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Benötigt Psilocybin psychedelische Wirkungen zur Behandlung von Depressionen? (PSI-RIS)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Benötigt Psilocybin psychedelische Wirkungen zur Behandlung von Depressionen? Eine 4-wöchige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie

Psilocybin, die chemische Komponente von „Zauberpilzen“, wurde in mehreren randomisierten klinischen Studien (RCTs) mit Psychotherapie verabreicht, die große und anhaltende antidepressive Wirkungen zeigten. Bei gesunden Freiwilligen wurde gezeigt, dass die psychedelischen Wirkungen von Psilocybin durch die Verabreichung von Serotonin (5HT)2A-Rezeptorantagonisten wie Risperidon blockiert werden.

Der Zweck dieser „Double-Dummy“-Proof-of-Concept-Studie ist es, zu bewerten, ob die antidepressive Wirkung von Psilocybin von seiner psychedelischen Wirkung abhängt. Sechzig Teilnehmer mit behandlungsresistenter Depression werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Psilocybin 25 mg plus Risperidon 1 mg; 2) Psilocybin 25 mg plus Placebo; und 3) Placebo plus Risperidon 1 mg. Die Forscher vermuten, dass die Kombination von Psilocybin und Risperidon gut verträglich und sicher ist und die psychedelischen Wirkungen von Psilocybin bei Patienten mit diagnostizierter behandlungsresistenter Depression blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreiarmige, 4-wöchige, doppelblinde Proof-of-Concept-RCT zur Untersuchung der Psilocybin-unterstützten Psychotherapie (PAP) mit Risperidon zur Behandlung von TRD. Dieses dreiarmige „Doppel-Dummy“-Design ermöglicht eine Beurteilung der antipsychedelischen Wirkung von Risperidon und ermöglicht gleichzeitig eine Beurteilung der antidepressiven Wirkung von Psilocybin allein und in Kombination mit Risperidon im Vergleich zu einem „aktiven Placebo“ (d. h. Placebo plus Risperidon 1 mg).

Überblick über das Studiendesign:

Ein Mitglied des Studienteams wird vor Beginn der Studienaktivitäten die Einverständniserklärung interessierter Teilnehmer einholen. Anschließend werden die Teilnehmer einer Screening-Beurteilung unterzogen, bei der sie Labortests sowie klinische und psychiatrische Untersuchungen durchführen, um die Eignung festzustellen. Nach dem Screening-Besuch durchlaufen berechtigte Teilnehmer eine Auswaschphase, in der sie über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen ausschleichend von der Begleitmedikation befreit werden. Die Länge des Ausstiegszeitraums hängt von der Art des Medikaments ab, das der Teilnehmer ausschleichen soll (basierend auf der Halbwertszeit des Medikaments) und von der Präferenz des Teilnehmers für die Länge des Ausstiegszeitraums. Bei den meisten Medikamenten ist eine Ausschleichphase von mindestens 2 Wochen vor dem Ausgangswert erforderlich, mit Ausnahme von Fluoxetin, bei dem mindestens 4 Wochen erforderlich sind. Nach Ermessen des Studienprüfers kann zusätzliche Zeit hinzugefügt werden. Während der Ausschleichphase wird der Studienpsychiater die Teilnehmer mindestens 4 Wochen lang wöchentlich (V1a, V1b usw.) sehen, um den Entzug und die Verschlechterung depressiver Symptome und Suizidalität zu überwachen. Suizidalität wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) genau überwacht. Teilnehmer und ihre Familienangehörigen/Betreuer werden über die Anzeichen und Symptome einer sich verschlimmernden Depression und Suizidalität aufgeklärt und erhalten Kontaktdaten des Studienteams im Falle einer erheblichen Verschlechterung des psychischen Zustands.

Beim Baseline-Besuch (V2), der am Tag vor der Dosierungssitzung stattfindet, führen die Teilnehmer klinische Maßnahmen durch und absolvieren eine zweistündige Vorbereitungssitzung mit den Studientherapeuten. Diese Sitzungen werden eine therapeutische Allianz aufbauen, Psychoedukation über die Psilocybin-Sitzung bieten und Absichten dafür festlegen. Um die Belastung der Teilnehmer zu verringern, kann die Baseline auf mehrere Tage aufgeteilt werden. Allerdings müssen alle Bewertungen innerhalb von 7 Tagen nach der Intervention abgeschlossen sein. Idealerweise erfolgt die Baseline am Tag vor der Durchführung der Intervention.

Die Psilocybin-Sitzung (Tag 0 [V3]) dauert 5 bis 6 Stunden und wird in der bestehenden psychedelischen Behandlungssuite durchgeführt, die von Dr. Husain (PI) am Mood Disorder Service des Center for Addiction and Mental Health (CAMH) entwickelt wurde. Zwei ausgebildete Studientherapeuten unterstützen jeden Teilnehmer während der Dosierungssitzung. Die Teilnehmer erhalten 25 mg Psilocybin plus 1 mg Risperidon oder 25 mg Psilocybin plus Placebo oder Placebo plus 1 mg Risperidon. Alle Teilnehmer erhalten 10 Stunden manuelle unterstützende Psychotherapie (einschließlich der 5-6-stündigen Dosierungssitzung). Nach 5-stündiger Dosisverabreichung werden die Teilnehmer vom Studienpsychiater auf Sicherheit untersucht und in Begleitung einer Pflegekraft oder eines Familienmitglieds nach Hause entlassen.

Nach der Dosierungssitzung werden die Teilnehmer für zwei einstündige Integrationssitzungen gesehen (Tag 1 [V4], Woche 1 [V5]). Danach werden die Teilnehmer 2 [V6], 3 [V7] und 4 Wochen [V8] nach der Dosierung nachuntersucht (siehe Abbildung 1). Ein Studienpsychiater steht während der gesamten Dauer des RCT zur Verfügung, um auf etwaige Bedenken oder Veränderungen im geistigen/körperlichen Zustand zu reagieren. Die Teilnehmer werden während der Studie keine anderen Interventionen gegen MDD starten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren;
  • Primäre DSM-5-Diagnose einer nicht-psychotischen MDD, einzeln oder wiederkehrend, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5);
  • Diagnose einer behandlungsresistenten Depression, definiert als HamD-17-Ausgangswert > 14, und die nicht auf zwei oder mehr separate Studien mit Antidepressiva in angemessener Dosierung und Dauer angesprochen haben;
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
  • Alle Blutwerte innerhalb normaler Grenzen und eine eGFR über 40 ml/min/1,73 m2;
  • Gebärfähige Personen: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Einverständnis zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme;
  • Bereitschaft, aktuelle Antidepressiva und Antipsychotika für mindestens 2 Wochen (oder länger, je nach Medikation) vor der Grundlinie und für die Dauer der Studie abzusetzen und deren Arzt bestätigt, dass dies für sie sicher ist; UND
  • Bereit, aktuelle Inhibitoren der 5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A9 und 1A10, Aldehyd-Dehydrogenase-Inhibitoren (ALDHs) und Alkohol-Dehydrogenase-Inhibitoren (ADHs) für mindestens 2 Wochen (oder länger, je nach Medikament) abzusetzen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie und deren Arzt bestätigt, dass dies für sie sicher ist;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder Personen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder stillen;
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
  • Haben in den vorangegangenen 12 Wochen vor dem Screening eine Psychotherapie begonnen;
  • Innerhalb der letzten 6 Monate eine DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Freizeitkonsum von Tabak, Alkohol, Cannabis und verschriebenen Opioiden sind erlaubt) haben;
  • Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht und Plan haben, wie in Punkt 3 des HamD-17 festgelegt;
  • Jede lebenslange DSM-5-Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, Zwangsstörung, psychotischen Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands), Bipolar-I- oder -II-Störung, paranoide Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder neurokognitive Störung wie z bestimmt durch die Krankengeschichte und das klinische SCID-5-Interview;
  • Jeder Verwandte ersten Grades mit der Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung; psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands); oder bipolare I- oder II-Störung;
  • Vorhandensein einer relativen oder absoluten Kontraindikation für Psilocybin, einschließlich einer Arzneimittelallergie, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, unkontrollierter Hypertonie, niedrigem oder labilem Blutdruck, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, schwerer koronarer Herzkrankheit oder mittelschwerer bis schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • Vorliegen einer verlängerten QTc- oder Torsade-de-Pointes-Basislinie, gemessen anhand des EKGs, oder einer Vorgeschichte eines Long-QTc-Syndroms oder verwandter Risikofaktoren;
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Kontraindikation gegen Risperidon, einschließlich insulinabhängiger Diabetes, Vorgeschichte von Hypoglykämie unter oralen Antidiabetika
  • lebenslanger Gebrauch von serotonergen Psychedelika; ODER
  • Jede andere klinisch signifikante körperliche Erkrankung einschließlich chronischer Infektionskrankheiten oder jede andere schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon 1 mg plus Psilocybin 25 mg
Arzneimittel: Psilocybin 25 mg
Das in dieser Studie verwendete Psilocybin erfüllt Qualitätsspezifikationen, die für die Verwendung in der Humanforschung geeignet sind. Das aktive Medikament ist in einer Kapsel aus Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) eingekapselt und enthält 25 mg Psilocybin. Das Psilocybin wird einmal während der Studie in Kombination mit entweder 1 mg Risperidon oder Ort verabreicht. Es wird auch in Verbindung mit einer unterstützenden Therapie verabreicht.
Arzneimittel: Risperidon 1 mg
Das Risperidon ist unter Verwendung einer Zellulosekapsel eingekapselt und enthält 1 mg Risperidon. Das Risperidon wird einmal während der Studie in Kombination mit entweder 25 mg Psilocybin oder Placebo verabreicht. Es wird auch mit einer unterstützenden Therapie verabreicht.
Experimental: Placebo plus Psilocybin 25 mg
Arzneimittel: Psilocybin 25 mg
Das in dieser Studie verwendete Psilocybin erfüllt Qualitätsspezifikationen, die für die Verwendung in der Humanforschung geeignet sind. Das aktive Medikament ist in einer Kapsel aus Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) eingekapselt und enthält 25 mg Psilocybin. Das Psilocybin wird einmal während der Studie in Kombination mit entweder 1 mg Risperidon oder Ort verabreicht. Es wird auch in Verbindung mit einer unterstützenden Therapie verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird einmal während der Studie in Kombination mit entweder 1 mg Risperidon oder 25 mg Psilocybin verabreicht.
Aktiver Komparator: Risperidon 1 mg Plus -Placebo
Arzneimittel: Risperidon 1 mg
Das Risperidon ist unter Verwendung einer Zellulosekapsel eingekapselt und enthält 1 mg Risperidon. Das Risperidon wird einmal während der Studie in Kombination mit entweder 25 mg Psilocybin oder Placebo verabreicht. Es wird auch mit einer unterstützenden Therapie verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird einmal während der Studie in Kombination mit entweder 1 mg Risperidon oder 25 mg Psilocybin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verabreichung von Psilocybin (25 mg) mit Risperidon (1 mg)
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der rekrutierten, randomisierten und behaltenen Teilnehmer.
4 Wochen
Verträglichkeit und Sicherheit der Verabreichung von Psilocybin (25 mg) mit Risperidon (1 mg)
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit von Abbrüchen, die auf unerwünschte Wirkungen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zurückzuführen sind
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive psychedelische Wirkungen, gemessen anhand der 5-dimensionalen Bewertungsskala für veränderte Bewusstseinszustände (5D-ASC).
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 0)
Eine visuelle Analogskala (0-100 Millimeter Länge) mit höheren Werten, die intensivere Effekte anzeigen.
Besuch 3 (Tag 0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von Baseline bis 1 Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Besuch 5 (Tag 7)

Die Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad einer Depression misst. Es handelt sich um 10 Punkte, die von 0 (nicht vorhanden oder normal) bis 6 (starkes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht.

Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Baseline (Tag -1) bis Besuch 5 (Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Ishrat Husain, MBBS, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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