Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLS1128 oralt hos symptomatiske deltakere med mild til moderat COVID-19

15. januar 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLS1128 oralt hos symptomatiske deltakere med mild til moderat COVID-19

En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLS1128 oralt hos symptomatiske deltakere med mild til moderat COVID-19

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-80 år.
  2. Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved RT-PCR eller antigentest i alle prøver tatt innen 48 timer før randomisering, første diagnose av denne infeksjonen innen 72 timer før randomisering.
  3. Første debut av de covid-19-relaterte symptomene/tegnene innen 48 timer før randomiseringen, og minst 1 av de covid-19-relaterte symptomene/tegnene (hoste, kortpustethet eller pustevansker, feber, frysninger, kroppssmerter eller muskelsmerter, diaré, kvalme, oppkast, hodepine, sår hals, tett eller rennende nese) tilstede på randomiseringsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med QLS1128-tabletter med forsinket frigivelse eller andre 3CL-proteasehemmere mislyktes.
  2. Har mottatt lokale godkjente anti-SARS-CoV-2 legemidler innen 7 dager før screening eller planlegger å motta dem i løpet av studieperioden (f.eks. paxlovid, azvudine, etc.)
  3. Har mottatt monoklonalt antistoff mot SARS-CoV-2-virus innen 1 år før screening.
  4. Har mottatt eller forventer å motta rekonvalesent plasmaterapi for COVID-19-pasienter under forsøket.
  5. Har mottatt en sterk CYP3A4/2C8-induktor innen 28 dager før screening eller planlegger å motta en hvilken som helst CYP3A4/2C8-sterk induktor i løpet av studieperioden.
  6. En kjent historie med aktiv leversykdom, inkludert akutt/kronisk hepatitt B, hepatitt C, cirrhose eller akutt leversvikt.
  7. Allergisk eller har kontraindikasjoner for å teste legemidler eller teste hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLS1128
QLS1128 vil bli administrert oralt i 5 dager.
Legemiddel: QLS1128
dose 1
Legemiddel: QLS1128
dose 2
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matching til QLS1128 vil bli administrert oralt i 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for vedvarende bedring av COVID-19-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Tiden fra behandlingsstart til tidspunktet da 11 COVID-19-symptomer får score på 0 i tre påfølgende dager
Grunnlinje til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for vedvarende lindring av covid-19-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Tiden fra behandlingsstart til tidspunktet når alvorlighetsgraden av 11 COVID-19-symptomer nedgraderes i tre påfølgende dager
Grunnlinje til og med dag 29
Tid til vedvarende bedring/lindring av hvert COVID-19-symptom
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Tiden fra behandlingsstart til tidspunktet da hvert COVID-19-symptom får score på 0 i tre påfølgende dager, eller alvorlighetsgraden av hvert COVID-19-symptom nedgraderes i tre påfølgende dager
Grunnlinje til og med dag 29
Tid til vedvarende bedring/ lindring/forverring av de første covid-19-symptomene
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Tiden fra behandlingsstart til tidspunktet da de første covid-19-symptomene får score på 0 i tre påfølgende dager, eller alvorlighetsgraden av de første covid-19-symptomene nedgraderes i tre påfølgende dager, eller alvorlighetsgraden av de første covid-19-symptomene forverres i to påfølgende dager
Grunnlinje til og med dag 29
Viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15
Endringer i viral belastning sammenlignet med baseline
Grunnlinje til og med dag 15
Tidspunktet da viruset først blir negativt og andelen pasienter som viruset blir negativt
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15
Tidspunktet da viruset først blir negativt og andelen pasienter som viruset blir negativt
Grunnlinje til og med dag 15
Dødelighet av alle årsaker, covid-19-relatert dødelighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Dødelighet av alle årsaker, covid-19-relatert dødelighet
Grunnlinje til og med dag 29
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
TEAE assosiert med stoffet, SAE assosiert med stoffet, bivirkninger som fører til abstinenser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, etc.
Grunnlinje til og med dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLS1128-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere