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Combo Fase 1b con Ribociclib y Alpelisib

9 de enero de 2024 actualizado por: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico abierto de fase 1b de OP-1250 en combinación con el inhibidor de CDK4/6 ribociclib o con el inhibidor de PI3K alpelisib en sujetos adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico HR positivo, HER2 negativo

Este es un estudio abierto de fase 1b de 2 partes en 2 grupos de tratamiento. Los 2 grupos de tratamiento son los siguientes:

Grupo de tratamiento 1: OP-1250 en combinación con ribociclib (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Grupo de tratamiento 2: OP-1250 en combinación con alpelisib (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1 (Aumento de la dosis): esta parte evaluará la seguridad y la farmacocinética (PK) de un rango de dosis de OP-1250 administradas por vía oral (PO) todos los días (QD) a sujetos en combinación con 600 mg de ribociclib administrados PO QD (Grupo de tratamiento 1) o con 300 mg de alpelisib administrados PO QD (Grupo de tratamiento 2) para determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). La fase de escalada de dosis evaluará de 3 a 6 sujetos por cohorte que se inscriban y controlen secuencialmente para DLT durante el primer ciclo de tratamiento del estudio. Cada cohorte se revisará para las DLT de seguridad, farmacocinética y toxicidad limitante de la dosis. La observación DLT puede extenderse a 2 ciclos.

Parte 2 (Expansión de la dosis): esta parte del estudio evaluará aún más la seguridad y la farmacocinética de OP-1250 en el RP2D en combinación con ribociclib (Grupo de tratamiento 1) o alpelisib (Grupo de tratamiento 2) y proporcionará una estimación exploratoria de anti -Actividad tumoral de las combinaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial OP-1250-003 Study
  • Número de teléfono: 415 651 7206
  • Correo electrónico: clinical@olema.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie Health
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Breast Cancer Research Center- Western Australia
        • Contacto:
          • Research Coordinator
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner Md Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco Health
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • Advent Health Hematology and Oncology
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Regents of the University of Minnesota
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University, School of Medicine
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Henry-Joyce Cancer Clinic, The Vanderbilt Clinic
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
        • Contacto:
          • Research Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre mayor de 18 años.
  • Dispuesto y capaz de participar y cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Avanzado o CMM confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad HR+/HER2-, según lo determinado en la muestra de tejido tumoral de archivo obtenida más recientemente de un sitio metastásico, utilizando los criterios aceptados localmente por el informe patológico local
  • Enfermedad evaluable (medible y no medible): Enfermedad medible, es decir, al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1 (una lesión en un sitio previamente irradiado solo puede contarse como lesión diana si hay un signo claro de progresión desde la irradiación). ).-Sujeto debe haber recibido al menos 6 meses de una terapia endocrina continua previa para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
  • Esperanza de vida ≥6 meses, a juicio del investigador
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • No ha recibido más de 2 regímenes hormonales previos para enfermedad avanzada o metastásica. Se permiten regímenes hormonales previos en combinación con inhibidores de CDK4/6.
  • No ha recibido más de 1 quimioterapia previa por cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento puede interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación
  • Enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa y/o anomalía de la repolarización cardíaca
  • Antecedentes de enfermedad vascular cerebral en los 6 meses anteriores a la primera administración de la dosis del fármaco del estudio
  • Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses, o el sujeto tiene un mayor riesgo de trombosis según lo determine el investigador
  • Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial
  • Enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal
  • Antecedentes médicos o trastornos gastrointestinales en curso que podrían afectar la absorción de la terapia oral
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Historial clínicamente significativo conocido de enfermedad hepática compatible con Child-Pugh Clase B o C, incluida la hepatitis viral activa o de otro tipo (p. ej., virus de la hepatitis B o hepatitis C), abuso actual de alcohol o cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OP-1250 con Ribociclib
Grupo de tratamiento 1: OP-1250 en combinación con ribociclib (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
Droga: OP-1250
OP-1250 es una molécula pequeña y un CERAN que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+ y HER2-.
Droga: Ribociclib
Todos los sujetos del Grupo de tratamiento 1 recibirán OP-1250 en combinación con ribociclib.
Otros nombres:
  • KISQALI
Experimental: OP-1250 con Alpelisib
Grupo de tratamiento 2: OP-1250 en combinación con alpelisib (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Droga: OP-1250
OP-1250 es una molécula pequeña y un CERAN que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+ y HER2-.
Droga: Alpelisib
Todos los sujetos del Grupo de tratamiento 2 recibirán OP-1250 en combinación con alpelisib.
Otros nombres:
  • PIQRAY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días de tratamiento
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis Fase 2 recomendada (RP2D) de OP-1250 cuando se administra con ribociclib (Grupo de tratamiento 1) o alpelisib (Grupo de tratamiento 2), la incidencia de DLT se evaluará en la dosis Parte de escalamiento (Parte 1) del estudio.
Los primeros 28 días de tratamiento
Caracterizar la incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (SAE) de OP-1250 cuando se administra con ribociclib (Grupo de tratamiento 1) o alpelisib (Grupo de tratamiento 2)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de finalizar el tratamiento
Caracterizar la incidencia, naturaleza y gravedad de los TEAE y SAE de OP-1250 cuando se administra con ribociclib (Grupo de tratamiento 1) o alpelisib (Grupo de tratamiento 2) según NCI-CTCAE versión 5.0.
Hasta 35 días después de finalizar el tratamiento
Farmacocinética (PK) de OP-1250 cuando se administra con ribociclib (Grupo de tratamiento 1) o alpelisib (Grupo de tratamiento 2)
Periodo de tiempo: Cada 28 días
Para evaluar la farmacocinética de OP-1250 en combinación con ribociclib o alpelisib, los niveles plasmáticos de OP-1250 (y metabolitos potenciales) y ribociclib (Grupo de tratamiento 1) y los niveles plasmáticos de OP-1250 (y metabolitos potenciales) y alpelisib (Grupo de tratamiento 2) serán evaluados a intervalos predefinidos.
Cada 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar preliminarmente la actividad antitumoral de OP-1250 cuando se administra con ribociclib (Grupo de tratamiento 1) o alpelisib (Grupo de tratamiento 2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La respuesta del tumor se evaluará en pacientes con enfermedad medible o evaluable utilizando las pautas RECISTv1.1.
Hasta 1 año
Evaluar la tasa de beneficio clínico (CBR) de OP-1250 cuando se administra con ribociclib (Grupo de tratamiento 1) o alpelisib (Grupo de tratamiento 2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La CBR se evaluará como la proporción de sujetos que logran una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) con una duración de al menos 24 semanas.
Hasta 1 año
Evaluar la duración de la respuesta (DOR) de OP-1250 cuando se administra con ribociclib (Grupo de tratamiento 1) o alpelisib (Grupo de tratamiento 2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
DOR se calculará como el número de días desde la fecha de inicio de PR o CR (cualquiera que sea la respuesta que se logre primero) hasta la primera fecha en que se documenta la progresión de la enfermedad.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Shilkrut, M.D., Olema Pharmaceuticals, Inc.
  • Director de estudio: Eric Park, M.D., Olema Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OP-1250-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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