Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai kölcsönhatás a nitazoxanid és az atazanavir/ritonavir között egészséges önkénteseknél

2023. szeptember 11. frissítette: Babatunde Adeagbo, Obafemi Awolowo University

A nitazoxanid és az atazanavir/ritonavir közötti farmakokinetikai kölcsönhatás értékelése egészséges önkénteseknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy

  1. meghatározza a leghatékonyabb biológiai mintavételi módszert, amely a legjobban írja le a nitazoxanid/tizoxanid és annak farmakokinetikáját;
  2. értékelje a nitazoxanid (1000 mg naponta kétszer) és az atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg) közötti farmakokinetikai kölcsönhatás klinikai jelentőségét.

A résztvevők 1000 mg orális nitazoxanidot kapnak naponta kétszer hét napon keresztül. Háromhetes kiürülési időszak után 1000 mg orális nitazoxanidot kapnak atazanavir/ritonavirrel együtt (szájon át 300/100 mg dózisban). Az 1., 5. és 7. napon a beadás után 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával 5 milliméter teljes vér- vagy tampont vagy nyálmintát vesznek belőlük.

A nitazoxanid farmakokinetikáját önmagában és atazanavir/ritonavirrel együtt alkalmazva összehasonlítják, hogy a nitazoxanid és az atazanavir/ritonavir együttes alkalmazása befolyásolja-e a nitazoxanid farmakokinetikáját

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nitazoxanid egy antiprotozoális gyógyszer, jól érthető és dokumentált biztonsági profillal. Először az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá 2004 júliusában a Giardia lamblia vagy Cryptosporidium parvum által okozott hasmenés kezelésére felnőtteknél (≥ 18 év) és gyermekgyógyászatban (1-17 év). A nitazoxanid in vitro SARS-CoV-2 elleni aktivitást is mutatott. A nitazoxanid és aktív metabolitja, a tizoxanid koronavírus-ellenes hatásáról számolt be in vitro vizsgálatok áttekintése. A nitazoxanid a koronavírus-replikáció három fő inhibitora közé tartozott, ami 6 log10-kal csökkentette a vírustitert 1,0 µM IC50 mellett. A nitazoxanid fő keringő metabolitja a tizoxanid, és a SARS-CoV-216 elleni aktivitását is megerősítették. Mindkettő elnyomja a SARS-CoV-2 citopátiás hatását. A nitazoxanid az influenza A vírus ellen is hatásos, és kimutatták, hogy csökkenti a tünetek időtartamát szövődménymentes akut influenza esetén. Mivel a SARS-CoV-2 genomjának csaknem 80%-án osztozik a SARSCoV19-cel, és a SARS-CoV-2 szinte valamennyi kódolt fehérje homológ a SARS-CoV fehérjével, a nitazoxanid és metabolitja, a tizoxanid, amelyek kimutatták a SARS-CoV elleni aktivitását, valószínűleg hatásos a SARS-CoV-2 ellen. Mivel a vírus gyorsan replikálódik, a vírusellenes szereknek aktívnak kell maradniuk az adagolási intervallumon keresztül. Ezért az adagolási intervallum alatt a tüdőben fokozott gyógyszerkoncentrációra lesz szükség.

A HIV proteáz inhibitor, az atazanavir (ritonavirrel megerősítve) kimutatták, hogy gátolja a koronavírus replikációja során a vírus poliprotein-feldolgozásához szükséges fő proteáz enzimet. Ezenkívül gátolja a gyulladást elősegítő citokintermelést. A nitazoxanidhoz hasonlóan az atazanavirről kimutatták, hogy a jóváhagyott 300 mg-os dózisban 100 mg ritonavirrel kombinálva hatékony koncentrációt ér el a tüdőszövetekben, még kedvezőbb arányokkal, mint a humán sejtmodellekben generált in vitro aktivitásokkal.

Ezért ezen megfontolások alapján a nitazoxanid (szájon át, napi kétszer 1000 mg-os adagban) és az atazanavir/ritonavir (szájon át, napi egyszeri 300/100 mg dózisban bevéve) kombinációját fontolgatják a COVID-19 kezelésében történő beavatkozásra. Ezért ez a tanulmány e gyógyszerek kombinációjának klinikai hasznosságát kívánja értékelni. A megközelítés a nitazoxanid és az atazanavir/ritonavir gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának mértékének jellemzése, amikor naponta kétszer 1000 mg nitazoxanidot 300/100 mg atazanavir/ritonavirrel kombinálva a kombináció alkalmazása előtt a beavatkozáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Osun
      • Ile-Ife, Osun, Nigéria, 220101
        • Obafemi Awolowo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati populációban tizennyolc éves vagy annál idősebb egészséges önkéntesek egyaránt szerepelnek
  • nem dohányzók, nem alkoholisták, a részvétel előtt 2 héttel nem fogyasztottak gyógyszert vagy kávét, nem voltak terhesek és nem szoptattak

Kizárási kritériumok:

  • A terhes nőket kizárják a vizsgálatból. Ezenkívül azokat az önkénteseket is kizárják a vizsgálatból, akik az elmúlt két hétben bármilyen más gyógyszert szedtek.
  • A kizárási kritériumok közé tartozott minden betegség vagy reakció a vizsgált gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nitazoxanid önmagában történő alkalmazása
A csoport résztvevői 1000 mg nitazoxanid tablettát kapnak önmagában
Drog: Nitazoxanid
1000 mg nitazoxanid tabletta naponta kétszer. A gyógyszert étkezés után 5 napig kell bevenni
Más nevek:
  • Netazox
Egyéb: Nitazoxanid plusz atazanavir/ritonavir adása
Az ebben a csoportban résztvevők 1000 mg nitazoxanid tablettát kapnak naponta kétszer egy atazanavir/ritonavir tablettával (300 mg/100 mg) együtt, naponta egyszer reggel.
Drog: Nitazoxanid
1000 mg nitazoxanid tabletta naponta kétszer. A gyógyszert étkezés után 5 napig kell bevenni
Más nevek:
  • Netazox
Drog: Atazanavir/ritonavir
300/100 mg atazanavir/ritonavir tabletta este, naponta egyszer, étkezés után 5 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: Az első adag után (1. nap)
A tizoxanid minimális plazmakoncentrációja atazanavirral/ritonavirrel vagy anélkül
Az első adag után (1. nap)
Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 5. napon
A tizoxanid minimális plazmakoncentrációja atazanavirral/ritonavirrel vagy anélkül
5. napon
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első adag után (1. nap)
A tizoxanid maximális plazmakoncentrációja atazanavir/ritonavirrel együtt vagy anélkül
Az első adag után (1. nap)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 5. napon
A tizoxanid maximális plazmakoncentrációja atazanavir/ritonavirrel együtt vagy anélkül
5. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az első adag után (1. nap)
Tizoxanid A koncentráció-idő görbe alatti terület atazanavir/ritonavirrel vagy anélkül
Az első adag után (1. nap)
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 5. napon
Tizoxanid A koncentráció-idő görbe alatti terület atazanavir/ritonavirrel vagy anélkül
5. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Obafemi Awolowo University

Együttműködők

University of Liverpool

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Babatunde A Adeagbo, PhD, Obafemi Awolowo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPH/OAU/12/1574

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel