피부질환 지방종 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 CBL-514의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세부터 64세(심사 당시)까지의 남성 또는 여성을 포함합니다.
2. 스크리닝 및 1일차 체질량지수(BMI) >18.5kg/m2.

3. DD를 확인하고/하거나 국소 결절 형태의 DD에 대한 다음 임상 기준을 충족합니다. 질병의 최종 진단은 조사자의 의견에 따릅니다.

   1. 지방종 및/또는 지방종의 존재와 관련된 지방 조직의 만성 통증(>3개월)
   2. 다발성 지방종 내부 및 주변의 통증.

4. 스크리닝 시 초음파(조사자가 판독함)로 측정한 크기가 ≥10mm 및 ≤50mm인 통증이 있고 잘 정의된 지방종이 최소 4개에서 최대 10개까지 있음. 치료 대상으로 선정된 지방종은 스크리닝 시 다음 조건을 충족해야 합니다.

   1. 10개의 지방종 중 최소 4개의 지방종은 최대 크기가 20mm 이상, 50mm 이하이어야 합니다.
   2. 통증 수준은 비교 통증 척도로 평가한 점수가 4점 이상입니다.
   3. 타액선, 림프절, 근육을 포함하여 취약한 해부학적 구조에 근접한 지방종과 하악 변연 신경의 해부학적 랜드마크를 따라 발생하는 지방종은 제외됩니다.
   4. 단독 형태이며 다른 지방종과 연관되지 않습니다.
5. 일반적으로 병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 평가에 따라 건강한 것으로 간주됩니다.
6. 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 연구자 또는 피지명인의 의견에 따라 신체적, 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수할 의향이 있음.

제외 기준:

1. 스크리닝 시점부터 마지막 ​​IP 투여 후 90일까지 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임법을 기꺼이 따르지 않거나 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 가임기 여성 참가자. 스크리닝 시점부터 마지막 ​​IP 투여 후 90일까지 연구 참여 기간 동안 모유 수유 중이거나 모유 수유를 예상하는 가임기 여성 참가자. IP의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​IP 투여 후 90일까지 연구 참여 기간 동안 콘돔 사용을 약속하지 않고 정자 기증을 삼가는 남성 참가자.

   참고: 가임 가능성이 없는 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 가임 여성이 아닌 여성은 외과적으로 불임 수술을 받은 여성(자궁 적출술 또는 양측 난소 적출술) 또는 폐경 후(난포 자극 호르몬이 >30 IU/L인 무월경이 12개월 이상 지속되고 50세 이상으로 정의됨)인 여성으로 정의됩니다. .

2. SC 주사를 견딜 수 없습니다.

3. 다음과 같이 DD와 유사한 특성을 갖는 다른 장애로 진단됩니다.

   1. 마델룽병: 다발성 대칭 지방종증은 상체, 즉 어깨, 목 또는 머리에만 국한됩니다.
   2. 지방층염(Panniculitis): 부드러운 결절과 전신 징후를 특징으로 하는 SC 지방 조직의 염증.
   3. 프로테우스 증후군(Proteus Syndrome): 피부, 지방 및 결합 조직의 불균형적이고 비대칭적인 과성장.
   4. PTEN 과오종 증후군: 분절성 과성장, 지방종증, 동정맥 기형 및 표피 모반을 포함하는 다발성 과오종.
   5. 가드너 증후군: 골종을 동반한 다발성 소화 선종, 다발성 피부 및 연조직 종양.
4. 응고 장애로 진단되었거나 응고 또는 혈소판 응집을 억제하는 항응고제/항혈소판 요법이나 약물 또는 식이 보조제를 복용하고 있는 경우.
5. 공복 혈당 농도가 >200mg/dL이고, 상처 치유가 지연되고, 출혈 위험이 있거나, 조사자 또는 피지명인이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 당뇨병 위험이 있는 경우.

6. 연구자의 의견으로 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리는 임상적으로 중요한 심장, 간, 신장 또는 신경학적/정신적 장애는 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

   1. 간경변증이 있거나 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈 >3.0 정상 상한(ULN)으로 정의된 부적절한 간 기능을 가진 참가자.
   2. 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소 둘 다 >1.5× ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <90 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 장애가 있는 참가자 m2, 또는 현재 투석을 받고 있는 사람.

   참고: eGFR ≥60 및 <90 mL/min/1.73인 참가자 스크리닝 시 m2는 기존 신장 질환 또는 관련 기능 장애에 대해 연구자가 평가해야 합니다. 연구자가 eGFR의 경미한 감소가 임상적으로 중요하지 않거나 기능 장애와 관련이 없는 것으로 간주하는 경우, 연구자가 필요하다고 판단하지 않는 한 참가자는 제외되지 않습니다.

7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염 병력이 있는 참가자 또는 양성 HIV 항원/항체(Ag/Ab) 콤보 테스트를 통한 스크리닝 시 활동성 HIV 감염이 있는 참가자.
8. 참가자는 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있습니다. 단, 천식 관리를 위한 경구용 스테로이드 흡입 또는 치료 부위에 직접적으로 적용되지 않거나 간접적으로 영향을 미치지 않는 피부 상태에 대한 국소 스테로이드 적용은 제외됩니다.
9. 연구자의 재량에 따라 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 피부의 상피 편평 세포 암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 활성 또는 이전 병력이 있거나 현재 가능한 악성 종양에 대해 평가 중인 참가자.

10. 조사자의 의견으로는 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 부위의 비정상적인 피부, 국부적 피부 상태 또는 신체 변형이 연구 참여에 부적절하다고 판단됩니다.

    1. 치료 부위의 이전 상처, 흉터 조직 또는 감염.
    2. 치료받은 부위에 문신을 합니다.
11. 스크리닝 전 14일 이내에 대마초를 포함한 진통제 사용

12. CYP1A2 효소를 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물, 민감한 CYP1A2 기질 또는 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미칠 수 있거나 참가자에게 영향을 줄 수 있는 치료 지수가 좁은 약물의 지속적인 사용이 필요한 경우 과도한 위험에 처해 있습니다.

    참고: 참가자가 어떤 이유로든 연구 기간 동안 위에 언급된 치료제를 사용해야 하는 경우, 이러한 치료제는 투여 전 최소 2일 동안 그리고 투여 후 1일까지 사용해서는 안 됩니다.

13. 다음 절차를 거친 참가자:

    1. 스크리닝 전 또는 연구 중에 치료할 부위에 대한 지방흡입 또는 미용수술,
    2. 스크리닝 전 또는 연구 기간 동안 12개월 이내에 치료할 부위에 냉동지방분해요법, 초음파 지방분해요법, 저강도 레이저 요법, 지방분해 주사 등 신체 윤곽을 위한 미용 시술.
14. 국소마취를 받을 수 없습니다.
15. 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성.
16. 스크리닝 전 12주 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치를 사용하는 경우.