Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLS1128 oralt hos symptomatiske deltagere med let til moderat COVID-19

15. januar 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLS1128 oralt hos symptomatiske deltagere med mild til moderat COVID-19

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLS1128 oralt hos symptomatiske deltagere med let til moderat COVID-19

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 år.
  2. Bekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved RT-PCR eller antigentest i enhver prøve indsamlet inden for 48 timer før randomisering, første diagnose af denne infektion inden for 72 timer før randomiseringen.
  3. Indledende debut af de COVID-19-relaterede symptomer/tegn inden for 48 timer før randomiseringen, og mindst 1 af de COVID-19-relaterede symptomer/tegn (Hoste, Åndenød eller åndedrætsbesvær, feber, Kulderystelser, Kropssmerter eller muskelsmerter, diarré, kvalme, opkastning, hovedpine, ondt i halsen, tilstoppet eller løbende næse) til stede på dagen for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med QLS1128-tabletter med langvarig frigivelse eller andre 3CL-proteasehæmmere mislykkedes.
  2. Har modtaget lokale godkendte anti-SARS-CoV-2 lægemidler inden for 7 dage før screening eller planlægger at modtage dem i løbet af undersøgelsesperioden (f. paxlovid, azvudine osv.)
  3. Har modtaget monoklonalt antistof mod SARS-CoV-2 virus inden for 1 år før screening.
  4. Har modtaget eller forventer at modtage rekonvalescent plasmabehandling til COVID-19 patienter under forsøget.
  5. Har modtaget en hvilken som helst CYP3A4/2C8 stærk inducer inden for 28 dage før screening eller planlægger at modtage en hvilken som helst CYP3A4/2C8 stærk inducer i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. En kendt historie med aktiv leversygdom, herunder akut/kronisk hepatitis B, hepatitis C, cirrose eller akut leversvigt.
  7. Allergisk eller har kontraindikationer til at teste lægemidler eller teste lægemiddelhjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS1128
QLS1128 vil blive administreret oralt i 5 dage.
Medicin: QLS1128
dosis 1
Medicin: QLS1128
dosis 2
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher QLS1128, vil blive administreret oralt i 5 dage.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende bedring af COVID-19-symptomer
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Tiden fra behandlingsstart til det tidspunkt, hvor 11 COVID-19 symptomer får scores på 0 i tre på hinanden følgende dage
Baseline til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende lindring af COVID-19 symptomer
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Tiden fra behandlingens start til det tidspunkt, hvor sværhedsgraden af ​​11 COVID-19 symptomer nedgraderes i tre på hinanden følgende dage
Baseline til og med dag 29
Tid til vedvarende bedring/lindring af de enkelte COVID-19 symptomer
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Tiden fra starten af ​​behandlingen til det tidspunkt, hvor hvert COVID-19-symptom får scores på 0 i tre på hinanden følgende dage, eller sværhedsgraden af ​​hvert COVID-19-symptom nedgraderes i tre på hinanden følgende dage
Baseline til og med dag 29
Tid til vedvarende bedring/ lindring/forværring af de første COVID-19-symptomer
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Tiden fra starten af ​​behandlingen til det tidspunkt, hvor de første COVID-19-symptomer får scores på 0 i tre på hinanden følgende dage, eller sværhedsgraden af ​​de første COVID-19-symptomer nedgraderes i tre på hinanden følgende dage, eller sværhedsgraden af ​​de første COVID-19-symptomer forværres i to på hinanden følgende dage
Baseline til og med dag 29
Viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 15
Ændringer i viral belastning sammenlignet med baseline
Baseline til og med dag 15
Det tidspunkt, hvor virussen først bliver negativ, og andelen af ​​patienter, som virussen bliver negativ
Tidsramme: Baseline til og med dag 15
Det tidspunkt, hvor virussen først bliver negativ, og andelen af ​​patienter, som virussen bliver negativ
Baseline til og med dag 15
Dødelighed af alle årsager, COVID-19-relateret dødelighed
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Dødelighed af alle årsager, COVID-19-relateret dødelighed
Baseline til og med dag 29
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
TEAE'er forbundet med lægemiddel, SAE forbundet med lægemiddel, bivirkninger, der fører til abstinenser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram osv.
Baseline til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (Skøn)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS1128-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner