새로 진단된 급성 단구성 백혈병의 치료를 위한 Chidamide(VAC)와 결합된 Venetoclax 및 Azacitidine

포함 기준:

FAB(French-American-British) 분류에 의한 급성 단핵구 백혈병(AML-M5) 진단의 확인 및/또는 단핵구 및 골수 분화 마커의 발현을 특징으로 하며, 이전에 치료를 받지 않은 예상 수명이 최소 12주이고, 그리고 집중 화학 요법으로 치료할 수 없습니다.

환자는 다음에 의해 정의된 유도 요법에 부적격한 것으로 간주되어야 합니다.

1. >= 60세

2. >=다음 동반 질환 중 하나 이상이 있는 18~59세:

   의사가 집중 화학 요법과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 동반 질환:

   (A)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 또는 3. (B)치료 또는 박출률 <= 50% 또는 만성 안정형 협심증이 필요한 울혈성 심부전의 심장 병력.

   (C) 일산화탄소(DLCO) <= 65%에 대한 폐의 확산 용량 또는 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) <= 65%.

   (D)크레아티닌 청소율 >= 30mL/min ~ < 45mL/min. (E) 총 빌리루빈 > 1.5 내지 <= 3.0 × 정상 상한(ULN)을 갖는 중등도 간 장애.

3. 프로토콜 당 실험실 요구 사항을 충족해야 합니다.
4. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 90일 동안 임신 또는 난자 기증을 고려하지 않아야 합니다.
5. 가임 여성 참가자는 프로토콜에 지정된 최소 1가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성 참가자는 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 프로토콜에 지정된 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
6. 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받지 않았음;
7. 집중 화학 요법에 적합하지 않은 기타 동반 질환;
8. 환자는 집중적 인 화학 요법을 거부했습니다.
9. 이 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물에 알레르기가 있는 환자
2. 임산부, 수유부, 효과적인 피임법을 실천하고 싶지 않은 가임기 여성
3. 활성 감염
4. 활성 출혈
5. 새로운 혈전증, 색전증, 뇌출혈 또는 기타 질병이 있거나 등록 전 1년 이내에 병력이 있는 환자
6. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없고 연구 치료 및 절차의 요구 사항을 충족할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태가 있는 환자
7. 간기능 이상(총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배, ALT/AST > 정상 범위 상한의 2.5배 또는 ALT/AST > 정상 범위 상한의 1.5배인 간 침범 환자) , 또는 신장 이상(혈청 크레아티닌 > 정상 값 상한치의 1.5배)
8. 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장(남성 > 450ms; 여성 > 470ms), 심실 심장 빈맥 및 심방 세동, II도 심장 차단, 등록 전 1년 이내의 심근 경색 발작 및 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자 및 임상 증상이 있고 약물 치료가 필요한 관상 동맥 심장 질환 환자
9. 지난 6주 이내에 주요 장기에 대한 절박
10. 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 또는 장기간 알코올 남용
11. 장기이식을 받은 환자(골수이식 제외)
12. 연구자의 평가에 따라 연구에 적합하지 않은 환자