- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05569759
Zetomipzomibin (KZR-616) tutkimus autoimmuunihepatiittia (PORTOLA) sairastavilla potilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus zetomipsomibin (KZR-616) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi autoimmuunihepatiittia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan zetomiptsomibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on autoimmuunihepatiitti (AIH), jotka eivät ole hyötyneet tavanomaisesta hoidosta. oli epätäydellinen vaste ≥ 3 kuukauden tavanomaiseen hoitoon tai sairaus paheni tavallisen hoidon jälkeen.
Zetomipsomibia tai lumelääkettä annetaan viikoittain 24 viikon hoitojakson ajan tavanomaisen hoidon (glukokortikoidit) lisäksi, minkä jälkeen seuraa 4 viikon hoidon ulkopuolinen turvallisuusseurantajakso. Zetomipzomibia ja lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kezar Life Sciences, Inc.
- Puhelinnumero: (650) 822-5600
- Sähköposti: PORTOLA@kezarbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugo Vargas, MD
-
Päätutkija:
- Hugo Vargas, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Sammy Saab, MD
-
Päätutkija:
- Sammy Saab, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck School of Medicine of USC
-
Ottaa yhteyttä:
- Lily Dara, MD
-
Päätutkija:
- Lily Dara, MD
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Stanford Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Aparna Goel, MD
-
Päätutkija:
- Aparna Goel, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- California Pacific Medical Center
-
Päätutkija:
- Kidist Yimam, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kidist Yimam, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Tana, MD
-
Päätutkija:
- Michele Tana, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Päätutkija:
- Lisa Forman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Forman, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University
-
Päätutkija:
- Marina Silveira, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Silveira, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Surakit Pungpapong, MD
-
Päätutkija:
- Surakit Pungpapong, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Martin, MD
-
Päätutkija:
- Paul Martin, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Josh Levitsky, MD
-
Päätutkija:
- Josh Levitksy, MD
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Flamm, MD
-
Päätutkija:
- Steven Flamm, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Lammert, MD
-
Päätutkija:
- Craig Lammert, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- George Therapondos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- George Therapondos, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Daniel Pratt, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Pratt, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vilas Patwardhan, MD
-
Päätutkija:
- Vilas Patwardhan, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Fontana, MD
-
Päätutkija:
- Robert Fontana, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Korenblat, MD
-
Päätutkija:
- Kevin Korenblat, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Harmit Kalia, DO
-
Päätutkija:
- Harmit Kalia, DO
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University Langone Health/Grossman School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Raiya Sarwar, MD
-
Päätutkija:
- Raiya Sarwar, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Kappus, MD
-
Päätutkija:
- Matthew Kappus, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Päätutkija:
- Seth Sclair, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Seth Sclair, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Ethan Weinberg, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ethan Weinberg, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sayed Aseem, MD
-
Päätutkija:
- Sayed Aseem, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Ikärajan tulee olla ≥ 18 vuotta.
Hänellä on oltava kliininen AIH-diagnoosi ja merkkejä aktiivisesta taudista tai taudin pahenemisesta huolimatta ≥ 3 kuukauden normaalista hoitohoidosta, mukaan lukien:
- Seulonta ALT-arvot, jotka ovat 1,25-10 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN)
- Maksabiopsiatulokset, joissa Ishak-pistemäärä (muunnettu HAI) ≥5/18 viittaa aktiiviseen AIH:hen, seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tehdystä biopsiasta
- Lievä tai ei maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka A)
- On oltava halukas käyttämään ja vähentämään glukokortikoidihoitoa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on samaan aikaan diagnosoitu primaarinen sappiskleroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, IgG 4:ään liittyvä kolangiitti, lääkkeisiin liittyvä AIH (seulonnassa) tai lääkkeeseen liittyvä AIH.
- Saat suun kautta tai ruiskeena immunomoduloivaa hoitoa minkä tahansa muun autoimmuunisairauden vuoksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaiden, jotka ovat käyttäneet tällaisia hoitoja, on noudatettava määritettyjä huuhtoutumisaikoja.
- Sinulla on aktiivinen infektio (esim. akuutti hepatiitti E, sytomegalovirus tai Epstein-Barr-virus), joka vaatii systeemistä antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä, tai sinulla on ollut kuumetauti 7 päivän aikana ennen päivää -1.
- Sinulla on ollut kilpirauhastulehdus, keliakia tai muu autoimmuunisairaus, jonka tiedetään liittyvän transaminiittiin.
- sinulla on maksakirroosi, johon liittyy merkittävä maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka B tai C) tai dekompensoitunut kirroosi.
- Potilailla, joilla on histologia, varmistettiin samaan aikaan alkoholiton steatohepatiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: zetomibtsomibi + perushoito (glukokortikoidit)
Aloitusannos 30 mg tsetomitsomibia ja sen jälkeen viikoittainen 60 mg tsetomitsomibia hoitojakson jäljellä olevien 23 viikon ajan.
|
Ihonalainen zetomiptsomibin injektio tavoiteannoksella 60 mg viikossa
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: lumelääke + normaalihoito (glukokortikoidit)
Aloitusannos lumelääkettä (steriiliä vettä) 30 mg ja sen jälkeen viikoittain 60 mg lumelääkettä jäljellä olevien 23 hoitoviikon ajan.
|
Ihonalainen lumelääkkeen injektio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: zetomiptsomibi + normaalihoito (glukokortikoidit) avoin jatkoaika
Aloitusannos 30 mg tsetomitsomibia avoimella jatkokäynnillä (OLE) viikon 1 käynnillä, jota seurasi viikoittainen 60 mg tsetomitsomibiannos, yhteensä 24 lisäviikkoa.
|
Ihonalainen zetomiptsomibin injektio tavoiteannoksella 60 mg viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida zetomiptsomibin tehoa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen biokemiallisen remission (CR) onnistuneella glukokortikoidihoidolla viikkoon 24 mennessä.
|
Viikko 24
|
Arvioida zetomiptsomibin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikon ajan.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyy haittavaikutuksia (haittatapahtumia) ja vakavia haittavaikutuksia (vakavia haittavaikutuksia), mukaan lukien haittavaikutusten ja haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus sekä muutokset laboratorioparametreissa ja elintoiminnoissa.
|
Perustaso 28 viikon ajan.
|
Arvioida zetomiptsomibin tehoa avoimen jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Avoimen laajennusjakson (OLE) alkaminen tutkimuksen loppuun (EOS) asti OLE-viikolla 29
|
Taudin pahenemista kokeneiden potilaiden osuus potilaista, jotka saavuttivat täydellisen biokemiallisen remission (CR) kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Avoimen laajennusjakson (OLE) alkaminen tutkimuksen loppuun (EOS) asti OLE-viikolla 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräiset muutokset lähtötasosta
|
Viikko 24
|
Osittainen remissio
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen remission (PR)
|
Viikko 24
|
Aika suorittaa remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Aika täydelliseen remissioon (CR)
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Aika osittaiseen remissioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Aika osittaiseen remissioon (PR)
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tsetomiptsomibin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Tsetomiptsomibin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Plasman maksimipitoisuuden aika [Tmax]
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Tsetomiptsomibin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Lammert, MD, Indiana University
- Päätutkija: Ethan Weinberg, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KZR-616-208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico