimeksi saadusta arkistoidusta kasvainkudosnäytteestä metastaattisesta paikasta käyttäen paikallisesti hyväksyttyjä kriteerejä paikallisen patologiaraportin mukaan
  • Arvioitavissa oleva sairaus (mitattavissa oleva ja ei-mitattava): Mitattavissa oleva sairaus, eli vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan (aiemmin säteilytetyssä paikassa oleva vaurio voidaan laskea kohdevaurioksi vain, jos on selvää merkkejä etenemisestä säteilytyksen jälkeen ).-Aihe on täytynyt saada vähintään 6 kuukautta aiempaa jatkuvaa endokriinistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän vuoksi
  • Elinajanodote ≥6 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • Hän on saanut enintään 2 aiempaa hormonaalista hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Aiemmat hormonaaliset hoito-ohjelmat yhdessä CDK4/6-estäjien kanssa ovat sallittuja.
  • Hän on saanut korkeintaan yhden kemoterapian paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, jonka luonnollinen historia tai hoito voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaation poikkeavuus
  • Aivojen verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannoksen antoa
  • Aiemmin keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkijalla on suurentunut tromboosin riski tutkijan määrityksen mukaan
  • Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio
  • Lääketieteellinen historia tai meneillään olevat maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka vastaa Child-Pugh-luokan B tai C luokkaa, mukaan lukien aktiivinen virus- tai muu hepatiitti (esim. B- tai hepatiitti C -virus), nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OP-1250, jossa on Ribociclib
Hoitoryhmä 1: OP-1250 yhdessä ribosiklibin kanssa (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
Lääke: OP-1250
OP-1250 on pieni molekyyli ja CERAN, jota kehitetään edenneen tai metastaattisen HR+- ja HER2-rintasyövän hoitoon.
Lääke: Ribociclib
Kaikki hoitoryhmän 1 kohteet saavat OP-1250:tä yhdessä ribosiclibin kanssa.
Muut nimet:
  • KISQALI
Kokeellinen: OP-1250 Alpelisibin kanssa
Hoitoryhmä 2: OP-1250 yhdessä alpelisibin kanssa (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Lääke: OP-1250
OP-1250 on pieni molekyyli ja CERAN, jota kehitetään edenneen tai metastaattisen HR+- ja HER2-rintasyövän hoitoon.
Lääke: Alpelisib
Kaikki hoitoryhmän 2 koehenkilöt saavat OP-1250:n yhdessä alpelisibin kanssa.
Muut nimet:
  • PIQRAY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
OP-1250:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi, kun sitä annetaan ribosiklibin (hoitoryhmä 1) tai alpelisibin (hoitoryhmä 2) kanssa, DLT:iden esiintyvyys arvioidaan annoksessa. Tutkimuksen eskalointiosa (osa 1).
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
Kuvaile OP-1250:n hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta, luonnetta ja vakavuutta, kun sitä annetaan ribosiklibin (hoitoryhmä 1) tai alpelisibin (hoitoryhmä 2) kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kuvaile OP-1250:n TEAE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuutta, luonnetta ja vakavuutta, kun sitä annetaan ribosiklibin (hoitoryhmä 1) tai alpelisibin (hoitoryhmä 2) kanssa NCI-CTCAE-version 5.0 mukaisesti.
Jopa 35 päivää hoidon päättymisen jälkeen
OP-1250:n farmakokinetiikka (PK) ribosiklibin (hoitoryhmä 1) tai alpelisibin (hoitoryhmä 2) kanssa annettuna
Aikaikkuna: 28 päivän välein
OP-1250:n PK:n arvioimiseksi yhdessä ribosiklibin tai alpelisibin kanssa, OP-1250:n (ja mahdollisten metaboliittien) ja ribosiklibin (hoitoryhmä 1) plasmapitoisuuksia sekä OP-1250:n (ja mahdollisten metaboliittien) ja alpelisibin (hoitoryhmä) plasmapitoisuuksia 2) arvioidaan ennalta määrätyin väliajoin.
28 päivän välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi alustavasti OP-1250:n kasvaimia estävä vaikutus, kun sitä annetaan ribosiklibin (hoitoryhmä 1) tai alpelisibin (hoitoryhmä 2) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kasvainvastetta arvioidaan potilailla, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTv1.1-ohjeiden mukaisesti.
Jopa 1 vuosi
Arvioi OP-1250:n kliininen hyötysuhde (CBR), kun sitä annetaan ribosiklibin (hoitoryhmä 1) tai alpelisibin (hoitoryhmä 2) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
CBR arvioidaan niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD), jonka kesto on vähintään 24 viikkoa.
Jopa 1 vuosi
Arvioi OP-1250:n vasteen kesto (DOR), kun sitä annetaan ribosiklibin (hoitoryhmä 1) tai alpelisibin (hoitoryhmä 2) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
DOR lasketaan päivien lukumääränä PR- tai CR-aloituspäivästä (kumpi vaste saavutetaan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on dokumentoitu.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Shilkrut, M.D., Olema Pharmaceuticals, Inc.
  • Opintojohtaja: Eric Park, M.D., Olema Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP-1250-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset OP-1250

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa