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DMMR 국소 진행성 위 또는 식도위 접합부 선암종에 대한 수술 전후 화학 요법 + 토리팔리맙

2023년 7월 24일 업데이트: Yu jiren

DMMR 국소 진행성 위 또는 식도위 접합부 선암종의 치료를 위한 수술 전후 S-1 플러스 옥살리플라틴과 토리팔리맙 또는 토리팔리맙 단일 요법 대 S-1 플러스 옥살리플라틴: 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구

이 연구는 dMMR 국소 진행성 위 또는 식도위 접합부 선암종 참가자에서 수술 전후 SOX + 토리팔리맙, 토리팔리맙 단일 요법과 SOX 요법의 효능을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Jiren Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Jian Chen
      • Huzhou, Zhejiang, 중국, 313099
        • 아직 모집하지 않음
        • Huzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Yunhai Wei
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • 아직 모집하지 않음
        • Lishui Central Hospital
        • 연락하다:
          • Hongtao Xu
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • 아직 모집하지 않음
        • Ningbo First Hospital
        • 연락하다:
          • Zhilong Yan
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315048
        • 아직 모집하지 않음
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 연락하다:
          • Weiming Yu
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315099
        • 아직 모집하지 않음
        • Ningbo Second Hospital
        • 연락하다:
          • Ping Chen
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317099
        • 아직 모집하지 않음
        • Taizhou Hospital
        • 연락하다:
          • Shenkang Zhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 대한 자발적인 참여 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공받았으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  2. 참가자는 보행 가능한 남성 또는 여성이었습니다. 연령: ≥ 18세 및 ≤ 80세.
  3. 조직병리학적으로 확인된 위 또는 식도위 접합부 선암.
  4. 내시경 생검 표본의 면역조직화학(ICH) 검사로 확인된 불일치 복구 결핍(dMMR) 선암종. dMMR은 하나 이상의 MMR 단백질의 핵 발현 손실로 정의됩니다.
  5. cT2-4bN+/-, 미국 암 합동 위원회 및 국제 암 통제 연합(AJCC-UICC) TNM 분류에 따른 위암종(8판)에 따른 M0.
  6. 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0-1이었습니다.
  7. 기대 수명 ≥ 6개월.
  8. 바이오마커 분석을 위한 기준선 및 수술 표본 제공에 대한 동의.
  9. 필수 기관의 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다(연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 참가자는 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 과립구 자극 인자의 치료를 받지 않았습니다).

1). 혈액학적 기능#

-백혈구 수(WBC): 3.5 × 10^9/L ~12.0 × 10^9/L

-절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L

-혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L

  • 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L. 2). 간 기능
  • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN(정상의 상한); - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN;
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN;
  • 알부민(ALB) ≥ 30g/L. 삼). 신장 기능

  • 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 × ULN을 가진 환자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/분.

    4). 응고기능#

    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5;

    • 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.

      10. 가임기 여성 참가자는 요구 사항을 충족해야 합니다. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고, 적절한 피임 방법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다(ICF로 시작하여 다음을 통해 서명됨). toriplimab의 마지막 투여 후 120일 또는 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 중 더 긴 기간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성 참가자는 요구 사항을 충족해야 합니다. 적절한 피임 방법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다(ICF부터 시작하여 toriplimab의 마지막 투여 후 120일 또는 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 중 더 긴 기간까지 서명).

제외 기준:

  1. HER2-양성 상태는 전처리 내시경 생검에 기초한 FISH(형광 원위치 혼성화)에 의해 증폭이 입증된 IHC 점수 3+ 또는 IHC 2+로 정의됩니다.
  2. 위암 치료를 위한 선행 전신 요법(수술, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법).
  3. 이전 또는 동시가 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 경우(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선암 또는 자궁경부암 또는 치유 요법을 받은 상피내 유방암은 제외).
  4. 위출구가 막히거나 경구 섭취가 불가능하거나 심한 위장관 출혈이 있는 참가자.
  5. 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 의학적 개입이 필요한 부정맥(심장 박동 조율기를 포함하되 이에 국한되지 않음), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV).
  6. 만성 설사(수양성 설사: 1일 5회 이상)가 있는 경우.
  7. 의학적 개입이 필요한 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 활동성 감염이 있는 참가자.
  8. 활동성 결핵이 있는 참가자.
  9. 영상 또는 증상에 의해 간질성 폐 질환으로 진단된 이전 또는 동시 진단.
  10. 다음 테스트 중 하나가 양성입니다: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
  11. 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 장기 전신 스테로이드 요법(> 10mg/d 프레드니손 등가) 또는 다른 형태의 면역억제 요법이 필요한 참가자.
  12. 동시 또는 이전에 항체 기반 약물에 심각한 알레르기 반응이 있습니다.
  13. 1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자를 제외하고 동시 자가면역 질환이 있는 경우.
  14. 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또는 연구 기간 동안 생백신을 받습니다.
  15. 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 이력.
  16. 당뇨병, 고혈압 등 여러 약제를 사용해도 조절이 어려운 전신질환이 있는 경우
  17. 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 심각한 검사실 이상이 있는 경우. 조사관이 본 시험의 대상자로 부적합하다고 판단한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(화학요법+토리팔리맙)

수술 전 3주기 및 수술 후 3주기 동안 각 21일 주기의 1일에 토리팔리맙, 240mg IV 주입.

화학 요법: SOX(S-1+옥살리플라틴) 옥살리플라틴, 2시간 정맥 주입(130mg/m2) S-1으로 2주 동안 매일 2회 경구 투여 후 7일간의 휴식 기간. 에스-1의 용량은 체표면적이 1.25㎡ 미만인 경우 80mg/일, 체표면적이 1.25 이상 1.5㎡ 미만인 경우 100mg/일, 체표면적이 1.25㎡ 이상인 경우 120mg/일이었다. 1.5m2 이상의 화학 요법을 수술 전 3주기와 수술 후 3주기 동안 21일마다 반복합니다.
의약품: 토리팔리맙
수술 전후 토리팔리맙, 240mg IV 주입
의약품: 옥살리플라틴
수술 전후 화학요법으로 옥살리플라틴(130 mg/m2) 주입
의약품: S1
수술 전후 화학 요법으로 S-1 경구 섭취
실험적: B군(토리팔리맙 단독요법)
수술 전 3주기 및 수술 후 3주기 동안 각 21일 주기의 1일에 토리팔리맙, 240mg IV 주입.
의약품: 토리팔리맙
수술 전후 토리팔리맙, 240mg IV 주입
활성 비교기: Arm C(화학요법)
화학 요법: SOX(S-1+옥살리플라틴) 옥살리플라틴, 2시간 정맥 주입(130mg/m2) S-1으로 2주 동안 매일 2회 경구 투여 후 7일간의 휴식 기간. 에스-1의 용량은 체표면적이 1.25㎡ 미만인 경우 80mg/일, 체표면적이 1.25 이상 1.5㎡ 미만인 경우 100mg/일, 체표면적이 1.25㎡ 이상인 경우 120mg/일이었다. 1.5m2 이상의 화학 요법을 수술 전 3주기와 수술 후 3주기 동안 21일마다 반복합니다.
의약품: 옥살리플라틴
수술 전후 화학요법으로 옥살리플라틴(130 mg/m2) 주입
의약품: S1
수술 전후 화학 요법으로 S-1 경구 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률(MPR)
기간: 수술 전 치료 후 등록부터 수술까지(최대 약 36개월)
참조 병리학자가 중앙에서 평가한 수술을 받은 총 환자 수를 나타내는 MPR 환자의 백분율.
수술 전 치료 후 등록부터 수술까지(최대 약 36개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 마지막 추적 조사 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 72개월)
전체 생존 기간(OS)은 무작위 배정 시점부터 마지막 ​​추적 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 마지막 추적 조사 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 72개월)
무진행 생존
기간: 무작위배정부터 마지막 ​​추적조사까지 또는 질병 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지(최대 약 72개월)
무진행 생존(PFS)은 무작위배정에서 마지막 추적 관찰까지의 시간 또는 질병 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간으로 정의되었습니다.
무작위배정부터 마지막 ​​추적조사까지 또는 질병 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지(최대 약 72개월)
부작용(AE) 및 중증 부작용(SAE)의 발생 및 유형
기간: 등록부터 최종 투여 후 90일까지(최대 약 39개월)
치료 중 발생하는 이상반응의 발생률 및 중증도는 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0.3에 따라 평가됩니다.
등록부터 최종 투여 후 90일까지(최대 약 39개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yu jiren

수사관

  • 수석 연구원: Jiren Yu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT20220083C-R1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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