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건강한 지원자에서 Nitazoxanide와 Atazanavir/Ritonavir 간의 약동학적 상호작용

2023년 9월 11일 업데이트: Babatunde Adeagbo, Obafemi Awolowo University

건강한 지원자에서 Nitazoxanide와 Atazanavir/Ritonavir 간의 약동학적 상호작용 평가

이 연구의 목표는

  1. 니타족사나이드/티족사나이드의 약동학을 가장 잘 설명하는 가장 효과적인 생물학적 샘플링 방법을 결정하고;
  2. 니타족사나이드(1일 2회 1000mg)와 아타자나비르/리토나비르(300mg/100mg) 간의 약동학 상호작용의 임상적 중요성을 평가합니다.

참가자에게는 7일 동안 하루에 두 번 복용하는 1000mg 경구용 니타족사니드가 제공됩니다. 3주의 휴약 기간 후, 그들은 atazanavir/ritonavir(300/100mg에서 경구 복용)와 함께 1000mg 경구용 nitazoxanide를 받게 됩니다. 1, 5, 7일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에 5밀리미터의 전혈 또는 면봉 또는 타액 샘플을 채취합니다.

니타족사니드 및 아타자나비르/리토나비르의 병용 투여가 니타족사니드 약동학에 영향을 미치는지 확인하기 위해 단독 및 아타자나비르/리토나비르와 함께 투여할 때 니타족사니드의 약동학을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Nitazoxanide는 잘 이해되고 문서화된 안전성 프로필을 가진 항원충제입니다. 2004년 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 성인(18세 이상) 및 소아과(1-17세)의 편모충 또는 크립토스포리디움 파르붐으로 인한 설사 치료용으로 처음 승인되었습니다. Nitazoxanide는 또한 시험관 내 항-SARS-CoV-2 활동을 입증했습니다. 니타족사니드와 그 활성 대사물질인 티족사니드의 항코로나바이러스 활성을 보고하는 체외 연구에 대한 검토가 가능합니다. Nitazoxanide는 코로나바이러스 복제의 3대 억제제 중 하나였으며 IC50이 1.0 μM인 바이러스 역가에서 6 log10을 감소시켰습니다. nitazoxanide의 주요 순환 대사산물은 tizoxanide이며 SARS-CoV-216에 대한 활성도 확인되었습니다. 둘 다 SARS-CoV-2의 세포 변성 효과를 억제합니다. Nitazoxanide는 또한 인플루엔자 A 바이러스에 대해 활성이 있으며 합병증이 없는 급성 인플루엔자에서 증상 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. SARS-CoV-2는 SARSCoV19와 게놈의 거의 80%를 공유하고 SARS-CoV-2의 암호화된 거의 모든 단백질이 SARS-CoV 단백질과 동종이므로 SARS-CoV에 대한 활성이 입증된 니타족사니드 및 그 대사체 티족사니드는 다음과 같을 가능성이 높습니다. SARS-CoV-2에 효과적입니다. 바이러스는 빠르게 복제되기 때문에 항바이러스제는 투여 간격 동안 활성 상태를 유지해야 합니다. 따라서 투여 간격 전체에 걸쳐 폐에서 향상된 약물 농도가 필요할 것입니다.

HIV 프로테아제 억제제인 ​​아타자나비르(리토나비르로 강화)는 코로나바이러스 복제 동안 바이러스 다단백질 처리에 필요한 주요 프로테아제 효소를 억제하는 것으로 나타났습니다. 또한 전염증성 사이토카인 생산을 차단합니다. nitazoxanide와 유사하게 atazanavir는 승인된 용량 300mg과 리토나비어 100mg의 조합으로 폐 조직에서 효과적인 농도를 달성하는 것으로 나타났으며 인간 세포 모델에서 생성된 시험관 내 활동과 비교할 때 훨씬 더 유리한 비율을 보였습니다.

따라서 이러한 고려 사항을 바탕으로 nitazoxanide(1일 2회 1000mg 경구 복용)와 atazanavir/ritonavir(1일 1회 300/100mg 경구 복용)의 조합이 COVID-19 치료를 위한 중재 선택으로 고려되고 있습니다. 따라서 본 연구에서는 이들 약물의 병용에 대한 임상적 유용성을 평가하고자 한다. 접근 방식은 개입을 위해 조합을 배치하기 전에 300/100 mg atazanavir/ritonavir와 함께 1000 mg nitazoxanide를 1일 2회 복용할 때 nitazoxanide와 atazanavir/ritonavir의 약물-약물 상호 작용 정도를 특성화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Osun
      • Ile-Ife, Osun, 나이지리아, 220101
        • Obafemi Awolowo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 모집단에는 18세 이상의 건강한 남성 및 여성 지원자가 모두 포함됩니다.
  • 비흡연자, 비알코올 중독자, 참여 전 2주 동안 약물이나 커피를 전혀 섭취하지 않았으며, 임신 및 모유 수유를 하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 임산부는 연구에서 제외됩니다. 또한 지난 2주 동안 다른 약물을 복용한 지원자도 연구에서 제외됩니다.
  • 제외 기준에는 질병이나 연구 약물에 대한 반응이 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Nitazoxanide 단독 투여
이 부문의 참가자는 nitazoxanide 정제 1000mg만 투여받게 됩니다.
의약품: 니타족사나이드
1000 mg nitazoxanide 정제를 1일 2회 투여합니다. 약은 5일 식후 투여
다른 이름들:
  • 네타족스
다른: 니타족사나이드와 아타자나비르/리토나비르 투여
이 부문의 참가자는 아침에 1일 1회 아타자나비르/리토나비르(300mg/100mg) 1정과 함께 1일 2회 니타조사니드 정제 1000mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 니타족사나이드
1000 mg nitazoxanide 정제를 1일 2회 투여합니다. 약은 5일 식후 투여
다른 이름들:
  • 네타족스
의약품: 아타자나비르/리토나비르
아타자나비르/리토나비르 300/100mg 정제를 1일 1회 저녁에 5일간 식후 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 첫 번째 복용 후(1일차)
Atazanavir/ritonavir를 포함하거나 포함하지 않는 Tizoxanide 최소 혈장 농도
첫 번째 복용 후(1일차)
최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 5일째
Atazanavir/ritonavir를 포함하거나 포함하지 않는 Tizoxanide 최소 혈장 농도
5일째
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 복용 후(1일차)
Atazanavir/ritonavir 유무에 관계없이 Tizoxanide 최대 혈장 농도
첫 번째 복용 후(1일차)
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 5일째
Atazanavir/ritonavir 유무에 관계없이 Tizoxanide 최대 혈장 농도
5일째
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 번째 복용 후(1일차)
Atazanavir/ritonavir가 있거나 없는 농도-시간 곡선 아래의 Tizoxanide 영역
첫 번째 복용 후(1일차)
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 5일째
Atazanavir/ritonavir가 있거나 없는 농도-시간 곡선 아래의 Tizoxanide 영역
5일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obafemi Awolowo University

협력자

University of Liverpool

수사관

  • 수석 연구원: Babatunde A Adeagbo, PhD, Obafemi Awolowo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPH/OAU/12/1574

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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