Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b Combo z Ribociclibem i Alpelisibem

20 października 2025 zaktualizowane przez: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 1b dotyczące OP-1250 w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6, rybocyklibem lub z inhibitorem PI3K, Alpelisibem, u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z HR-dodatnim i HER2-ujemnym

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1b w 2 grupach terapeutycznych. Dwie grupy leczenia są następujące:

Grupa leczenia 1: OP-1250 w kombinacji z rybocyklibem (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Grupa leczenia 2: OP-1250 w połączeniu z alpelisibem (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 (Eskalacja dawki): Ta część oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) zakresu dawek OP-1250 podawanych doustnie (PO) codziennie (QD) pacjentom w połączeniu z 600 mg rybocyklibu podawanego PO QD (Grupa leczona 1) lub z 300 mg alpelisibu podawanego doustnie QD (Grupa leczona 2) w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Faza zwiększania dawki oceni od 3 do 6 osobników na kohortę, którzy są kolejno włączani i monitorowani pod kątem DLT podczas pierwszego cyklu badanego leczenia. Każda kohorta zostanie poddana przeglądowi pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki i toksyczności ograniczającej dawkę DLT. Obserwację DLT można przedłużyć do 2 cykli.

Część 2 (Rozszerzenie dawki): Ta część badania będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i farmakokinetykę OP-1250 w RP2D w połączeniu z rybocyklibem (grupa leczona 1) lub alpelisibem (grupa leczona 2) i dostarczy wstępnej oceny -aktywność nowotworowa kombinacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Breast Cancer Research Center- Western Australia
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Regents of the University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Henry-Joyce Cancer Clinic, The Vanderbilt Clinic
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku >18 lat.
  • Chętny i zdolny do uczestnictwa i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących nauki
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub MBC
  • Choroba HR+/HER2-, określona w ostatnio pobranej archiwalnej próbce tkanki nowotworowej z miejsca przerzutu, przy użyciu lokalnie przyjętych kryteriów w lokalnym raporcie histopatologicznym
  • Choroba możliwa do oceny (mierzalna i niemierzalna): Choroba mierzalna, tj. co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1 (zmiana w miejscu wcześniej napromieniowanym może być liczona jako zmiana docelowa tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne oznaki progresji od czasu napromieniania ).-Temat musi przejść co najmniej 6-miesięczną ciągłą terapię hormonalną z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy, według oceny badacza
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Otrzymał nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia hormonalnego z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami. Dozwolone są wcześniejsze schematy hormonalne w połączeniu z inhibitorami CDK4/6.
  • Otrzymała wcześniej nie więcej niż 1 chemioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalny przebieg lub leczenie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca
  • Historia choroby naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem dawki badanego leku
  • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjent ma zwiększone ryzyko zakrzepicy określone przez badacza
  • Historia zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Choroba Leptomeningeal lub kompresja rdzenia kręgowego
  • Historia medyczna lub trwające zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie doustnych leków
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Znana klinicznie znacząca historia choroby wątroby odpowiadającej klasie B lub C Child-Pugh, w tym aktywne wirusowe lub inne zapalenie wątroby (np. zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C), aktualne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palazestrant z ribociclib
Grupa leczenia 1: Palazestrant w połączeniu z Ribociclib (Kisqali®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
Lek: Palazestrant
Kompletny antagonista receptora estrogenowego (Ceran)
Lek: Ribociclib
Wszyscy pacjenci w grupie leczonej 1 otrzymają palazestrant w połączeniu z ribociclib.
Inne nazwy:
  • KISQALI®
  • Inhibitor CDK4/6
Eksperymentalny: Palazestrant z alpelisib
Grupa leczenia 2: Palazestrant w połączeniu z Alpelisib (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Lek: Palazestrant
Kompletny antagonista receptora estrogenowego (Ceran)
Lek: Alpelisib
Wszyscy pacjenci w grupie leczonej 2 otrzymają palazestrant w połączeniu z alpelisib.
Inne nazwy:
  • Inhibitor PI3K
  • PIQRAY®
Eksperymentalny: Palazestrant z Everolimusem
Grupa leczenia 3: Palazestrant w połączeniu z Everolimus
Lek: Palazestrant
Kompletny antagonista receptora estrogenowego (Ceran)
Lek: Everolimus
Wszyscy pacjenci w grupie leczonej 3 otrzymają palazestrant w połączeniu z ewerolimusem.
Inne nazwy:
  • inhibitor mTOR
Eksperymentalny: Palazestrant z Atirmociclibem
Grupa leczenia 4: Palazestrant w skojarzeniu z atirmociclibem
Lek: Palazestrant
Kompletny antagonista receptora estrogenowego (Ceran)
Lek: Atirmociclib
Wszyscy pacjenci w Grupie Leczenia 4 będą otrzymywać palazesrant w skojarzeniu z atirmociclibem.
Inne nazwy:
  • CDK4i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia
W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i/lub zalecanego rozszerzenia dawki (RDE) palazesrantu podawanego z rybocyklibem (grupa terapeutyczna 1), alpelisibem (grupa terapeutyczna 2), ewerolimusem (grupa terapeutyczna 3) lub atirmociclibem (grupa terapeutyczna 4). Częstość występowania DLT zostanie oceniona w części badania dotyczącej zwiększania dawki (część 1).
Pierwsze 28 dni leczenia
Scharakteryzuj częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) palazesrantu podawanego z rybocyklibem, alpelisibem, ewerolimusem lub atirmociclibem.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku(ów).
Scharakteryzować częstość występowania, charakter i nasilenie TEAE i SAE palazestantu podczas podawania z rybocyklibem (grupa terapeutyczna 1), alpelisybem (grupa terapeutyczna 2), ewerolimusem (grupa terapeutyczna 3) lub atirmociclibem (grupa terapeutyczna 4) zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku(ów).
Farmakokinetyka (PK) palazestrantu podawanego z rybocyklibem (grupa terapeutyczna 1) lub alpelisybem (grupa terapeutyczna 2), ewerolimusem (grupa terapeutyczna 3) lub atirmociclibem (grupa terapeutyczna 4).
Ramy czasowe: Co 28 dni
Ocena farmakokinetyki paleestrantu (i potencjalnych metabolitów) w skojarzeniu z rybocyklibem (grupa terapeutyczna 1), alpelisibem (grupa terapeutyczna 2), ewerolimusem (grupa terapeutyczna 3) lub atirmociclibem (grupa terapeutyczna 4). Stężenie paleestrantu w osoczu będzie oceniane w określonych odstępach czasu w celu ustalenia parametrów PK (w tym: Cmax, Cmin, Tmax, AUC i t1⁄2, jeśli pozwalają na to dane) oraz minimalnego stężenia paleestrantu w stanie stacjonarnym).
Co 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępnie ocenić działanie przeciwnowotworowe. Ogólny wskaźnik odpowiedzi palazesrantu podawanego z rybocyklibem, alpelisybem, ewerolimusem lub atirmociclibem, oceniony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odpowiedź nowotworu będzie oceniana u pacjentów z chorobą mierzalną lub możliwą do oceny, zgodnie z wytycznymi RECISTv1.1.
Do 1 roku
Ocenić wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) palazesrantu podawanego z rybocyklibem (grupa terapeutyczna 1), alpelisybem (grupa terapeutyczna 2), ewerolimusem (grupa terapeutyczna 3) lub atirmociclibem (grupa terapeutyczna 4).
Ramy czasowe: Do 1 roku
CBR będzie oceniane jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) w czasie co najmniej 24 tygodni.
Do 1 roku
Ocenić czas trwania odpowiedzi (DoR) palazestrantu podawanego z rybocyklibem (grupa terapeutyczna 1), alpelisybem (grupa terapeutyczna 2), ewerolimusem (grupa terapeutyczna 3) lub atirmociclibem (grupa terapeutyczna 4).
Ramy czasowe: Do 1 roku
DoR zostanie obliczony jako liczba dni od daty rozpoczęcia PR lub CR (w zależności od tego, która odpowiedź zostanie osiągnięta jako pierwsza) do pierwszego dnia udokumentowania postępu choroby.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Novartis
Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniela Vecchio, PhD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-1250-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palazestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj