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병원 환경에서 혈당 조절에 대한 SITAgliptin 플러스 GLARgine(SITAGLAR-H) (SITAGLAR-H)

2023년 9월 24일 업데이트: Abraham Edgar Gracia-Ramos, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

중증이 아닌 입원 환자의 혈당 조절에 대한 글라진 단독 요법과 비교한 시타글립틴 플러스 글라진의 효능 및 안전성

중환자가 아닌 입원 환자에서 고혈당증(혈당[BG] 수치 >140mg/dL로 정의됨)은 일반적이고 심각하며 비용이 많이 드는 의료 문제입니다. 한편, 고혈당증의 치료는 사망률 및 이환율 감소와 관련이 있습니다. 따라서 전문 기관의 임상 지침에서는 비집중 치료실 환경(목표 혈당 범위 100 - 180mg/dl)의 입원 환자에게 선호되는 치료법으로 피하 인슐린 사용을 권장합니다. 가장 권장되는 요법은 기저-식전 인슐린 요법이지만, 이 요법은 매일 여러 번의 인슐린 주사가 필요하고 저혈당증의 상당한 위험과 관련이 있습니다(최대 32%에서 보고됨). 따라서 저혈당의 위험이 적은 기저-식전 인슐린과 유사한 혈당 효능을 나타내는 더 간단한 요법이 이 환자 그룹에 대한 치료를 개선할 수 있습니다.

기본+인슐린 요법은 하루 1회 기본 인슐린과 식사 전에 초속효성 인슐린 유사체의 보충(교정) 용량으로 구성됩니다. 이것은 Basal-bolus 요법과 유사한 효능과 안전성을 가지고 있습니다. 그러나 Basal-plus 계획은 인슐린의 식사 범위를 제공하지 않습니다.

또 다른 맥락에서, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 포도당 의존적 방식으로 인슐린 분비를 자극하는 내인성 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 분해를 감소시키는 경구용 포도당 저하제의 부류입니다. 일부 임상 시험에서 DPP-4 억제제를 인슐린과 함께 사용하면 기본-식전 인슐린 요법에 비해 혈당 조절이 유사하게 개선되고 저혈당증 비율이 낮아지는 것으로 나타났습니다.

위의 경우, DPP-4 억제제와 함께 지속형 인슐린 유사체를 사용하면 기저 및 식후 혈당 조절을 더 잘 할 수 있으며, 이 계획은 기저 + 요법 단독 사용에 대한 대안이 될 수 있습니다.

본 연구에서 연구자들은 중대하지 않은 입원 환자에서 DPP-4 억제제인 ​​시타글립틴과 기저+인슐린 요법 및 기저+인슐린 단독 요법을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험(RCT)을 수행할 예정입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알려진 당뇨병 병력이 있는 환자는 시타글립틴 + 기저(글라진) 인슐린 또는 글라진과 함께 기저 + 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 차등 눈금당 고혈당증(BG >180mg/dL)이 있는 경우 속효성 리스프로 인슐린 교정 용량을 투여받습니다. 전체적인 가설은 기저 인슐린과 병용 시타글립틴 치료가 병원 환경에서 제2형 당뇨병 환자에서 기저 인슐린 + 인슐린 요법으로 치료하는 것보다 더 나은 혈당 조절 및 저혈당 사건의 빈도를 낮출 것이라는 것입니다.

제2형 당뇨병을 앓고 있는 총 68명의 피험자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 02990
        • División de Investigación en Salud, Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional "La Raza", IMSS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18 - 70세 사이의 남성 또는 여성 의료 비 ICU 환자.
  2. 제2형 당뇨병의 알려진 병력 > 3개월, 식이 요법, 경구 항당뇨병제(DPP4 억제제 제외) 저용량(≤ 0.5 단위/kg/일) 인슐린 요법을 받는 경우.
  3. 당뇨병성 케톤산증(혈청 중탄산염 < 18 mEq/L 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)의 실험실 증거 없이 무작위 배정 시점에 BG >180 mg 및 < 400 mg/dL인 피험자.
  4. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 연령 < 18 또는 > 70세.
  2. BG 농도가 증가했지만 당뇨병(스트레스성 고혈당증)의 병력이 없는 피험자.
  3. 1형 당뇨병 병력이 있는 피험자.
  4. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 병력이 있는 환자.
  5. 급성 중환자실 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술은 중환자실에 입원해야 할 것으로 예상됩니다.
  6. 위장관 폐쇄 또는 역동성 장폐색증이 있거나 위장 흡입이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  7. 구강 음식이나 약물을 복용할 수 없습니다.
  8. 임상적으로 관련된 췌장 또는 담낭 질환이 있는 환자.
  9. 심각한 간 질환(Child-Pugh 점수 B 또는 C) 또는 신장 기능 장애(GFR < 50 ml/min)가 있는 환자.
  10. 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 치료.
  11. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
  12. 여성 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  13. sitagliptin에 대한 과민증 또는 DPP4 억제제에 대한 다른 금기 사항.
  14. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴 + 글라진
시타글립틴 및 글라진 1일 1회 + 필요한 경우 리스프로 교정 용량.
의약품: 시타글립틴 100mg
Sitagliptin 100 mg po 1일 1회.
다른 이름들:
  • 야누비아
의약품: 글라진
1일 1회 글라진.
다른 이름들:
  • 란투스
의약품: 리스프로
슬라이딩 스케일 인슐린(SSI)을 사용하여 혈당 상승에 필요한 경우 리스프로의 교정 용량.
다른 이름들:
  • 휴마로그
활성 비교기: 기초 플러스
1일 1회 글라진과 필요한 경우 교정 용량의 리스프로.
의약품: 글라진
1일 1회 글라진.
다른 이름들:
  • 란투스
의약품: 리스프로
슬라이딩 스케일 인슐린(SSI)을 사용하여 혈당 상승에 필요한 경우 리스프로의 교정 용량.
다른 이름들:
  • 휴마로그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 일일 평균 혈당치의 변화
기간: 입원 중
그룹 간 입원 기간 동안 평균 일일 혈당 변화
입원 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100-180 mg/dL 범위의 혈당 수치 백분율
기간: 입원 중 최대 10일
사용 가능한 모든 BG 판독값 중 100-180mg/dl의 원하는 범위에 있는 BG 판독값의 백분율입니다.
입원 중 최대 10일
인슐린 용량
기간: 입원 중 최대 10일
하루 평균 인슐린 사용량.
입원 중 최대 10일
저혈당 발생률(BG <70 mg/dL)
기간: 입원 중 최대 10일
각 그룹의 혈당 수치 <70 mg/dL.
입원 중 최대 10일
여러 그룹의 평균 입원 일수
기간: 입원 중 최대 10일
두 그룹 사이의 병원 체류 기간을 계산하고 평균 일수를 측정합니다.
입원 중 최대 10일
혈당 수치가 >180mg/dL인 비율
기간: 입원기간 중 최대 10일
BG 판독값 >180mg/dL의 비율
입원기간 중 최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

협력자

National Polytechnic Institute, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Abraham Edgar Gracia-Ramos, MD, MSc, Hospital General, Centro Médico Nacional "La Raza", IMSS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2021-3501-078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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