Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zetomipzomibin (KZR-616) tutkimus autoimmuunihepatiittia (PORTOLA) sairastavilla potilailla

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kezar Life Sciences, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus zetomipsomibin (KZR-616) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi autoimmuunihepatiittia sairastavilla potilailla

Tämä on vaiheen 2a, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa autoimmuunihepatiittia sairastavat potilaat saavat zetomiptsomibia tai lumelääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan zetomiptsomibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on autoimmuunihepatiitti (AIH), jotka eivät ole hyötyneet tavanomaisesta hoidosta. oli epätäydellinen vaste ≥ 3 kuukauden tavanomaiseen hoitoon tai sairaus paheni tavallisen hoidon jälkeen.

Zetomipsomibia tai lumelääkettä annetaan viikoittain 24 viikon hoitojakson ajan tavanomaisen hoidon (glukokortikoidit) lisäksi, minkä jälkeen seuraa 4 viikon hoidon ulkopuolinen turvallisuusseurantajakso. Zetomipzomibia ja lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugo Vargas, MD
        • Päätutkija:
          • Hugo Vargas, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sammy Saab, MD
        • Päätutkija:
          • Sammy Saab, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck School of Medicine of USC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lily Dara, MD
        • Päätutkija:
          • Lily Dara, MD
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aparna Goel, MD
        • Päätutkija:
          • Aparna Goel, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kidist Yimam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kidist Yimam, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Tana, MD
        • Päätutkija:
          • Michele Tana, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Päätutkija:
          • Lisa Forman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Forman, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Päätutkija:
          • Marina Silveira, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Silveira, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Surakit Pungpapong, MD
        • Päätutkija:
          • Surakit Pungpapong, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Martin, MD
        • Päätutkija:
          • Paul Martin, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josh Levitsky, MD
        • Päätutkija:
          • Josh Levitksy, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Flamm, MD
        • Päätutkija:
          • Steven Flamm, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Craig Lammert, MD
        • Päätutkija:
          • Craig Lammert, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • George Therapondos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • George Therapondos, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Daniel Pratt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Pratt, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vilas Patwardhan, MD
        • Päätutkija:
          • Vilas Patwardhan, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Fontana, MD
        • Päätutkija:
          • Robert Fontana, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Korenblat, MD
        • Päätutkija:
          • Kevin Korenblat, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harmit Kalia, DO
        • Päätutkija:
          • Harmit Kalia, DO
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Health/Grossman School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raiya Sarwar, MD
        • Päätutkija:
          • Raiya Sarwar, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Kappus, MD
        • Päätutkija:
          • Matthew Kappus, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Seth Sclair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seth Sclair, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Ethan Weinberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ethan Weinberg, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sayed Aseem, MD
        • Päätutkija:
          • Sayed Aseem, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikärajan tulee olla ≥ 18 vuotta.

    • Hänellä on oltava kliininen AIH-diagnoosi ja merkkejä aktiivisesta taudista tai taudin pahenemisesta huolimatta ≥ 3 kuukauden normaalista hoitohoidosta, mukaan lukien:

      • Seulonta ALT-arvot, jotka ovat 1,25-10 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN)
      • Maksabiopsiatulokset, joissa Ishak-pistemäärä (muunnettu HAI) ≥5/18 viittaa aktiiviseen AIH:hen, seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tehdystä biopsiasta
      • Lievä tai ei maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka A)
    • On oltava halukas käyttämään ja vähentämään glukokortikoidihoitoa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on samaan aikaan diagnosoitu primaarinen sappiskleroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, IgG 4:ään liittyvä kolangiitti, lääkkeisiin liittyvä AIH (seulonnassa) tai lääkkeeseen liittyvä AIH.
  • Saat suun kautta tai ruiskeena immunomoduloivaa hoitoa minkä tahansa muun autoimmuunisairauden vuoksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaiden, jotka ovat käyttäneet tällaisia ​​hoitoja, on noudatettava määritettyjä huuhtoutumisaikoja.
  • Sinulla on aktiivinen infektio (esim. akuutti hepatiitti E, sytomegalovirus tai Epstein-Barr-virus), joka vaatii systeemistä antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä, tai sinulla on ollut kuumetauti 7 päivän aikana ennen päivää -1.
  • Sinulla on ollut kilpirauhastulehdus, keliakia tai muu autoimmuunisairaus, jonka tiedetään liittyvän transaminiittiin.
  • sinulla on maksakirroosi, johon liittyy merkittävä maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka B tai C) tai dekompensoitunut kirroosi.
  • Potilailla, joilla on histologia, varmistettiin samaan aikaan alkoholiton steatohepatiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: zetomibtsomibi + perushoito (glukokortikoidit)
Aloitusannos 30 mg tsetomitsomibia ja sen jälkeen viikoittainen 60 mg tsetomitsomibia hoitojakson jäljellä olevien 23 viikon ajan.
Ihonalainen zetomiptsomibin injektio tavoiteannoksella 60 mg viikossa
Muut nimet:
  • KZR-616
Placebo Comparator: lumelääke + normaalihoito (glukokortikoidit)
Aloitusannos lumelääkettä (steriiliä vettä) 30 mg ja sen jälkeen viikoittain 60 mg lumelääkettä jäljellä olevien 23 hoitoviikon ajan.
Ihonalainen lumelääkkeen injektio
Muut nimet:
  • steriiliä vettä injektiota varten
Kokeellinen: zetomiptsomibi + normaalihoito (glukokortikoidit) avoin jatkoaika
Aloitusannos 30 mg tsetomitsomibia avoimella jatkokäynnillä (OLE) viikon 1 käynnillä, jota seurasi viikoittainen 60 mg tsetomitsomibiannos, yhteensä 24 lisäviikkoa.
Ihonalainen zetomiptsomibin injektio tavoiteannoksella 60 mg viikossa
Muut nimet:
  • KZR-616

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida zetomiptsomibin tehoa
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen biokemiallisen remission (CR) onnistuneella glukokortikoidihoidolla viikkoon 24 mennessä.
Viikko 24
Arvioida zetomiptsomibin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikon ajan.
Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyy haittavaikutuksia (haittatapahtumia) ja vakavia haittavaikutuksia (vakavia haittavaikutuksia), mukaan lukien haittavaikutusten ja haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus sekä muutokset laboratorioparametreissa ja elintoiminnoissa.
Perustaso 28 viikon ajan.
Arvioida zetomiptsomibin tehoa avoimen jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Avoimen laajennusjakson (OLE) alkaminen tutkimuksen loppuun (EOS) asti OLE-viikolla 29
Taudin pahenemista kokeneiden potilaiden osuus potilaista, jotka saavuttivat täydellisen biokemiallisen remission (CR) kaksoissokkohoitojakson aikana.
Avoimen laajennusjakson (OLE) alkaminen tutkimuksen loppuun (EOS) asti OLE-viikolla 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 24
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Viikko 24
Osittainen remissio
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen remission (PR)
Viikko 24
Aika suorittaa remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Aika täydelliseen remissioon (CR)
Lähtötilanne viikolle 24 asti
Aika osittaiseen remissioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Aika osittaiseen remissioon (PR)
Lähtötilanne viikolle 24 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tsetomiptsomibin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Lähtötilanne viikolle 16 asti
Tsetomiptsomibin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Plasman maksimipitoisuuden aika [Tmax]
Lähtötilanne viikolle 16 asti
Tsetomiptsomibin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Lähtötilanne viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Lammert, MD, Indiana University
  • Päätutkija: Ethan Weinberg, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

3
Tilaa