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다운 증후군이 있는 소아에서 맞춤 수술을 통한 폐쇄성 수면 무호흡증의 치료(TOPS-DS) (TOPS-DS)

2026년 2월 6일 업데이트: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University

이 무작위 임상 시험의 전반적인 목적은 다운 증후군(DS) 아동의 OSA 수술 치료에 대한 개인화된 접근 방식의 효과를 테스트하는 것입니다. 다운 증후군 아동의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 유병률은 45~ 일반 소아 인구의 1-6%와 비교하여 83%입니다. 어린이의 치료되지 않은 OSA는 주간 졸음, 인지 또는 행동 문제, 심혈관 합병증과 관련이 있으며, 모두 DS 어린이에게 일반적입니다. Adenotonsillectomy (AT)는 어린이의 OSA에 대한 첫 번째 치료법이지만 AT 결과에 대한 대부분의 대규모 연구는 DS 어린이를 제외했습니다. 이용 가능한 증거는 AT가 일반 소아 인구보다 DS가 있는 어린이에서 훨씬 덜 효과적이며 DS 어린이의 48~95%가 AT 후 지속적인 OSA를 가지고 있음을 보여줍니다. 양성 기도압(PAP) 요법과 같은 의학적 치료는 종종 이 집단에서 부적절하거나 잘 견디지 못하므로 DS 및 OSA가 있는 많은 어린이가 치료를 받지 않고 있습니다. 약물 유도 수면 내시경(DISE)은 코를 통해 인두로 삽입되는 유연한 내시경을 사용하여 수면 중 폐쇄 부위와 패턴을 직접 관찰할 수 있습니다. DISE는 성인 OSA에서 수술 결정을 안내하기 위해 개발되었으며 최근에는 어린이의 개인화된 수술 개입을 설계하는 데에도 사용되었습니다. 이 DISE 등급 척도를 사용하여 조사관은 DS가 있는 어린이가 DS가 아닌 어린이보다 설저 및 성문상 폐쇄에 더 취약하다는 것을 입증했으며, 이는 이 집단의 일반적인 폐쇄 원인에 맞춰진 보다 개인화된 외과적 치료의 필요성을 시사합니다. 몇몇 작은 사례 시리즈는 DISE 지시 수술이 DS 소아의 OSA 치료에 효과적일 수 있음을 보여줍니다. 그러나 이 모집단에서 다양한 치료 옵션을 비교하는 전향적 연구와 무작위 시험이 거의 없었기 때문에 이러한 개인화된 접근 방식이 첫 번째 AT에 비해 우수한 결과로 이어지는지 여부에 대한 불확실성이 남아 있습니다.

DS를 가진 각 어린이의 방해를 유발하는 특정 고정 및 동적 해부학적 특징을 해결하기 위해 기존 절차를 사용하는 개인화된 DISE 지시 수술이 현재 AT의 1차 접근 방식보다 우수할 것이라는 것이 조사관의 가설입니다. 이 새로운 접근법은 OSA 결과를 개선하고 비효율적인 AT 후 지속적인 OSA에 대한 불필요한 AT 또는 2차 수술의 부담을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 임상 시험의 전반적인 목적은 다운 증후군(DS)이 있는 어린이의 OSA 수술 치료에 대한 새로운 맞춤형 접근법의 효과를 테스트하는 것입니다. DS는 691명의 출생 중 1명에게 영향을 미치는 일반적인 장애입니다. DS가 있는 어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 예상 유병률은 일반 소아 인구의 1-6%에 비해 45-83% 범위입니다. 어린이의 치료되지 않은 OSA는 주간 졸음, 인지 및 행동 문제, 심혈관 합병증과 관련이 있으며, 이 모두는 DS 어린이에게 흔합니다. Adenotonsillectomy (AT)는 어린이의 OSA에 대한 첫 번째 치료법이지만 AT 결과에 대한 대부분의 대규모 연구는 DS 어린이를 제외했습니다. 이용 가능한 증거는 AT가 일반 소아 인구보다 DS가 있는 어린이에서 훨씬 덜 효과적이며 DS 어린이의 48~95%가 AT 후 지속적인 OSA를 가지고 있음을 보여줍니다. 양성 기도압(PAP) 요법과 같은 의학적 치료는 종종 이 집단에서 부적절하거나 잘 견디지 못하므로 DS 및 OSA가 있는 많은 어린이가 치료를 받지 않고 있습니다.

인두 저긴장, 바람직하지 않은 두개안면 해부학 및 비만은 일반적으로 OSA 및 DS 아동의 AT 실패에 대한 위험 요소로 인용되지만, 이 인구에서 인두 해부학 또는 폐쇄 메커니즘을 특성화하려는 시도는 거의 없었습니다. 약물 유도 수면 내시경(DISE)은 코를 통해 인두로 삽입되는 유연한 내시경을 사용하여 수면 중 인두 폐쇄 부위와 패턴을 직접 관찰할 수 있습니다. DISE는 성인 OSA에서 수술 결정을 안내하기 위해 개발되었으며 최근에는 어린이의 개인화된 수술 개입을 설계하는 데에도 사용되었습니다. DISE 평가 표준화를 돕기 위해 연구자들은 이전에 코에서 후두까지 6개의 해부학적 부위에서 최대 기도 폐쇄(없음, 부분, 완전)의 서수 등급을 기반으로 어린이의 DISE 등급 척도를 개발하고 검증했습니다. 이 DISE 등급 척도를 사용하여 조사관은 DS가 있는 어린이가 DS가 아닌 어린이보다 설저 및 성문상 폐쇄에 더 취약하다는 것을 입증했으며, 이는 이 집단의 일반적인 폐쇄 원인에 맞춰진 보다 개인화된 외과적 치료의 필요성을 시사합니다. 몇몇 작은 사례 시리즈는 DISE 지시 수술이 DS 소아의 OSA 치료에 효과적일 수 있음을 보여줍니다. 그러나 이 모집단에서 다양한 치료 옵션을 비교하는 전향적 연구와 무작위 시험이 거의 없었기 때문에 이러한 개인화된 접근 방식이 첫 번째 AT에 비해 우수한 결과로 이어지는지 여부에 대한 불확실성이 남아 있습니다.

DS를 가진 각 아동의 폐색을 유발하는 특정 고정 및 동적 해부학적 특징을 해결하기 위해 기존 절차를 사용하는 개인화된 DISE 지시 수술 접근 방식이 현재 권장되는 AT의 1차 접근 방식보다 우수할 것이라는 것이 조사관의 중심 가설입니다. 이 새로운 접근법은 OSA 결과를 개선하고 비효율적인 AT 후 지속적인 OSA에 대한 불필요한 AT 또는 2차 수술의 부담을 줄일 수 있습니다.

이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 다음과 같은 구체적인 목표를 가지고 2-18세의 DS 및 OSA 아동을 연구할 것을 제안합니다.

목표 1: DS 및 OSA 소아에서 DISE 지시 수술 대 AT의 생리학적 결과를 비교합니다.

가설 1: DISE 지시 수술은 6개월 후 표준 AT 중재(효과 크기 ≥ 0.36)에 비해 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수에서 더 큰 개선을 가져올 것입니다.

목표 2: DS 및 OSA 소아에서 DISE 지시 수술 대 AT의 임상 결과를 비교합니다.

가설 2: DISE 지시 수술은 6개월 후 표준 AT 개입에 비해 OSA 특정 삶의 질(OSA-18)에서 임상적으로 유의미하게 더 큰 개선(≥ 9점 개선)을 가져올 것입니다. 두 번째로 조사관은 실행 기능(BRIEF2)과 같은 다른 임상 결과를 테스트합니다.

연구자들은 DS 아동의 OSA 치료를 위한 AT 대 DISE 지시 수면 수술의 무작위 단일 맹검 비교 효과 시험을 제안합니다(그림 4). 조사관의 1차 가설은 DISE 소견에 기초한 맞춤형 수술 개입이 표준 AT보다 DS 아동의 OSA 치료에 더 효과적일 것이라는 것입니다. 첫 번째 목표는 이들 치료군 사이의 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(oAHI)의 변화를 비교하고, 두 번째 목표는 수면 무호흡 관련 삶의 질(OSA-18) 및 집행 기능(BRIEF2)의 주관적 척도의 변화를 비교합니다. ). 결과는 수술 후 6개월 후에 평가됩니다. 시험은 오레곤 보건 과학 대학교, 신시내티 어린이 병원 및 의료 센터, 미시간 대학교, 텍사스 대학교 사우스웨스턴 대학교, 이스턴 버지니아 의과 대학 등 5곳에서 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

303

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Derek Lam, MD
  • 전화번호: 503-494-9419
  • 이메일: lamde@ohsu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Eleni O'Neill
  • 전화번호: 503-875-9895
  • 이메일: topsds@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • Colorado Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Norman Friedman, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 수석 연구원:
          • Derek Lam, MD, MPH
        • 연락하다:
    • Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • EVMS Medical School
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Baldassari, MD, FAAP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외과적 치료를 원하는 PSG(oAHI > 1)로 진단된 OSA가 있는 2-18세의 다운 증후군(DS)(삼염색체성 21)이 있는 어린이.

제외 기준:

  • 이전 편도선 절제술의 병력, 수술에 대한 금기 사항(예: 출혈 장애), 보충 산소를 필요로 하는 OSA 외에 심각한 심폐 동반 질환, 성문하 또는 기관 협착증, 기관절개술 의존성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 유도 수면 내시경
DISE는 수술 시 동일한 진정제 하에서 시행됩니다. 특정 외과적 접근 방식에 대한 결정은 DISE 소견에 따라 그 당시에 이루어집니다. 삽관 전에 환자는 프로포폴 주입 또는 케타민과 덱스메데토미딘의 조합으로 진정됩니다. 충분한 진정이 이루어지면 코를 통해 진행되는 유연한 내시경을 사용하여 내시경 검사가 수행됩니다. 비강 기도는 양쪽에서 평가되고 내시경이 인두로 전진합니다. 방해 정도는 3점 등급 척도로 점수를 매깁니다. DISE 지시 수술에 무작위 배정된 참가자는 단일 수술에서 하나 이상의 잠재적인 절차를 거치게 됩니다. 간병인은 DISE에 따라 필요한 절차만 수행된다는 이해와 함께 가능한 모든 절차에 대해 동의합니다. 중요한 것은 이러한 절차는 모두 게시된 결과 데이터가 있는 확립된 치료법입니다.
절차: DISE 지시 수술
DISE 지시 수술에 무작위 배정된 참가자는 단일 수술(즉, 해부학 적 평가에 따라 동일한 전신 마취하에 DISE 및 후속 수면 수술이 동시에 수행됨).
활성 비교기: 편도선절제술
아데노편도 비대는 소아에서 OSA의 가장 흔한 위험 인자이며, 아데노편도 절제술(AT)이 1차 치료입니다. 아데노편도 절제술은 아데노이드와 편도선을 모두 제거하는 수술입니다.
절차: 편도선절제술
편도선 및 아데노이드 제거
다른 이름들:
  • 에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 수면다원검사 측정에서 변경: 6개월에 oAHI
기간: 6개월 추적 수면 연구(수술 후)
수면 연구(수면다원검사)의 객관적 결과: 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(oAHI): 기준 수면 연구와 6개월 추적 수면 연구 차이
6개월 추적 수면 연구(수술 후)
기준선 수면다원검사 측정에서 변경: 6개월의 AHI
기간: 6개월 추적 수면 연구(수술 후)
수면 연구(수면다원검사)의 객관적 결과: 총 무호흡-저호흡 지수: 기준선 수면 연구와 6개월 추적 수면 연구 차이
6개월 추적 수면 연구(수술 후)
기준선 수면다원검사 측정에서 변경: 6개월에 REM AHI
기간: 6개월 추적 수면 연구(수술 후)
수면 연구(수면다원검사)의 객관적인 결과: REM 무호흡-저호흡 지수 REM AHI: 기준선 수면 연구와 6개월 추적 수면 연구 차이
6개월 추적 수면 연구(수술 후)
기준선 수면다원검사 측정값에서 변경: 6개월에 최소 SpO2
기간: 6개월 추적 수면 연구(수술 후)
수면 연구(수면다원검사)의 객관적 결과: 최소 산소 포화도(Min SpO2): 6개월 추적 수면 연구 기준선 수면 연구와 차이
6개월 추적 수면 연구(수술 후)
기준선 수면다원검사 측정치로부터의 변화: 6개월째 데사트 지수
기간: 6개월 추적 수면 연구(수술 후)
옥시헤모글로빈 불포화도 ≥ 3% 지수: 기준선 수면 연구와 6개월 추적 수면 연구 차이
6개월 추적 수면 연구(수술 후)
기준선 수면다원검사 측정값에서 변경: 6개월에 최대 호기말 CO2(ETCO2)
기간: 6개월 추적 수면 연구(수술 후)
최대 호기말 CO2(ETCO2): 기준선 수면 연구와 6개월 후속 수면 연구 차이
6개월 추적 수면 연구(수술 후)
기준선 수면다원검사 측정치로부터의 변화: 6개월에 ETCO2 > 50 mmHg인 % 총 수면 시간
기간: 6개월 추적 수면 연구(수술 후)
ETCO2 > 50mmHg인 경우 % 총 수면 시간: 기준선 수면 연구와 6개월 후속 수면 연구 차이
6개월 추적 수면 연구(수술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)-18 설문지 점수의 변화
기간: 6개월 추적
질병 특정 삶의 질 측정: 18개의 질문, 18-126점의 점수 범위; 높은 점수는 높은 질병 부담을 의미합니다.
6개월 추적
Generic PedsQL(Pediatric Quality of Life) 설문지 점수의 변화
기간: 6개월 추적
일반적인 삶의 질 측정: 23개의 질문이 있는 연령별 설문지(점수 범위는 0-100); 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
6개월 추적
총 약물 유발 수면 내시경(DISE) 점수
기간: 수술시
외과 의사가 수행한 상기도의 6단계 폐쇄 정도에 대한 주관적인 평가. 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 호흡 장애 또는 더 많은 질병 부담을 의미합니다.
수술시
부작용
기간: 수술 후 24시간 경과

수술 후 기간에 부작용이 발생했습니까? 다음 결과를 살펴보는 예/아니오 질문입니다: 수술 후 통증으로 인한 탈수 및 구강 섭취 부족, 편도선 절제술 후 출혈 및 호흡 손상.

호흡기 손상.
수술 후 24시간 경과
일반 PedsQL(소아 삶의 질) 설문지 답변의 변경
기간: 6개월 간의 후속 조치
삶의 질: 개별 질문별 설문 결과. 조정된 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
6개월 간의 후속 조치
수유 및 삼키기 영향 조사(FSIS) 설문지 답변의 변화
기간: 6개월 간의 후속 조치
연하곤란 관련 삶의 질 측정: 18개 질문, 점수 범위는 18-90입니다. 점수가 높을수록 질병 부담이 높다는 것을 의미합니다.
6개월 간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Children's Hospital Colorado
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Texas
Eastern Virginia Medical School
Texas Children's

수사관

  • 수석 연구원: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00024746
  • 1R61HL165345 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 이 연구의 주요 연구자가 아닌 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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