Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b Combo z Ribociclibem i Alpelisibem

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 1b dotyczące OP-1250 w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6, rybocyklibem lub z inhibitorem PI3K, Alpelisibem, u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z HR-dodatnim i HER2-ujemnym

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1b w 2 grupach terapeutycznych. Dwie grupy leczenia są następujące:

Grupa leczenia 1: OP-1250 w kombinacji z rybocyklibem (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Grupa leczenia 2: OP-1250 w połączeniu z alpelisibem (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 (Eskalacja dawki): Ta część oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) zakresu dawek OP-1250 podawanych doustnie (PO) codziennie (QD) pacjentom w połączeniu z 600 mg rybocyklibu podawanego PO QD (Grupa leczona 1) lub z 300 mg alpelisibu podawanego doustnie QD (Grupa leczona 2) w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Faza zwiększania dawki oceni od 3 do 6 osobników na kohortę, którzy są kolejno włączani i monitorowani pod kątem DLT podczas pierwszego cyklu badanego leczenia. Każda kohorta zostanie poddana przeglądowi pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki i toksyczności ograniczającej dawkę DLT. Obserwację DLT można przedłużyć do 2 cykli.

Część 2 (Rozszerzenie dawki): Ta część badania będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i farmakokinetykę OP-1250 w RP2D w połączeniu z rybocyklibem (grupa leczona 1) lub alpelisibem (grupa leczona 2) i dostarczy wstępnej oceny -aktywność nowotworowa kombinacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial OP-1250-003 Study
  • Numer telefonu: 415 651 7206
  • E-mail: clinical@olema.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Breast Cancer Research Center- Western Australia
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Regents of the University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Henry-Joyce Cancer Clinic, The Vanderbilt Clinic
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku >18 lat.
  • Chętny i zdolny do uczestnictwa i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących nauki
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub MBC
  • Choroba HR+/HER2-, określona w ostatnio pobranej archiwalnej próbce tkanki nowotworowej z miejsca przerzutu, przy użyciu lokalnie przyjętych kryteriów w lokalnym raporcie histopatologicznym
  • Choroba możliwa do oceny (mierzalna i niemierzalna): Choroba mierzalna, tj. co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1 (zmiana w miejscu wcześniej napromieniowanym może być liczona jako zmiana docelowa tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne oznaki progresji od czasu napromieniania ).-Temat musi przejść co najmniej 6-miesięczną ciągłą terapię hormonalną z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy, według oceny badacza
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Otrzymał nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia hormonalnego z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami. Dozwolone są wcześniejsze schematy hormonalne w połączeniu z inhibitorami CDK4/6.
  • Otrzymała wcześniej nie więcej niż 1 chemioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalny przebieg lub leczenie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca
  • Historia choroby naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem dawki badanego leku
  • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjent ma zwiększone ryzyko zakrzepicy określone przez badacza
  • Historia zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Choroba Leptomeningeal lub kompresja rdzenia kręgowego
  • Historia medyczna lub trwające zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie doustnych leków
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Znana klinicznie znacząca historia choroby wątroby odpowiadającej klasie B lub C Child-Pugh, w tym aktywne wirusowe lub inne zapalenie wątroby (np. zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C), aktualne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OP-1250 z rybocyklibem
Grupa leczenia 1: OP-1250 w kombinacji z rybocyklibem (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
Lek: OP-1250
OP-1250 to mała cząsteczka i CERAN opracowywana do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+ i HER2-.
Lek: Rybocyklib
Wszyscy pacjenci w grupie terapeutycznej 1 otrzymają OP-1250 w połączeniu z rybocyklibem.
Inne nazwy:
  • KISQALI
Eksperymentalny: OP-1250 z Alpelizybem
Grupa leczenia 2: OP-1250 w połączeniu z alpelisibem (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Lek: OP-1250
OP-1250 to mała cząsteczka i CERAN opracowywana do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+ i HER2-.
Lek: Alpelizyb
Wszyscy pacjenci w grupie terapeutycznej 2 otrzymają OP-1250 w połączeniu z alpelisibem.
Inne nazwy:
  • PIQRAY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) OP-1250 podawanego z rybocyklibem (grupa leczona 1) lub alpelisibem (grupa leczona 2), częstość występowania DLT zostanie oceniona w dawce Część eskalacyjna (część 1) badania.
Pierwsze 28 dni leczenia
Scharakteryzować częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) OP-1250 po podaniu z rybocyklibem (grupa leczenia 1) lub alpelisibem (grupa leczenia 2)
Ramy czasowe: Do 35 dni po zakończeniu kuracji
Scharakteryzować częstość występowania, charakter i ciężkość TEAE i SAE OP-1250, gdy OP-1250 jest podawany z rybocyklibem (Grupa Leczenia 1) lub alpelisibem (Grupa Leczenia 2) zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0.
Do 35 dni po zakończeniu kuracji
Farmakokinetyka (PK) OP-1250 po podaniu z rybocyklibem (grupa leczona 1) lub alpelisibem (grupa leczona 2)
Ramy czasowe: Co 28 dni
Aby ocenić farmakokinetykę OP-1250 w skojarzeniu z rybocyklibem lub alpelisibem, stężenia OP-1250 (i potencjalnych metabolitów) i rybocyklibu w osoczu (grupa leczona 1) oraz stężenia OP-1250 (i potencjalnych metabolitów) i alpelisybu w osoczu (grupa leczona 2) będą oceniane w określonych z góry odstępach czasu.
Co 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena działania przeciwnowotworowego OP-1250 podawanego z rybocyklibem (grupa leczona 1) lub alpelisibem (grupa leczona 2)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odpowiedź guza zostanie oceniona u pacjentów z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą przy użyciu wytycznych RECISTv1.1.
Do 1 roku
Ocena wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) OP-1250 przy podawaniu z rybocyklibem (grupa leczenia 1) lub alpelisibem (grupa leczenia 2)
Ramy czasowe: Do 1 roku
CBR będzie oceniane jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) z czasem trwania co najmniej 24 tygodni.
Do 1 roku
Oceń czas trwania odpowiedzi (DOR) OP-1250 po podaniu z rybocyklibem (grupa leczona 1) lub alpelisibem (grupa leczona 2)
Ramy czasowe: Do 1 roku
DOR zostanie obliczony jako liczba dni od daty rozpoczęcia PR lub CR (w zależności od tego, która odpowiedź zostanie osiągnięta jako pierwsza) do pierwszej daty udokumentowania postępu choroby.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Shilkrut, M.D., Olema Pharmaceuticals, Inc.
  • Dyrektor Studium: Eric Park, M.D., Olema Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-1250-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na OP-1250

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj