뇌로 전이된 IV기 흑색종 치료를 위한 자연 살해 세포 요법(UD TGFbetai NK 세포) 및 테모졸로마이드

포함 기준:

• 병기 IV 질환이 있는 조직학적으로 확인된 흑색종
• T1 강조 가돌리늄 강화 자기 공명 영상(MRI) 및 진행의 ​​명백한 증거에서 최소 하나의 측정 가능한 중추 신경계(CNS) 병변 >= 10mm를 갖는 방사선학적으로 확인된 뇌 전이(n >= 1)
• 정위 방사선 요법에 대한 적응증 없음
• 모든 항암 치료(세포 독성 화학 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 또는 방사선)로부터 최소 4주
• 절대호중구수(ANC) 1 x 10^9/L
• 혈소판 > 100,000/L
• 헤모글로빈(Hgb) >= 10g/dL
• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 알부민 >= 2.5g/dL
• 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 간 전이가 기록된 경우 < 5 x ULN 또는 간 전이가 없는 경우 < 3 X ULN
• > 18세(y/o)
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• 가임 연령의 여성은 첫 번째 연구 제품 투여 전 2주부터 시작하여 여성의 경우 최종 투여 후 28일 동안 치료를 받는 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 아이의 아버지가 될 수 있는 남성은 적절한 피임 방법을 시행하거나 연구 치료의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 1주일까지 성교를 완전히 삼가야 합니다.
• 가임 여성은 등록 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고/하거나 첫 번째 연구 치료제 투여 전 48시간 전에 소변 임신 검사 결과가 나와야 합니다.
• 환자 정보 및 서면 동의서 서명

제외 기준:

• 계획된 또는 동시 전신 치료 또는 방사선 요법
• 뇌부종에 대한 코르티코스테로이드가 필요한 경우 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 중추신경계 부종 조절에 필요한 최저 용량의 스테로이드가 권장됩니다. 매일 4mg을 초과하는 용량은 연구의 주임 조사자(PI)가 승인해야 합니다.
• MRI에 대한 알려진 금기 사항
• 비흑색종 악성 종양이 있는 환자는 연구 시작 최소 3년 전에 완전한 관해가 달성되지 않고 연구 기간 동안 추가 요법이 필요하거나 예상되지 않는 한 제외됩니다(예외는 다음과 같습니다: 비흑색종 피부암, 상피내 방광암, 제자리 위암, 제자리 결장암, 제자리 자궁경부암/이형성증 또는 제자리 유방암)

• 다음과 같이 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자:

  • 활성 감염
  • 현재 활성 간 또는 신장 질환
  • 임산부, 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
  • 연구의 이해를 방해하는 정신 상태의 현저한 변화 또는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 잠재적으로 동의 능력, 연구 프로토콜 준수 및 후속 일정을 방해하는 환자; 이러한 조건은 시험에서 재이동하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 환자
  • MRI로 진단된 연수막 전이
  • 30일 이내에 다른 치료 프로토콜에 포함
  • 중추신경계 전이와 관련된 증상을 조절하기 위해 스테로이드가 필요한 경우 환자는 증상을 조절하는 데 필요한 최저 용량의 스테로이드를 사용해야 합니다.