Psilocybin은 우울증을 치료하기 위해 사이키델릭 효과가 필요합니까? (PSI-RIS)
Psilocybin은 우울증을 치료하기 위해 사이키델릭 효과가 필요합니까? 4주, 이중 맹검, 개념 증명 무작위 통제 시험
"마법 버섯"의 화학 성분인 실로시빈은 크고 지속적인 항우울제 효과를 보이는 여러 무작위 임상 시험(RCT)에서 정신 요법과 함께 투여되었습니다. 건강한 지원자에서 실로시빈의 사이키델릭 효과는 리스페리돈과 같은 세로토닌(5HT)2A 수용체 길항제의 투여에 의해 차단되는 것으로 나타났습니다.
이 "이중 더미" 개념 증명 시험의 목적은 실로시빈의 항우울 효과가 환각 효과에 의존하는지 여부를 평가하는 것입니다. 치료 저항성 우울증이 있는 60명의 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 실로시빈 25mg + 리스페리돈 1mg; 2) 실로시빈 25 mg + 위약; 및 3) 위약 + 리스페리돈 1 mg. 연구자는 실로시빈과 리스페리돈의 조합이 내약성이 우수하고 안전하며 치료 저항성 우울증으로 진단된 환자에서 실로시빈의 환각 효과를 차단할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 TRD 치료에 리스페리돈을 병용한 실로시빈 보조 심리치료(PAP)를 조사하기 위한 3군, 4주, 이중 맹검, 개념 증명 RCT입니다. 이 3개의 팔로 구성된 "이중 더미" 설계를 통해 리스페리돈의 항환각 효과를 평가할 수 있으며, "활성 위약"(즉, 위약과 리스페리돈 1 mg).
연구 설계 개요:
연구 팀 구성원은 연구 활동이 시작되기 전에 관심 있는 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 그 후 참가자는 적격성을 결정하기 위해 실험실 테스트와 임상 및 정신과 평가를 완료하는 선별 평가를 받게 됩니다. 스크리닝 방문 후 적격 참가자는 4~6주에 걸쳐 병용 약물 복용을 줄이는 휴약 기간을 거치게 됩니다. 테이퍼링 기간의 길이는 참가자가 테이퍼링 중인 약물의 유형(약물의 반감기에 따라)과 테이퍼링 기간에 대한 참가자의 선호도에 따라 달라집니다. 대부분의 약물은 기준선을 시작하기 전에 최소 2주간의 감량 기간이 필요합니다. 단, 플루옥세틴의 경우 최소 4주가 필요합니다. 연구 조사자의 재량에 따라 추가 시간이 추가될 수 있습니다. 테이퍼링 기간 동안 연구 정신과 의사는 참가자를 최소 4주 동안 매주(V1a, V1b 등) 만나 금단 증상과 우울증 증상의 악화 및 자살 성향을 모니터링합니다. 자살률은 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 면밀히 모니터링됩니다. 참가자와 그 가족/간병인은 악화되는 우울증과 자살 충동의 징후와 증상에 대해 교육을 받게 되며, 정신 상태가 크게 저하되는 경우에는 연구팀의 연락처를 받게 됩니다.
투약 세션 전날 발생하는 기준선 방문(V2)에서 참가자는 임상 측정을 완료하고 연구 치료사와 함께 2시간의 준비 세션을 거칩니다. 이 세션은 치료 동맹을 구축하고 실로시빈 세션에 대한 심리 교육을 제공하며 의도를 설정합니다. 참가자의 부담을 줄이기 위해 기준선을 여러 날로 나눌 수 있지만 모든 평가는 개입 후 7일 이내에 완료되어야 합니다. 이상적으로 기준선은 개입이 시행되기 전날 발생합니다.
실로시빈 세션(0일차 [V3])은 5~6시간 동안 지속되며 Husain 박사(PI)가 중독 및 정신 건강 센터(CAMH) 기분 장애 서비스에서 개발한 기존 환각 치료 제품군에서 수행됩니다. 두 명의 숙련된 연구 치료사가 투약 세션 동안 각 참가자를 지원할 것입니다. 참가자에게는 실로시빈 25mg과 리스페리돈 1mg, 실로시빈 25mg과 위약, 위약과 리스페리돈 1mg이 제공됩니다. 모든 참가자는 10시간의 수동 지원 심리 치료를 받게 됩니다(5~6시간의 투약 세션 포함). 5시간의 용량 투여 후 참가자는 연구 정신과 의사의 안전성 평가를 받고 간병인 또는 가족과 함께 집으로 퇴원하게 됩니다.
투약 세션 후 참가자는 두 번의 1시간 통합 세션(1일차[V4], 1주차[V5])에 참여하게 됩니다. 그 후, 참가자는 투여 후 2주[V6], 3주[V7] 및 4주[V8] 후에 추적 관찰을 받게 됩니다(그림 1 참조). 연구 정신과 의사는 RCT 기간 동안 정신적/신체적 상태의 우려 사항이나 변화에 대응할 수 있습니다. 참가자는 연구 중에 MDD에 대한 다른 개입을 시작하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 외래;
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 영어로 읽고 의사소통할 수 있습니다.
- DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 단일 또는 재발성 비정신병 MDD의 1차 DSM-5 진단;
- 베이스라인 HamD-17 점수 > 14로 정의된 치료 저항성 우울증의 진단 및 적절한 용량 및 기간에서 항우울제에 대한 2회 이상의 별도 시험에 반응하지 않음;
- 경구 약물 복용 능력;
- 정상 범위 내의 모든 혈액 검사 및 40mL/min/1.73m2 이상의 eGFR;
- 임신 가능성이 있는 개인: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의한 사람
- 기준선 이전 및 연구 기간 동안 최소 2주(또는 약물에 따라 그 이상) 동안 현재의 항우울제 및 항정신병 약물을 기꺼이 중단하고 중단했으며 담당 의사가 그렇게 하는 것이 안전하다고 확인함; 그리고
- 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT) 1A9 및 1A10, aldehyde dehydrogenase inhibitors (ALDHs) 및 alcohol dehydrogenase inhibitors (ADHs)의 현재 억제제를 최소 2주 동안(또는 약물에 따라 그 이상) 기꺼이 줄이고 줄였습니다. 기준선 이전 및 연구 기간 동안 그리고 담당 의사가 그렇게 하는 것이 안전하다고 확인함;
제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있거나 모유 수유 중인 개인;
- 스크리닝 30일 이내의 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로의 치료;
- 스크리닝 이전 12주 동안 정신 요법을 시작함;
- 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애(담배, 알코올, 대마초 및 처방된 오피오이드의 레크리에이션 사용은 허용됨)에 대한 DSM-5 진단을 받아야 합니다.
- HamD-17의 항목 3에 의해 결정된 대로 의도와 계획을 가지고 적극적인 자살 생각을 합니다.
- 정신분열증 스펙트럼 장애, 강박 장애, 정신병 장애(물질이 유발되거나 의학적 상태로 인한 경우 제외), 양극성 I 또는 II 장애, 편집성 성격 장애, 경계선 성격 장애 또는 신경인지 장애의 DSM-5 평생 진단은 다음과 같습니다. 병력 및 SCID-5 임상 면담에 의해 결정됨;
- 정신분열증 스펙트럼 장애 진단을 받은 직계 가족 정신병적 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우는 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애;
- 약물 알레르기, 최근의 뇌졸중 병력, 조절되지 않는 고혈압, 저혈압 또는 불안정한 혈압, 최근의 심근경색, 심부정맥, 중증 관상동맥 질환 또는 중등도에서 중증의 신장 또는 간 손상을 포함하여 실로시빈에 대한 상대적 또는 절대적 금기의 존재;
- ECG로 측정한 기준치 연장 QTc 또는 Torsade de Pointes의 존재 또는 긴 QTc 증후군 또는 관련 위험 요인의 병력;
- 인슐린 의존성 당뇨병을 포함한 리스페리돈에 대한 알레르기 또는 금기의 병력, 경구 혈당 강하제에 대한 저혈당의 병력
- 세로토닌성 환각제의 평생 사용; 또는
- 만성 전염병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구에 참여하는 경우 참가자의 건강 위험을 구성할 수 있는 기타 주요 동시 질병을 포함하여 임상적으로 중요한 기타 신체 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페리돈 1 mg + psilocybin 25 mg
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이 연구에 사용된 실로시빈은 인체 연구용으로 적합한 품질 사양을 충족합니다.
활성 약물은 하이드록시프로필 메틸셀룰로스(HPMC) 캡슐을 사용하여 캡슐화되며 25mg의 실로시빈을 포함합니다.
psilocybin은 risperidone 1mg 또는 장소와 함께 시험 기간 동안 한 번 투여됩니다.
또한 지지 요법과 함께 시행될 것입니다.
리스페리돈은 셀룰로오스 캡슐을 사용하여 캡슐화되어 있으며 1mg의 리스페리돈이 들어 있습니다.
리스페리돈은 실로시빈 25mg 또는 위약과 병용하여 시험 기간 동안 1회 투여됩니다.
또한 지지 요법과 함께 시행될 것입니다.
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실험적: 위약 플러스 PSILOCYBIN 25 mg
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이 연구에 사용된 실로시빈은 인체 연구용으로 적합한 품질 사양을 충족합니다.
활성 약물은 하이드록시프로필 메틸셀룰로스(HPMC) 캡슐을 사용하여 캡슐화되며 25mg의 실로시빈을 포함합니다.
psilocybin은 risperidone 1mg 또는 장소와 함께 시험 기간 동안 한 번 투여됩니다.
또한 지지 요법과 함께 시행될 것입니다.
위약은 risperidone 1mg 또는 psilocybin 25mg과 함께 시험 기간 동안 한 번 투여됩니다.
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활성 비교기: 리스페리돈 1 mg + 위약
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리스페리돈은 셀룰로오스 캡슐을 사용하여 캡슐화되어 있으며 1mg의 리스페리돈이 들어 있습니다.
리스페리돈은 실로시빈 25mg 또는 위약과 병용하여 시험 기간 동안 1회 투여됩니다.
또한 지지 요법과 함께 시행될 것입니다.
위약은 risperidone 1mg 또는 psilocybin 25mg과 함께 시험 기간 동안 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Risperidone(1mg)과 함께 psilocybin(25mg) 투여 가능성
기간: 4 주
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모집, 무작위화 및 유지된 참가자의 백분율입니다.
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4 주
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실로시빈(25mg)과 리스페리돈(1mg) 병용투여의 내약성 및 안전성
기간: 4 주
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부작용 또는 심각한 부작용으로 인한 탈락 빈도
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5D-ASC(5-Dimensional Altered States of Consciousness) 평가 척도로 측정한 주관적 환각 효과
기간: 방문 3(0일)
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점수가 높을수록 더 강렬한 효과를 나타내는 시각적 아날로그 척도(길이 0-100mm).
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방문 3(0일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선에서 치료 후 1주까지의 변화.
기간: 기준선(-1일)에서 5(7일) 방문
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도는 우울증의 중증도를 측정하는 임상의 평가 척도입니다. 총 60점에 대해 0(존재하지 않거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 10개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. |
기준선(-1일)에서 5(7일) 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M. Ishrat Husain, MBBS, MD, Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 080-2022
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