경미한 COVID-19 환자의 감염 악화를 치료하고 예방하기 위한 산화질소 비강 스프레이(NONS)

이것은 입원이 필요하지 않은 COVID-19 환자를 대상으로 표준 지지 요법과 표준 지지 요법 단독으로 산화질소 비강 스프레이의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 평행군 임상 연구입니다.

306명의 적격 환자는 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 표준 지지 요법과 함께 산화질소 비강 분무제(NONS)를 투여받게 되고 대조군은 NONS 위약과 함께 표준 지지 요법을 받게 됩니다. 표준 지원 치료는 보건 및 가족 복지부가 발행한 최신 지침에 따라 제공됩니다. 인도 정부. 치료 기간은 7일(최대 8일차 방문)이고 총 연구 기간은 무작위화로부터 최대 18일(최대 19일차 방문)입니다. 바이러스 부하는 1일(기준선), 2일(투약 24시간 후), 3일(48시간 투약 후), 4일(72시간 투약 후) 및 8일에 추정됩니다. 환자는 구금될 수 있습니다. 처음 7일 동안 프로토콜 평가를 용이하게 하는 시설에서 또는 조사자의 재량에 따라 집에서 치료될 수 있습니다. 집에서 치료를 받는 피험자는 연구 평가를 위해 1일, 4일 및 8일에 연구 센터를 방문하고 2일 방문(및 방문 2를 위한 면봉 샘플 수집)은 집에서 수행됩니다. 3일째는 RT-PCR을 위해 코 양쪽에서 면봉을 수집하기 위한 실험실 방문만 할 것입니다. 피험자가 연구 센터를 방문할 수 없는 경우 전화 또는 화상 회의 및 가정 기반 평가를 수행할 수 있습니다.

1일차(선별 및 무작위화)에 COVID-19 증상이 있고 동의 전 48시간 이내에 증상이 시작된 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의 후 다음 활동이 수행됩니다: 상세한 임상 병력 및 신체 검사, 백신 접종 상태, 활력 징후, SpO2 측정, 12-리드 ECG, 흉부 엑스레이, 적격성 평가 및 실험실 평가를 위한 혈액 및 소변 수집(C- 반응성 단백질). COVID-19 항원에 대한 신속한 양성 결과는 무작위 배정됩니다. COVID-19 항원에 대해 음성 결과가 나온 피험자는 선별 실패로 간주됩니다. 정량적 및 정성적 RT-PCR 평가를 위한 표준 절차에 따라 코 양쪽에서 면봉만 채취합니다. 스크리닝 동안 수집된 면봉 샘플의 정성적 RT-PCR 결과가 음성인 경우, 피험자는 연구에서 제외됩니다. 스크리닝 절차 후 피험자는 2개의 치료 부문 중 하나에 무작위 배정되고 조사 제품(IP)이 분배됩니다. 비강 스프레이 투여에 대한 교육 후 감독하에 첫 번째 용량을 자가 투여합니다. 연구 기간 동안 모든 피험자에게 표준 지원 치료가 제공됩니다.

2일, 3일 및 4일에 양적 및 정성적 RT-PCR을 위해 코 양쪽에서 면봉을 채취합니다. 2일 및 4일에 다음 연구 절차가 수행될 것입니다: 부작용 검토, 수반되는 약물 검토, IP 준수 검토, SpO2, 바이탈 사인. 4일째에 흉부 x-레이 또는 CT 스캔을 실시합니다(4일째 x-레이와 CT 스캔 중 선택은 조사관의 재량에 따라 결정됨). 현장 방문이 어려운 피험자에 한해 인근 시설에서 흉부 X-ray 또는 CT 촬영 가능 3일째는 RT-PCR을 위해 코에서 면봉을 채취하는 실험실 방문입니다. 8일에 피험자는 연구 현장을 방문하고 다음 활동을 수행할 것입니다: 부작용 검토, 수반되는 약물 검토, IP 준수 검토, SpO2, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, 실험실 평가를 위한 혈액 및 소변 수집. 정성적 및 정량적 RT-PCR 평가를 위해 코 양쪽에서 면봉을 채취하고 IP를 검색합니다. 정성적 및 정량적 RT-PCR 평가는 2일 및 3일의 RT-PCR 결과(양성 또는 음성)에 관계없이 2일, 3일 및 4일에 모든 대상자에 대해 수행됩니다. 정성적 RT-PCR(RT -PCR 음성) 4일차에 RT-PCR(정량적 및 정성적)은 8일차에 수행하지 않고 나머지 평가는 8일차 방문 일정에 따라 수행합니다. 방문 5는 대상의 COVID-19 증상 상태 및 RT-PCR 결과가 음성인 경우 19일 ± 2일 또는 8일과 19일 사이의 임의의 시간에 수행됩니다. 방문 5는 전화 방문 또는 진료소 방문이 될 것입니다. 방문 5 동안 부작용의 병력 및 병용 약물을 복용하고 부작용의 경우 자세한 평가 또는 추가 테스트를 위해 조사자의 재량에 따라 클리닉 방문을 수행할 수 있습니다. 8일차에 RT-PCR 양성인 피험자의 경우, 표준 치료를 계속하고 질적 RT-PCR 평가를 위해 방문 5에서 양쪽 코의 면봉을 수집합니다. 1일, 2일, 4일, 8일; 그리고 5번의 방문 시 즉각적인 접촉 및 COVID-19 상태에 대한 정보가 수집됩니다. 연구 중에 다음과 같은 사건이 기록됩니다: 고유량 보충 산소의 최초 사용, 치료 목적을 위한 입원(COVID-19 관련), 비침습적 환기, 기계적 환기, 체외 막 산소화 및 증상 척도. 메트헤모글로빈은 1일[무작위화 전(기준선) 및 NONS의 첫 용량 투여 후 5분], 2일, 4일 및 8일에 환자의 하위 집합에서 비침습적으로 측정될 것입니다. 대상 일지는 기록하는 데 사용됩니다. 부작용, 병용 약물 사용 및 연구 약물 순응도와 관련된 정보. 피험자 일지는 스크리닝/무작위화 방문(방문 1)에서 분배되고 8일(방문 4)에 검색됩니다. 피험자는 피험자 일지를 사용하여 연구 참여 기간 동안 매일 자신의 건강 상태와 COVID-19 관련 증상을 기록합니다. 조사자는 방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 WHO 진행 척도에 대한 점수를 기록할 것입니다. 8일 방문 후, 추가 정성적 RT-PCR 테스트는 8일에 RT-PCR 양성인 피험자에서 예정되지 않은 조사로 수행될 수 있습니다. 기준 COVID-19 증상이 8일까지 해결되고 RT-PCR이 8일까지 음성인 피험자 8, 추가 평가(방문 5 포함)를 받지 않으며 연구 참여가 완료된 것으로 간주됩니다. 베이스라인 COVID-19 증상이 8일째에 나타나고/있거나 RT-PCR이 8일째에 양성인 피험자는 최대 19일까지 연구를 계속할 것입니다. 대상자가 RT-PCR 음성이 되고 기준선 COVID-19 증상이 해결된 날 또는 그 이후의 8일과 19일 사이에 방문 5가 수행될 수 있고 대상의 연구 참여가 완료된 것으로 간주될 수 있습니다. RT-PCR 및 증상 상태에 관계없이 모든 피험자 연구 참여는 최대 19일 ± 2일(방문 5)에 종료됩니다.