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La psilocibina richiede effetti psichedelici per curare la depressione? (PSI-RIS)

6 marzo 2024 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

La psilocibina richiede effetti psichedelici per curare la depressione? Uno studio controllato randomizzato di 4 settimane, in doppio cieco, proof-of-concept

La psilocibina, il componente chimico dei "funghi magici", è stata somministrata con la psicoterapia in diversi studi clinici randomizzati (RCT) che mostrano effetti antidepressivi ampi e prolungati. In volontari sani, è stato dimostrato che gli effetti psichedelici della psilocibina vengono bloccati dalla somministrazione di antagonisti del recettore della serotonina (5HT)2A come il risperidone.

Lo scopo di questa prova di prova "doppio fittizio" è valutare se gli effetti antidepressivi della psilocibina dipendono dai suoi effetti psichedelici. Sessanta partecipanti con depressione resistente al trattamento saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) Psilocibina 25 mg più risperidone 1 mg; 2) Psilocibina 25 mg più placebo; e 3) Placebo più risperidone 1 mg. L'investigatore ipotizza che la combinazione di psilocibina e risperidone sarà ben tollerata, sicura e bloccherà gli effetti psichedelici della psilocibina nei pazienti con diagnosi di depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un RCT proof-of-concept a tre bracci, della durata di 4 settimane, in doppio cieco, per indagare la psicoterapia assistita da psilocibina (PAP) somministrata con risperidone nel trattamento della TRD. Questo disegno "double dummy" a tre bracci consente una valutazione degli effetti antipsichedelici del risperidone, consentendo al tempo stesso una valutazione degli effetti antidepressivi della psilocibina da sola e combinata con risperidone, rispetto a un "placebo attivo" (cioè placebo più risperidone 1 mg).

Panoramica del disegno dello studio:

Un membro del gruppo di studio otterrà il consenso informato dei partecipanti interessati prima dell'inizio delle attività di studio. Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di screening in cui completeranno test di laboratorio e valutazioni cliniche e psichiatriche per determinare l'idoneità. Dopo la visita di screening, i partecipanti idonei verranno sottoposti a un periodo di washout in cui verranno ridotti gradualmente i farmaci concomitanti per un periodo da 4 a 6 settimane. La durata del periodo di riduzione dipenderà dal tipo di farmaco a cui il partecipante viene ridotto gradualmente (in base all'emivita del farmaco) e dalla preferenza del partecipante per la durata del periodo di riduzione. La maggior parte dei farmaci richiederà un periodo di riduzione graduale di almeno 2 settimane prima del basale, ad eccezione della fluoxetina, che richiederà un minimo di 4 settimane. È possibile aggiungere ulteriore tempo a discrezione dello sperimentatore dello studio. Durante il periodo di riduzione, lo psichiatra dello studio vedrà i partecipanti settimanalmente (V1a, V1b, ecc.) per almeno 4 settimane per monitorare l'astinenza e il peggioramento dei sintomi depressivi e della tendenza al suicidio. La suicidalità sarà attentamente monitorata utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). I partecipanti e i loro familiari/assistenti verranno istruiti sui segni e sintomi del peggioramento della depressione e della tendenza al suicidio e verranno forniti i dettagli di contatto del team di studio in caso di grave declino dello stato mentale.

Alla visita di base (V2), che avviene il giorno prima della sessione di dosaggio, i partecipanti completeranno le misure cliniche e si sottoporranno a una sessione preparatoria di 2 ore con i terapisti dello studio. Queste sessioni costruiranno un'alleanza terapeutica, forniranno psicoeducazione e stabiliranno le intenzioni per la sessione di psilocibina. Per ridurre il carico dei partecipanti, la linea di base può essere suddivisa in più giorni, tuttavia tutte le valutazioni devono essere completate entro 7 giorni dall'intervento. Idealmente, il basale si verifica il giorno prima della somministrazione dell'intervento.

La sessione di psilocibina (giorno 0 [V3]) durerà dalle 5 alle 6 ore e sarà condotta nella suite di trattamento psichedelico esistente sviluppata presso il Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH) Mood Disorder Service dal Dr. Husain (PI). Due terapisti dello studio qualificati supporteranno ciascun partecipante durante la sessione di dosaggio. I partecipanti riceveranno psilocibina 25 mg più risperidone 1 mg, o psilocibina 25 mg più placebo, o placebo più risperidone 1 mg. Tutti i partecipanti riceveranno 10 ore di psicoterapia di supporto manualizzata (che include la sessione di dosaggio di 5-6 ore). Dopo 5 ore dalla somministrazione della dose, i partecipanti verranno valutati per la sicurezza dallo psichiatra dello studio e dimessi a casa in compagnia di un caregiver o di un membro della famiglia.

Dopo la sessione di dosaggio, i partecipanti verranno visti per due sessioni di integrazione di 1 ora (giorno 1 [V4], settimana 1 [V5]). Successivamente, i partecipanti verranno monitorati dopo 2 [V6], 3 [V7] e 4 settimane [V8] dopo la somministrazione (vedere Figura 1). Uno psichiatra dello studio sarà disponibile per tutta la durata dell'RCT per rispondere a qualsiasi preoccupazione o cambiamento nello stato mentale/fisico. I partecipanti non inizieranno altri interventi per il disturbo depressivo maggiore durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: M. Ishrat Husain, MBBS, MD (Res.)
  • Numero di telefono: 37838 4165358501
  • Email: Ishrat.Husain@camh.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Investigatore principale:
          • M. Ishrat Husain, MBBS, MD (Res.)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ambulatoriali dai 18 ai 65 anni;
  • In grado di fornire il consenso informato e leggere e comunicare in inglese;
  • Diagnosi primaria DSM-5 di MDD non psicotico, singolo o ricorrente, basata sull'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5);
  • Diagnosi di depressione resistente al trattamento definita come punteggio HamD-17 al basale > 14 e non hanno risposto a due o più studi separati di antidepressivi a dosaggio e durata adeguati;
  • Capacità di assumere farmaci per via orale;
  • Tutti gli esami del sangue entro i limiti normali e un eGFR superiore a 40 ml/min/1,73 m2;
  • Individui in grado di rimanere incinta: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo per utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio;
  • - Disponibilità e riduzione graduale degli attuali farmaci antidepressivi e antipsicotici per un minimo di 2 settimane (o più a seconda del farmaco) prima del basale e per la durata dello studio e il cui medico conferma che è sicuro farlo; E
  • Disponibilità e riduzione graduale degli attuali inibitori della 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi (UGT) 1A9 e 1A10, degli inibitori dell'aldeide deidrogenasi (ALDH) e degli inibitori dell'alcool deidrogenasi (ADH) per un minimo di 2 settimane (o più a seconda del farmaco) prima del basale e per la durata dello studio e il cui medico conferma che è sicuro per loro farlo;

Criteri di esclusione:

  • Incinta o persona che intende rimanere incinta durante lo studio o sta allattando;
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni dallo screening;
  • Avere iniziato la psicoterapia nelle precedenti 12 settimane prima dello screening;
  • Avere una diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze (è consentito l'uso ricreativo di tabacco, alcol, cannabis e oppioidi prescritti) nei 6 mesi precedenti;
  • Avere ideazione suicidaria attiva con intento e piano come determinato dall'articolo 3 dell'HamD-17;
  • Qualsiasi diagnosi a vita DSM-5 di disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o sia dovuto a una condizione medica), disturbo bipolare I o II, disturbo paranoide di personalità, disturbo borderline di personalità o disturbo neurocognitivo come determinato dall'anamnesi e dal colloquio clinico SCID-5;
  • Qualsiasi parente di primo grado con diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico; disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o sia dovuto a una condizione medica); o disturbo bipolare I o II;
  • Presenza di una controindicazione relativa o assoluta alla psilocibina, inclusa un'allergia ai farmaci, una storia recente di ictus, ipertensione incontrollata, pressione sanguigna bassa o labile, infarto miocardico recente, aritmia cardiaca, grave malattia coronarica o insufficienza renale o epatica da moderata a grave;
  • Presenza di QTc prolungato al basale o torsione di punta misurata dall'ECG o anamnesi di sindrome del QTc lungo o fattori di rischio correlati;
  • Anamnesi di allergia o controindicazione al risperidone incluso diabete insulino-dipendente, anamnesi di ipoglicemia da ipoglicemizzanti orali
  • Uso una tantum di droghe psichedeliche serotoninergiche; O
  • Qualsiasi altra malattia fisica clinicamente significativa, comprese le malattie infettive croniche o qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del partecipante se prende parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperidone 1 mg più Psilocibina 25 mg
Droga: Psilocibina 25 mg
La psilocibina utilizzata in questo studio soddisfa le specifiche di qualità adatte all'uso nella ricerca umana. Il farmaco attivo è incapsulato utilizzando una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e contiene 25 mg di psilocibina. La psilocibina verrà somministrata una volta durante lo studio in combinazione con risperidone 1 mg o posto. Sarà anche somministrato in combinazione con la terapia di supporto.
Droga: Risperidone 1 mg
Il risperidone è incapsulato utilizzando una capsula di cellulosa e contiene 1 mg di risperidone. Il risperidone verrà somministrato una volta durante lo studio in combinazione con psilocibina 25 mg o placebo. Verrà anche somministrato con una terapia di supporto.
Sperimentale: Placebo più psilocibina 25 mg
Droga: Psilocibina 25 mg
La psilocibina utilizzata in questo studio soddisfa le specifiche di qualità adatte all'uso nella ricerca umana. Il farmaco attivo è incapsulato utilizzando una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e contiene 25 mg di psilocibina. La psilocibina verrà somministrata una volta durante lo studio in combinazione con risperidone 1 mg o posto. Sarà anche somministrato in combinazione con la terapia di supporto.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato una volta durante lo studio in combinazione con risperidone 1 mg o psilocibina 25 mg.
Comparatore attivo: Risperidone 1 mg più placebo
Droga: Risperidone 1 mg
Il risperidone è incapsulato utilizzando una capsula di cellulosa e contiene 1 mg di risperidone. Il risperidone verrà somministrato una volta durante lo studio in combinazione con psilocibina 25 mg o placebo. Verrà anche somministrato con una terapia di supporto.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato una volta durante lo studio in combinazione con risperidone 1 mg o psilocibina 25 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della somministrazione di psilocibina (25 mg) con risperidone (1 mg)
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di partecipanti reclutati, randomizzati e mantenuti.
4 settimane
Tollerabilità e sicurezza della somministrazione di psilocibina (25 mg) con risperidone (1 mg)
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza di abbandoni attribuiti a effetti avversi o eventi avversi gravi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti psichedelici soggettivi misurati dalla scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni (5D-ASC)
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0)
Una scala analogica visiva (0-100 millimetri di lunghezza) con punteggi più alti che indicano effetti più intensi.
Visita 3 (giorno 0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) per visitare 5 (Giorno 7)

La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale è una scala valutata dal medico che misura la gravità della depressione. Si tratta di 10 item a cui viene assegnato un punteggio da 0 (non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.

Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Baseline (Giorno -1) per visitare 5 (Giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Ishrat Husain, MBBS, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psilocibina 25 mg

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