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경증에서 중등도 COVID-19 증상이 있는 참여자를 대상으로 QLS1128의 경구 투여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

2023년 1월 15일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

경증에서 중등도 COVID-19 증상이 있는 참여자를 대상으로 QLS1128의 경구 투여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구

경증에서 중등도 COVID-19 증상이 있는 참여자를 대상으로 QLS1128의 경구 투여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 10000
        • 모병
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  2. RT-PCR 또는 무작위 배정 전 48시간 이내에 수집된 모든 검체에서 항원 검사로 확인된 SARS-CoV-2 감염 확인, 무작위 배정 전 72시간 이내에 이 감염의 첫 진단.
  3. 무작위 배정 전 48시간 이내에 COVID-19 관련 증상/징후의 초기 발병，COVID-19 관련 증상/징후 중 최소 1개(기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 발열, 오한, 몸살 또는 근육통, 설사, 메스꺼움, 구토, 두통, 인후통, 코막힘 또는 콧물)이 무작위화 당일에 나타납니다.

제외 기준:

  1. QLS1128 지속 방출 정제 또는 기타 3CL 프로테아제 억제제를 사용한 이전 치료는 실패했습니다.
  2. 스크리닝 전 7일 이내에 현지에서 승인된 항 SARS-CoV-2 약물을 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획(예: 팍슬로비드, 아즈부딘 등)
  3. 스크리닝 전 1년 이내에 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 단클론 항체를 투여받았습니다.
  4. 시험 기간 동안 COVID-19 환자를 위한 회복기 플라즈마 요법을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
  5. 스크리닝 전 28일 이내에 CYP3A4/2C8 강력한 유도제를 받았거나 연구 기간 동안 CYP3A4/2C8 강력한 유도제를 받을 계획입니다.
  6. 급성/만성 B형 간염, C형 간염, 간경화 또는 급성 간부전을 포함한 활동성 간 질환의 알려진 병력.
  7. 알레르기가 있거나 약물 검사 또는 약물 부형제 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QLS1128
QLS1128은 5일 동안 구두로 투여됩니다.
의약품: QLS1128
복용량 1
의약품: QLS1128
복용량 2
위약 비교기: 위약
QLS1128에 일치하는 플라시보를 5일 동안 구두로 투여합니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 증상의 지속적인 회복 시간
기간: 기준선부터 29일까지
치료 시작부터 11가지 코로나19 증상이 연속 3일 동안 0점을 받을 때까지의 시간
기준선부터 29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 증상이 지속적으로 완화되는 시간
기간: 기준선부터 29일까지
치료 시작부터 코로나19 11가지 증상의 중증도가 3일 연속 하향되는 시점까지의 시간
기준선부터 29일까지
COVID-19 증상별 지속적인 회복/완화 시간
기간: 기준선부터 29일까지
치료 시작부터 각 COVID-19 증상이 연속 3일 동안 0점을 받거나 각 COVID-19 증상의 심각도가 연속 3일 동안 낮아지는 시점까지의 시간
기준선부터 29일까지
COVID-19 첫 증상의 지속적인 회복/완화/악화까지 걸리는 시간
기간: 기준선부터 29일까지
치료 시작부터 첫 COVID-19 증상이 연속 3일 동안 0점을 얻거나, 첫 COVID-19 증상의 심각도가 연속 3일 동안 감소하거나, 첫 COVID-19 증상의 심각도가 악화될 때까지의 시간 이틀 연속
기준선부터 29일까지
바이러스 부하
기간: 기준선부터 15일까지
기준선과 비교한 바이러스 부하의 변화
기준선부터 15일까지
바이러스가 처음 음성으로 변하는 시간과 바이러스가 음성으로 변하는 환자의 비율
기간: 기준선부터 15일까지
바이러스가 처음 음성으로 변하는 시간과 바이러스가 음성으로 변하는 환자의 비율
기준선부터 15일까지
모든 원인으로 인한 사망, COVID-19 관련 사망
기간: 기준선부터 29일까지
모든 원인으로 인한 사망, COVID-19 관련 사망
기준선부터 29일까지
부작용
기간: 기준선부터 29일까지
약물과 관련된 TEAE, 약물과 관련된 SAE, 금단으로 이어지는 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 12-리드 심전도 등
기준선부터 29일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QLS1128-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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